米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年1-7月新獲批的國(guó)產(chǎn)藥品批文數(shù)量為584個(gè)（指申報(bào)上市獲批，其余新批文暫不納入統(tǒng)計(jì)范圍）。其中，新藥批文33個(gè)，化藥和生物藥依然是主力；仿制藥551個(gè)，3類和4類合計(jì)占比高達(dá)97%。神經(jīng)系統(tǒng)藥物獲批的新品最多，1類新藥較多集中在抗腫瘤領(lǐng)域。“工欲善其事必先利其器”，藥企拿下新批文能提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，TOP10集團(tuán)成績(jī)單出爐，誰(shuí)是最強(qiáng)者？
584個(gè)新藥品批文獲批，千億神經(jīng)系統(tǒng)藥物市場(chǎng)最熱
圖1：2022年1-7月新批文分布TOP5大類情況
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年1-7月共有584個(gè)新的國(guó)產(chǎn)藥品批文獲批上市（不含疫苗、體外診斷試劑），整體來(lái)看，神經(jīng)系統(tǒng)藥物115個(gè)，全身用抗感染藥物也將近100個(gè)，是最熱的兩個(gè)大類。2021年三大終端6大市場(chǎng)（含中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端、中國(guó)城市實(shí)體藥店終端、中國(guó)網(wǎng)上藥店終端）化學(xué)藥神經(jīng)系統(tǒng)藥物的市場(chǎng)規(guī)模在1000億元以上，增速為6%左右；全身用抗感染藥物的市場(chǎng)規(guī)模在1700億元以上，增速為1.69%，隨著更多新品獲批，兩大千億市場(chǎng)將迎來(lái)新挑戰(zhàn)。
1類新藥（含1.2類）集中在抗腫瘤領(lǐng)域。抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑4個(gè)新批文涉及卡度尼利單抗注射液、普特利單抗注射液、瑞維魯胺片、斯魯利單抗注射液，腫瘤疾病中成藥2個(gè)新批文涉及淫羊藿素軟膠囊和淫羊藿素，消化系統(tǒng)及代謝化藥1個(gè)新批文涉及替戈拉生片，全身用抗感染藥物1個(gè)新批文涉及奧木替韋單抗注射液。
2類改良新藥（不含2.4類新適應(yīng)癥），神經(jīng)系統(tǒng)藥物4個(gè)新批文涉及阿立哌唑口溶膜和鹽酸美金剛口溶膜，抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑3個(gè)新批文涉及阿達(dá)木單抗注射液和鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液，生殖泌尿系統(tǒng)和性激素類藥物3個(gè)新批文涉及他達(dá)拉非口溶膜，全身用抗感染藥物2個(gè)新批文涉及左奧硝唑分散片和左奧硝唑膠囊。
仿制藥方面，3類和4類合計(jì)有533個(gè)批文，高端仿制藥已成為市場(chǎng)主流。神經(jīng)系統(tǒng)藥物依然是熱門大類，按新分類獲批的批文數(shù)量達(dá)到107個(gè)，全身用抗感染藥物有89個(gè)，心腦血管系統(tǒng)藥物有68個(gè)。
最后，從劑型來(lái)看，584個(gè)新的藥品批文涉及片劑、注射劑均超過(guò)200個(gè)，膠囊劑占67個(gè)，這三大劑型依舊是市場(chǎng)主流，然而近幾年國(guó)內(nèi)藥企發(fā)力口服液體劑及吸入劑，口服液體劑占32個(gè)，氣霧劑、噴霧劑與粉霧劑也有19個(gè)。
19個(gè)產(chǎn)品受追捧，“神藥”熱度不減，80億大品種添新兵
表1：新批文數(shù)量超過(guò)6個(gè)的產(chǎn)品情況
注：銷售額低于1億元用*代替
被稱為“流感神藥”的磷酸奧司他韋膠囊曾經(jīng)有過(guò)輝煌的戰(zhàn)績(jī)，2019年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷售額接近20億元。疫情爆發(fā)以來(lái)，由于需求下降，產(chǎn)品銷售額大幅下滑，然而報(bào)產(chǎn)企業(yè)依然絡(luò)繹不絕，截至目前，該產(chǎn)品獲批的國(guó)內(nèi)企業(yè)達(dá)13家（19個(gè)批文）。
