近日，備受關(guān)注的造影劑市場再起波瀾，海南普利制藥的釓布醇注射液以仿制4類報產(chǎn)。今年以來，已有3個造影劑獲批，江蘇恒瑞醫(yī)藥的釓布醇注射液和湖南科倫制藥的釓特醇注射液均為首仿。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年一季度重點省市公立醫(yī)院終端造影劑銷售額同比下滑超過15%。產(chǎn)品TOP10排位生變，碘佛醇注射液登上“銷冠”寶座。目前，有14個造影劑（30個品規(guī)）報產(chǎn)在審，正大天晴藥業(yè)集團、成都倍特藥業(yè)、南京健友生化制藥等沖刺首仿。
恒瑞、科倫拿下造影劑首仿
今年以來造影劑報產(chǎn)獲批、過評情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
今年以來，有3個造影劑獲批上市，江蘇恒瑞醫(yī)藥的釓布醇注射液和湖南科倫制藥的釓特醇注射液均為首仿。此外，江蘇恒瑞醫(yī)藥的罌粟乙碘油注射液和釓特酸葡胺注射液以補充申請獲批，成為首家過評企業(yè)。
釓布醇注射液是一種用于磁共振成像（MRI）的順磁性對比劑，由Bayer Schering開發(fā)，1999年在瑞士獲批上市，后在包括中國在內(nèi)的多個國家陸續(xù)獲批上市，2021年釓布醇全球銷售額超過4億歐元。目前，釓布醇注射液有3家企業(yè)擁有生產(chǎn)批文，今年3月，恒瑞醫(yī)藥的釓布醇注射液以仿制4類獲批，拿下首仿。
釓特醇注射液由意大利博萊科研發(fā)，是全球首個獲批的環(huán)型磁共振造影劑，2014年國內(nèi)獲批進口，用于腦、脊柱和周圍組織病變的磁共振增強掃描檢查和全身磁共振檢查。今年5月，科倫藥業(yè)拿下釓特醇注射液首仿，目前，公司在造影劑領(lǐng)域已有釓特醇注射液、碘帕醇注射液、釓塞酸二鈉注射液三款產(chǎn)品獲批，而釓布醇注射液報產(chǎn)在審，有望成為公司第四款造影劑，逐漸形成診斷造影領(lǐng)域的優(yōu)勢產(chǎn)品集群。
造影劑過評情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
截至目前，造影劑已有11個品種（41個品規(guī)）過評。從企業(yè)數(shù)量來看，恒瑞醫(yī)藥和北陸藥業(yè)的過評品種最多，各有5個。此外，北陸藥業(yè)的釓噴酸葡胺注射液、恒瑞醫(yī)藥的碘佛醇注射液、科倫藥業(yè)的釓特醇注射液等5個品種目前是獨家過評。
集采沖擊！造影劑TOP10排位生變
2022Q1重點省市公立醫(yī)院終端造影劑產(chǎn)品TOP10
來源：米內(nèi)網(wǎng)重點省市公立醫(yī)院終端競爭格局
米內(nèi)網(wǎng)最新數(shù)據(jù)顯示，2022年一季度重點省市公立醫(yī)院終端造影劑銷售額同比下滑超過15%。造影劑的市場集中度高，TOP10產(chǎn)品市場份額占比近90%。
2022Q1重點省市公立醫(yī)院終端碘帕醇注射液品牌格局
來源：米內(nèi)網(wǎng)重點省市公立醫(yī)院終端競爭格局
值得一提的是，碘佛醇注射液登上“銷冠”寶座，2020年至2022年一季度均保持穩(wěn)步增長，分別為1.92%、27.72%、54.41%，其中，江蘇恒瑞醫(yī)藥市場份額最大。
此外，碘克沙醇注射液（第五批）、碘海醇注射液（第五批）、碘帕醇注射液（第七批）3個產(chǎn)品已被納入集采。碘克沙醇注射液和碘海醇注射液的銷售額下滑超過60%，而碘帕醇注射液未來市場格局會有何變化呢？米內(nèi)網(wǎng)將持續(xù)關(guān)注。
2022Q1重點省市公立醫(yī)院終端造影劑品牌TOP10
來源：米內(nèi)網(wǎng)重點省市公立醫(yī)院終端競爭格局
品牌TOP10中，江蘇恒瑞醫(yī)藥的碘佛醇注射液、拜耳的碘普羅胺注射液、博萊科的碘帕醇注射液占據(jù)前三。從增速來看，恒瑞醫(yī)藥的碘佛醇注射液、揚子江藥業(yè)集團的碘克沙醇注射液、博萊科的碘美普爾注射液均超過50%。
30個產(chǎn)品蜂擁而至！正大天晴、倍特……發(fā)起沖擊
造影劑報產(chǎn)在審情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
目前，共有14個造影劑（30個品規(guī)）報產(chǎn)在審。碘普羅胺注射液、異舒泛藍注射液等國內(nèi)并無仿制藥獲批，涉及正大天晴藥業(yè)集團、成都倍特藥業(yè)、南京健友生化制藥等企業(yè)。
從企業(yè)來看，倍特藥業(yè)最多，有6個，司太立有3個，揚子江藥業(yè)、健友股份各有2個。
資料來源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫等注：米內(nèi)網(wǎng)重點省市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端競爭格局數(shù)據(jù)庫是以20+省市，近700家樣本省市公立醫(yī)院的化學(xué)藥采購數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，對化學(xué)藥全品類進行連續(xù)監(jiān)測的樣本省市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。
