上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《十五省（區(qū)、市）聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購文件》（采購文件編號：SHLM-YD2023-1）。文件明確了成立國家集采藥品接續(xù)上海聯(lián)盟采購辦公室，開展十五省（區(qū)、市）聯(lián)盟地區(qū)藥品集中帶量采購。具體經(jīng)辦工作由上海市醫(yī)藥集中招標采購事務管理所負責實施，并于本月底開標。
據(jù)悉，本次聯(lián)盟集采地區(qū)包括北京、天津、上海、浙江、安徽、福建、江西、山東、湖北、湖南、重慶、四川、云南、西藏、甘肅等15省市。此前，北京市醫(yī)保局官網(wǎng)曾經(jīng)發(fā)布消息，將參加上海牽頭組織的藥品集中采購，本次正式文件無疑證實了上述情況。
值得注意的是，在本次采購品種中，頭孢克洛口服常釋劑型、莫西沙星滴眼劑、替硝唑口服常釋劑型、阿莫西林口服常釋劑型、阿奇霉素口服常釋劑型、克林霉素口服常釋劑型、莫西沙星口服常釋劑型、伏立康唑口服常釋劑型、諾氟沙星口服常釋劑型、頭孢呋辛酯（頭孢呋辛）口服常釋劑型、環(huán)丙沙星口服常釋劑型、頭孢氨芐口服常釋劑型、頭孢拉定口服常釋劑型等品種，為首年約定采購量計算基數(shù)的60%。
01、49個品種 多為慢病常見病用藥
本次十五省聯(lián)盟藥品集中帶量采購涉及49個品種，大多為臨床常見疾病用藥，比如高血壓藥、抗菌藥、抗過敏藥、黏液溶解藥等。集采藥品包括氨溴索、多潘立酮、非布司他、喹硫平、孟魯司特、樂卡地平、格列吡嗪等。（采購品種目錄詳見文末）
排在采購目錄第一位的氨溴索，是一種化痰的黏液溶解劑藥物，常用于咳嗽有痰的患者。除了原研藥企勃林格殷格翰藥業(yè)，目前鹽酸氨溴索市場已有多款品種過評，資料顯示，2018年8月，恒瑞的氨溴索片率先過評，山東裕欣、常州四藥、山西仟源、上海信誼天平的口服制劑過一致性評價。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在2022年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端口服溶液劑TOP20產(chǎn)品中，鹽酸氨溴索口服溶液榜上有名。目前已有13家企業(yè)的氨溴索口服液體劑（口服溶液、口服滴劑）過評/視同過評，包括恒瑞醫(yī)藥（廠家排名TOP1）、黑龍江中桂制藥（廠家排名TOP2）等。
哮喘患者常用的孟魯司特鈉也在本次聯(lián)盟集采之列。孟魯司特鈉為默沙東原研，是口服的選擇性白三烯受體拮抗劑，能抑制氣道平滑肌中的白三烯活性，預防和抑制白三烯導致的血管通透性增加、氣道嗜酸性粒細胞浸潤和支氣管痙攣，從而達到改善氣道炎癥，有效控制哮喘癥狀。
本次采購目錄中的孟魯司特鈉為顆粒劑型，據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢顯示，目前共有8家企業(yè)取得批準文號。2020年2月24日，江蘇正大豐海制藥有限公司以新4類申報首家過評；而后，蘇州吳淞江制藥、上海安必生制藥先后于2020年8月19日、2021年3月22日以新4類申報過評，與江蘇正大豐海制藥一起成為過評的前三名。
值得注意的是，俗稱“偉哥”的枸櫞酸西地那非片也納入本次聯(lián)盟集采。西地那非不僅可以治療男性勃起功能障礙（ED）方面的問題，也可以用于救治特發(fā)性肺動脈高壓病人，和其他藥物搭配起來可以有效降低肺動脈壓，改善氣喘和咳血等癥狀。
白云山的金戈是國內(nèi)首個“偉哥”仿制藥，成為白云山毛利率最高的產(chǎn)品。自2014年10月上市以來，金戈市場銷量一路走高。隨著競爭的增加，2022年，金戈銷量首次出現(xiàn)下滑。
據(jù)統(tǒng)計，目前國內(nèi)現(xiàn)有20多個廠家生產(chǎn)西地那非，同時新產(chǎn)品、新劑型和處于不同申報階段的企業(yè)也不斷涌現(xiàn)。同時，同類藥品已經(jīng)進入集采，搶占了院端部分市場。
02、價差低于1.8倍 綜合評分最高者中選
根據(jù)文件，申報價按藥品差比價規(guī)則折算至最小計量單位（指單片/單粒/單袋/單支等）后的價格作為“單位申報價”。“單位申報價”應小于或等于采購品種對應規(guī)格“最高有效申報價”。
滿足以上要求的企業(yè)申報價，以采購品種目錄中同品種最小規(guī)格作為代表規(guī)格，按藥品差比價規(guī)則折算至最小計量單位后的價格作為“單位可比價”。“單位可比價”滿足以下條件之一的確定為入圍藥品：
?。?）“單位可比價”≤滿足同品種次低“單位可比價”的1.8倍。
?。?）“單位可比價”≤同品種國家集采中選平均價。
此外，申報同品種的不同企業(yè)，如企業(yè)負責人為同一人或存在直接控股、管理關(guān)系，則涉及企業(yè)僅“單位可比價”最低且居于入圍企業(yè)非末位的獲得入圍資格。
需要注意的是，價格不是集采中選唯一的影響因素。本次集采規(guī)則采用綜合評分的方式，藥企總分為200分，價格分只占60分。且要得到60分需要滿足的條件很多。
綜合評價指標體系分為藥品維度和企業(yè)維度兩個方面進行評分，綜合得分最高的藥品獲得該地區(qū)擬中選資格。
藥品維度除了價格水平（60分）以外，還包括質(zhì)量和療效（10分）、臨床適用性（15分）、生產(chǎn)與市場占有情況（15分），企業(yè)維度包括企業(yè)質(zhì)量管理水平（30分）、企業(yè)藥品保障供應能力（40分）、企業(yè)創(chuàng)新能力（10分）和企業(yè)信用評價（-40～20分）。
本次聯(lián)盟集采吸取了很多省份國采續(xù)標經(jīng)驗，引入了國采“一供一備”機制，各聯(lián)盟地區(qū)原則上均可具備1個備供藥品。備供藥品確認后可按照其申報價格直接在備供地區(qū)掛網(wǎng)供應。當主供藥品無法滿足供應省份市場需求時，備供藥品可按照有關(guān)程序獲得主供企業(yè)身份。
這也提醒參與采集投標的藥企在提交報價時，要記得在申報信息一覽表中勾選備供意向，否則就會失去成為備供企業(yè)的機會。