舒更葡糖鈉注射液是默沙東的重磅肌松藥，首仿誰(shuí)屬曾備受市場(chǎng)關(guān)注。2018年至今吸引到超過(guò)20家企業(yè)申報(bào)仿制上市，2022年4月，揚(yáng)子江率先獲批，隨后科倫、苑東生物等國(guó)內(nèi)明星藥企陸續(xù)獲批。原研藥2021年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額在3億元以上，隨著國(guó)產(chǎn)仿制藥入局搶食，該產(chǎn)品的市場(chǎng)規(guī)模有望快速提升。
硝苯地平控釋片是拜耳的重磅高血壓用藥，原研藥2021年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額已突破48億元，在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端已有超10億元的成績(jī)，是個(gè)名副其實(shí)的超級(jí)大品種。今年再添5家國(guó)內(nèi)企業(yè)（6個(gè)批文）參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，該產(chǎn)品已獲批的國(guó)內(nèi)藥企數(shù)量達(dá)11家（12個(gè)批文）。
利伐沙班片是拜耳的抗血栓重磅產(chǎn)品，原研藥2021在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額突破40億元，在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端、網(wǎng)上藥店終端的銷售額分別達(dá)到5億元、3億元。今年再添6家國(guó)內(nèi)企業(yè)（9個(gè)批文），該產(chǎn)品已獲批的國(guó)內(nèi)藥企數(shù)量已超過(guò)30家（53個(gè)批文）。
十強(qiáng)集團(tuán)出爐！科倫、揚(yáng)子江、齊魯、石藥、方向藥業(yè)領(lǐng)跑
圖2：2022年1-7月獲得新藥品批文數(shù)量TOP10集團(tuán)
表2：科倫藥業(yè)新批文具體情況
大輸液龍頭科倫藥業(yè)在注射劑領(lǐng)域的實(shí)力依然不凡，今年再拿下兩款三腔袋產(chǎn)品，中長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液以及中長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液均為國(guó)內(nèi)首仿+獨(dú)家產(chǎn)品，釓特醇注射液的國(guó)內(nèi)首仿也被納入囊中，舒更葡糖鈉注射液則拿下國(guó)產(chǎn)第二家。
口服制劑方面，琥珀酸曲格列汀片為國(guó)內(nèi)首仿+獨(dú)家產(chǎn)品，枸櫞酸西地那非口崩片為國(guó)內(nèi)首仿同時(shí)是公司首個(gè)口崩片，吸入用異丙托溴銨溶液的獲批標(biāo)志著科倫入局搶食吸入劑市場(chǎng)。
2022年7月迎來(lái)第七批國(guó)采開(kāi)標(biāo)，科倫藥業(yè)中標(biāo)了10個(gè)產(chǎn)品（按產(chǎn)品名統(tǒng)計(jì)），涉及奧硝唑片、磷酸奧司他韋膠囊、羅紅霉素片、馬來(lái)酸阿法替尼片、鹽酸厄洛替尼片、鹽酸利多卡因注射液、鹽酸帕洛諾司瓊注射液、鹽酸替羅非班氯化鈉注射液、注射用奧美拉唑鈉、唑來(lái)膦酸注射液。七批八輪國(guó)采，科倫藥業(yè)合共中標(biāo)產(chǎn)品數(shù)量為35個(gè)（51個(gè)品規(guī)）。
表2：揚(yáng)子江藥業(yè)新批文具體情況
作為國(guó)內(nèi)頭部藥企之一，揚(yáng)子江的新品開(kāi)發(fā)實(shí)力一直遙遙領(lǐng)先。2022年拿下了注射用磷酸特地唑胺和舒更葡糖鈉注射液的國(guó)內(nèi)首仿，硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液為國(guó)產(chǎn)第二家。此外，阿立哌唑口崩片為公司首個(gè)獲批的口崩片，而鹽酸左沙丁胺醇吸入溶液則為公司打開(kāi)了吸入劑市場(chǎng)的大門。
揚(yáng)子江在第七批國(guó)采中標(biāo)了12個(gè)產(chǎn)品，涉及阿立哌唑口崩片、二甲雙胍維格列汀片（Ⅱ）、羅庫(kù)溴銨注射液、馬來(lái)酸阿法替尼片、米力農(nóng)注射液、硝苯地平緩釋片（Ⅰ）、鹽酸魯拉西酮片、鹽酸帕洛諾司瓊注射液、依達(dá)拉奉注射液、注射用替加環(huán)素、注射用唑來(lái)膦酸濃溶液、唑來(lái)膦酸注射液。七批八輪國(guó)采，揚(yáng)子江合共中標(biāo)產(chǎn)品數(shù)量為42個(gè)（51個(gè)品規(guī)）。
表3：齊魯制藥新批文具體情況
