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2023國談,這40個藥或有機(jī)會進(jìn)入(附名單)

發(fā)布日期:2023-07-10   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示: 近日,2023國談再傳新消息,調(diào)整重點(diǎn)繼續(xù)向兒童藥、罕見病藥等方面傾斜。據(jù)統(tǒng)計,國家醫(yī)保已納入至少60個罕見病藥,其中不乏人

 近日,2023國談再傳新消息,調(diào)整重點(diǎn)繼續(xù)向兒童藥、罕見病藥等方面傾斜。據(jù)統(tǒng)計,國家醫(yī)保已納入至少60個罕見病藥,其中不乏人免疫球蛋白、瑞舒伐他汀等2022年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售規(guī)模超5億元的大品種,以及諾西那生鈉、尼達(dá)尼布等銷售增速超三位數(shù)的潛力明星藥。7月已至,新一輪國談已進(jìn)入申報階段,40個罕見病藥蓄勢待發(fā),最終醫(yī)保準(zhǔn)入情況如何,11月有望見分曉。
 
  在臨床用藥需求推動下,罕見病藥物市場持續(xù)升溫。有業(yè)內(nèi)專業(yè)機(jī)構(gòu)指出,中國罕見病藥市場于2016年及2020年分別占全球罕見病市場的0.4%及1%,預(yù)計2030年將激增至259億美元,約合1755億元(按實(shí)時匯率換算)。
 
  為進(jìn)一步滿足罕見病藥市場的快速增長,鼓勵藥企加大對罕見病藥的研發(fā)和生產(chǎn),近年來,國家相繼出臺了一系列鼓勵政策,如《第一批罕見病目錄》的發(fā)布,共涉及121種罕見病,為各部門制定罕見病相關(guān)政策提供重要依據(jù);《關(guān)于加大對罕見病診治投入力度的建議》答復(fù)中指出,將積極推進(jìn)成立國家級權(quán)威罕見病學(xué)術(shù)組織,適時調(diào)整更新第二批罕見病目錄……
 
  01、60個品種納入醫(yī)保 第一批罕見病目錄覆蓋率僅22%
 
  政策落地全面驅(qū)動研發(fā),但從罕見病藥獲批及“進(jìn)保”情況來看并不理想。
 
  數(shù)據(jù)顯示,2009版國家醫(yī)保目錄包含22個罕見病藥,覆蓋13個罕見??;2017版國家醫(yī)保目錄包含30個罕見病藥,覆蓋15個罕見病;2019版國家醫(yī)保目錄包含39個罕見病藥,覆蓋19個罕見病;2020版國家醫(yī)保目錄包含45個罕見病藥,覆蓋23個罕見??;2021版國家醫(yī)保目錄包含53個罕見病藥,覆蓋26個罕見??;2022版國家醫(yī)保目錄包含60個罕見病藥,覆蓋27個罕見病。
 
  2018年6月,國家衛(wèi)健委公布《國家第一批罕見病目錄》,涉及121個病種;目前有醫(yī)保覆蓋的罕見病僅27個,覆蓋率僅為兩成。
 
  已納入醫(yī)保目錄的罕見病藥
 
  60個納入國家醫(yī)保的罕見病藥中,以帕金森?。ㄇ嗄晷?、早發(fā)型)、血友病、多發(fā)性硬化和特發(fā)性肺動脈高壓等病種居多,都在6個及以上。
 
  結(jié)合近年來獲批的新藥及其進(jìn)入醫(yī)保情況來看,目前上市的罕見病藥對應(yīng)的適應(yīng)癥還未能完全覆蓋第一批罕見病目錄的適應(yīng)癥,臨床需求仍有未滿足的空間。
 
  02、8大品種銷售額破5億 科倫、石藥.....潛力明星藥迎暴漲
 
  數(shù)據(jù)顯示,60個罕見病藥中有8個在2022年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端銷售額超過5億元,包括靜注人免疫球蛋白(pH4)、瑞舒伐他汀鈣片、注射用重組人凝血因子Ⅷ、依折麥布片、德谷胰島素注射液、人凝血因子Ⅷ、地特胰島素注射液、以及諾西那生鈉注射液。
 
