近日，華海藥業(yè)喜訊連連：非洛地平緩釋片獲批、2022年凈利預(yù)增130%-146%、代工君實(shí)新冠藥……目前華海藥業(yè)主要有15款創(chuàng)新藥（12款1類新藥）在研、36個(gè)新分類報(bào)產(chǎn)品種在審；40個(gè)品種過評(píng)（15個(gè)首家），2大“光腳”品種備戰(zhàn)第八批集采；超90個(gè)ANDA文號(hào)獲FDA批準(zhǔn)，領(lǐng)跑國(guó)內(nèi)藥企。
拿下10個(gè)品種、24個(gè)ANDA，34個(gè)新品發(fā)力
1月11日，NMPA官網(wǎng)顯示，華海藥業(yè)以仿制4類報(bào)產(chǎn)的非洛地平緩釋片獲批上市并視同過評(píng)。非洛地平緩釋片是經(jīng)典降壓藥物，主要用于高血壓和穩(wěn)定性心絞痛的治療。這是華海藥業(yè)2023年獲批的首個(gè)仿制藥。
在過去的2022年，華海藥業(yè)收獲頗豐，累計(jì)9個(gè)品種以新注冊(cè)分類批產(chǎn)并視同過評(píng)，對(duì)比2021年（6個(gè)）、2020年（8個(gè)）有所增加。其中，西格列汀二甲雙胍片（Ⅱ）為國(guó)產(chǎn)第4家，利格列汀片為國(guó)產(chǎn)第5家，氯沙坦鉀氫氯噻嗪片為國(guó)產(chǎn)第6家。
2022年華海藥業(yè)獲批品種
除了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，華海藥業(yè)在美國(guó)市場(chǎng)ANDA獲批數(shù)量也創(chuàng)新高。作為國(guó)內(nèi)制劑出口龍頭企業(yè)，華海藥業(yè)2022年共有24個(gè)ANDA獲得FDA批準(zhǔn)，涉及23個(gè)制劑產(chǎn)品（活性成分+劑型），聚焦精神神經(jīng)及慢病領(lǐng)域。目前，華海藥業(yè)累計(jì)獲得FDA批準(zhǔn)的ANDA文號(hào)已達(dá)90余個(gè)，在國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)中居于領(lǐng)先地位，公司多個(gè)產(chǎn)品在美國(guó)的市場(chǎng)份額位居前三。
2022年華海藥業(yè)在美獲批ANDA
創(chuàng)新藥方面，目前華海藥業(yè)主要有15款創(chuàng)新藥（12款1類新藥）在研，聚焦心腦血管、腫瘤、自身免疫等領(lǐng)域，其中HOT-3010、HOT-1010兩款生物類似藥已處于Ⅲ期臨床階段，上市可期；HB002.1M、HHT-101兩款1類新藥已處于Ⅱ期臨床階段。
仿制藥方面，華海藥業(yè)有34個(gè)新注冊(cè)分類品種上市申請(qǐng)?jiān)趯?，涵蓋8個(gè)治療領(lǐng)域，主要集中在神經(jīng)系統(tǒng)藥物（12個(gè)）、心腦血管系統(tǒng)藥物（8個(gè)）、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑（5個(gè)）。其中，多巴絲肼片、奧氮平氟西汀膠囊、富馬酸二甲酯腸溶膠囊等3個(gè)品種暫無首仿（含劑型首仿）獲批上市。
40個(gè)品種過評(píng)，備戰(zhàn)2大超10億品種集采
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前華海藥業(yè)已有40個(gè)品種通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)，其中15個(gè)品種為首家過評(píng)，賴諾普利片、福辛普利鈉片、奈韋拉平片等3個(gè)品種為獨(dú)家過評(píng)。
從治療領(lǐng)域上看，40個(gè)品種涉及6大治療領(lǐng)域，主要集中在神經(jīng)系統(tǒng)藥物（17個(gè)）、心腦血管系統(tǒng)藥物（12個(gè)）、全身用抗感染藥物（5個(gè)）。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端神經(jīng)系統(tǒng)藥物、心腦血管系統(tǒng)藥物、全身用抗感染藥物等3大用藥領(lǐng)域銷售規(guī)模均超過1000億元。
華海藥業(yè)通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)品種
在已落地執(zhí)行的六批化藥集采中，華海藥業(yè)分別有7個(gè)、2個(gè)、3個(gè)、1個(gè)、2個(gè)、3個(gè)品種中標(biāo)，合計(jì)18個(gè)品種。值得一提的是，集采中標(biāo)推動(dòng)了公司國(guó)內(nèi)制劑業(yè)務(wù)銷售大幅增長(zhǎng)。
近日第八批集采報(bào)量已啟動(dòng)，涉及41個(gè)品種181個(gè)品規(guī)，華海藥業(yè)的非洛地平緩釋片、氯沙坦鉀氫氯噻嗪片在列，2個(gè)品種均是以新注冊(cè)分類批產(chǎn)并視同過評(píng)，公司市場(chǎng)尚空白。