齊魯制藥自2013年開(kāi)始布局口溶膜制劑的研發(fā)，2021年1月拿下奧氮平口溶膜后開(kāi)啟豐收模式，同年再獲得孟魯司特鈉口溶膜的新藥批文，2022年一口氣拿下阿立哌唑口溶膜、鹽酸美金剛口溶膜、他達(dá)拉非口溶膜，目前齊魯?shù)?個(gè)口溶膜制劑中除了奧氮平口溶膜，其余均為國(guó)產(chǎn)獨(dú)家，公司在口溶膜市場(chǎng)的領(lǐng)軍地位明顯。
仿制藥方面，輝瑞的枸櫞酸托法替布緩釋片于2021年獲批進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，消息指，2022年5月該產(chǎn)品開(kāi)具了全國(guó)首張?zhí)幏?，齊魯制藥在2020年8月報(bào)產(chǎn)并于2022年拿下國(guó)內(nèi)首仿。此外，公司還拿下了地夸磷索鈉滴眼液的國(guó)產(chǎn)第二家。
齊魯是國(guó)采中標(biāo)大戶，第七批國(guó)采中標(biāo)了16個(gè)產(chǎn)品，涉及二甲雙胍維格列汀片（Ⅱ）、富馬酸丙酚替諾福韋片、甲磺酸侖伐替尼膠囊、來(lái)氟米特片、磷酸奧司他韋膠囊、馬來(lái)酸阿法替尼片、蘋果酸舒尼替尼膠囊、頭孢克肟膠囊、鹽酸昂丹司瓊注射液、鹽酸帕洛諾司瓊注射液、鹽酸伊立替康注射液、伊班膦酸鈉注射液、依達(dá)拉奉注射液、注射用頭孢米諾鈉、注射用鹽酸頭孢吡肟、注射用唑來(lái)膦酸濃溶液。七批八輪國(guó)采，齊魯合計(jì)中標(biāo)產(chǎn)品49個(gè)（88個(gè)品規(guī)）。
表4：石藥控股新批文具體情況
石藥是國(guó)內(nèi)脂質(zhì)體制劑第一梯隊(duì)，公司的首個(gè)脂質(zhì)體制劑鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液2021年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額接近30億元，在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端的銷售額也超過(guò)1億元。有了重磅產(chǎn)品在手，公司近幾年在脂質(zhì)體制劑研發(fā)上收獲頗豐，今年拿下了2.2類新藥鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液，該新藥為國(guó)產(chǎn)獨(dú)家，同時(shí)也是全球首個(gè)米托蒽醌脂質(zhì)體。
石藥在第七批國(guó)采中標(biāo)了9個(gè)產(chǎn)品，涉及甲磺酸侖伐替尼膠囊、拉考沙胺片、磷酸奧司他韋膠囊、蘋果酸舒尼替尼膠囊、硝苯地平控釋片、鹽酸利多卡因注射液、鹽酸替羅非班氯化鈉注射液、注射用美羅培南和唑來(lái)膦酸注射液。七批八輪國(guó)采，石藥合計(jì)中標(biāo)產(chǎn)品30個(gè)（45個(gè)品規(guī)）。
表5：方向藥業(yè)新批文具體情況
方向藥業(yè)于2012年收購(gòu)了倍特藥業(yè)，同年四川普銳特藥業(yè)成立并歸入倍特藥業(yè)旗下，專致于開(kāi)發(fā)吸入劑和其他創(chuàng)新劑型。
2022年至今，倍特藥業(yè)拿下磷酸奧司他韋干混懸劑國(guó)內(nèi)首仿，頭孢呋辛酯干混懸劑國(guó)產(chǎn)第二家，苯溴馬隆片為國(guó)產(chǎn)第三家。四川普銳特藥業(yè)在2020年開(kāi)始進(jìn)入收獲期，今年再拿下兩個(gè)吸入劑，目前公司旗下已獲批的吸入劑達(dá)6款（8個(gè)批文）。
倍特藥業(yè)在第七批國(guó)采中標(biāo)了3個(gè)產(chǎn)品，涉及甲磺酸侖伐替尼膠囊、頭孢克肟顆粒、注射用頭孢美唑鈉，而四川普銳特藥業(yè)中標(biāo)了硫酸特布他林霧化吸入用溶液。七批八輪國(guó)采，方向藥業(yè)合計(jì)中標(biāo)產(chǎn)品23個(gè)（30個(gè)品規(guī)）。
2022年已剩下不到5個(gè)月，接下來(lái)還將有哪些爆款新藥獲批，哪家企業(yè)又將再添猛將，米內(nèi)網(wǎng)將持續(xù)關(guān)注。
數(shù)據(jù)來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)（統(tǒng)計(jì)截至8月4日）注：米內(nèi)網(wǎng)《中國(guó)三大終端6大市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：城市公立醫(yī)院和縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實(shí)體藥店和網(wǎng)上藥店，不含民營(yíng)醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。