  然而,罕見病并非上述產(chǎn)品的主要適應(yīng)癥,像靜注人免疫球蛋白(pH4)屬于全身用抗感染藥物,主要用于預(yù)防麻疹和傳染性肝炎,以及與抗生素聯(lián)用,提高對某些嚴(yán)重細(xì)菌和病毒感染的療效;瑞舒伐他汀鈣片、依折麥布片均是經(jīng)典降血脂藥;注射用重組人凝血因子Ⅷ最初用作急診或擇期手術(shù)中的止血劑;德谷胰島素注射液、地特胰島素注射液則是臨床常用的胰島素降糖藥。
 
  8個銷售額突破5億的罕見病藥(單位:億元)
 
  目前來看,大部分的罕見病藥市場規(guī)模仍然較小,一方面可能是因?yàn)?u>藥品剛上市,尚未實(shí)現(xiàn)放量;另一方面也可能因?yàn)槭袌鏊O(jiān)測的醫(yī)院不是用藥的主要醫(yī)院。不過,仍有部分以罕見病為主要適應(yīng)癥的品種市場潛力不容小覷。
 
  7個銷售額增速超三位數(shù)的罕見病藥
 
  數(shù)據(jù)顯示,7個罕見病藥2022年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額增速超過三位數(shù)。其中,治療脊髓性肌萎縮癥的諾西那生鈉注射液,通過談判后降價95%進(jìn)入醫(yī)保,2022年銷售額接近6億元,同比增長291.97%,增速十分驚人。
 
  近年來中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端諾西那生鈉注射液銷售趨勢(單位:萬元)
 
  用于特發(fā)性肺纖維化的乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊,目前已有勃林格殷格翰、科倫藥業(yè)、石藥集團(tuán)、齊魯制藥4家企業(yè)獲批生產(chǎn)。自2020年通過談判納入醫(yī)保后,該藥市場規(guī)模快速擴(kuò)容。在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端,乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊2020、2021、2022年銷售額分別同比增長927%、2906%和152%,市場潛力在釋放。
 
  近年來中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊銷售趨勢(單位:萬元)
 
  總體而言,罕見病藥降價進(jìn)入醫(yī)保只是過程,加速產(chǎn)品放量、提高患者的用藥可及性才是企業(yè)的最終目的和使命。
 
  03、2023年國談在路上40個罕見病藥蓄勢待發(fā)
 
  “讓更多罕見病藥盡快納入醫(yī)保”,國家也是不留余力。
 
  近日,國家醫(yī)保局發(fā)布的“2023版國家醫(yī)保目錄調(diào)整工作方案”(下文簡稱調(diào)整方案)中指出,新一輪國談重點(diǎn)繼續(xù)向兒童藥、罕見病藥等傾斜:納入鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發(fā)申報兒童用藥清單的藥品,以及罕見病治療藥,且于2023年6月30日前獲NMPA批準(zhǔn)上市的均可申報。
 
  
 
  據(jù)不完全統(tǒng)計,目前至少有40款罕見病藥有望參與2023年國談,其中用于黏多糖貯積癥、戈謝病及多發(fā)性硬化等罕見病的治療藥較多;劑型上以注射劑、片劑為主;從治療大類看,消化系統(tǒng)及代謝藥、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、以及神經(jīng)系統(tǒng)藥物分別占據(jù)9個及以上的席位。
 
  部分有機(jī)會參與2023年國談的罕見病藥
 
  值得一提的是,多款罕見病藥“踩點(diǎn)”趕進(jìn)考場(2023年6月30日前獲批),包括再鼎醫(yī)藥的艾加莫德α注射液(進(jìn)口3.1類)、Recordati的卡谷氨酸分散片(進(jìn)口5.1類)、梯瓦制藥的醋酸格拉替雷注射液(進(jìn)口5.1類)、山東新時代藥業(yè)的鹽酸沙丙蝶呤片(仿制4類)、Immedica的口服用苯丁酸甘油酯(進(jìn)口5.1類)、Mirum的氯馬昔巴特口服溶液(進(jìn)口1類)、阿斯利康的依庫珠單抗注射液(進(jìn)口3.1類:重癥肌無力)等罕見病藥均在今年6月獲NMPA批準(zhǔn)。
 
  驕陽似火,七月已至。根據(jù)調(diào)整方案的工作安排(5-6月:準(zhǔn)備階段;7-8月:申報階段;8-9月:專家審評階段;9-11月:談判/競價階段;11月:醫(yī)保目錄公布),2023年國談已進(jìn)入申報階段。屆時,哪些品種能成功入選,我們拭目以待!
 
  來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、國家醫(yī)保局官網(wǎng)等;數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至7月7日,如有疏漏,歡迎指正!
 
 
 
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