非洛地平緩釋片是一種長(zhǎng)效二氫吡啶類鈣離子拮抗劑，2018-2021年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額均超過20億元，2021年銷售額接近27億元，同比增長(zhǎng)11.95%。目前，非洛地平緩釋片已有7家企業(yè)過評(píng)，包括立方制藥、石四藥集團(tuán)、上安必生、北京四環(huán)科寶、南京易亨制藥、華海藥業(yè)、常州四藥。
中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端非洛地平緩釋片銷售情況（單位：萬(wàn)元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競(jìng)爭(zhēng)格局
氯沙坦鉀氫氯噻嗪片為高血壓復(fù)方制劑，近年來在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)容，2021年銷售額超過16億元，同比增長(zhǎng)22.31%，2022H1銷售額超過9億元，同比增長(zhǎng)17.48%。目前，氯沙坦鉀氫氯噻嗪片已有4家企業(yè)過評(píng)，包括福元醫(yī)藥、樂普藥業(yè)、東瑞制藥、華海藥業(yè)。
中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端氯沙坦鉀氫氯噻嗪片銷售情況（單位：萬(wàn)元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競(jìng)爭(zhēng)格局
凈利潤(rùn)首破10億元！拿下2個(gè)新冠口服藥訂單
1月15日，華海藥業(yè)發(fā)布2022年業(yè)績(jī)預(yù)告，2022年度實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)預(yù)計(jì)在11.2億元至12億元之間，同比增加約130%到146%。公司2022年度歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤(rùn)預(yù)計(jì)在11億元至11.8億元之間，同比增加約1751%到1885%。
對(duì)于業(yè)績(jī)預(yù)增的主要原因，華海藥業(yè)表示：隨著全國(guó)集采推進(jìn)和美國(guó)FDA禁令的解除，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求增加及美國(guó)市場(chǎng)恢復(fù)帶動(dòng)制劑生產(chǎn)和原料藥生產(chǎn)的上量，在一定程度上攤薄固定成本，另外原料藥及中間體產(chǎn)品銷售穩(wěn)步增長(zhǎng)且售價(jià)略有上升等因素影響公司主營(yíng)業(yè)務(wù)的利潤(rùn)大幅增加。本期隨著美元匯率大幅上升，公司匯兌收益增加，在一定程度上影響公司利潤(rùn)增加。
1月31日，華海藥業(yè)公告稱，公司與上海旺實(shí)生物就口服核苷類抗新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）1類創(chuàng)新藥氫溴酸氘瑞米德韋片（簡(jiǎn)稱“VV116”）的生產(chǎn)與供應(yīng)建立合作，協(xié)議有效期為十年。華海藥業(yè)將作為旺實(shí)生物的主要供應(yīng)商之一，受托生產(chǎn)和供應(yīng)創(chuàng)新藥VV116的原料藥，同時(shí)受托生產(chǎn)VV116的制劑。
加上負(fù)責(zé)輝瑞新冠口服藥Paxlovid的本土化生產(chǎn)工作，華海藥業(yè)目前已拿下兩個(gè)新冠口服藥的相關(guān)生產(chǎn)項(xiàng)目。2022年8月，華海藥業(yè)與輝瑞就新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（Paxlovid）簽署了《生產(chǎn)與供應(yīng)主協(xié)議》，華海藥業(yè)將在協(xié)議期內(nèi)（5年）為輝瑞公司在中國(guó)大陸市場(chǎng)銷售的Paxlovid提供制劑委托生產(chǎn)服務(wù)。
VV116和Paxlovid兩款重磅新冠口服藥在華海藥業(yè)代工，彰顯了公司實(shí)力和國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的認(rèn)可度、品牌影響力，有望對(duì)華海藥業(yè)未來業(yè)績(jī)帶來正面影響。
資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、公司公告
注：米內(nèi)網(wǎng)《中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競(jìng)爭(zhēng)格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營(yíng)醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。
