各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局:
為貫徹落實《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)要求,進一步規(guī)范藥品檢查行為,結(jié)合藥品檢查工作實際,國家藥監(jiān)局組織對《藥品檢查管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)進行了修訂,主要修改完善了第三章《檢查程序》和第九章《檢查結(jié)果的處理》等有關(guān)條款(附件1)?,F(xiàn)將修訂后的《辦法》(附件2)印發(fā)你們,有關(guān)事宜通知如下:
一、各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照本《辦法》修訂條款要求,結(jié)合本行政區(qū)域?qū)嶋H情況,統(tǒng)一工作標準,細化工作要求,優(yōu)化工作程序,組織做好藥品生產(chǎn)經(jīng)營及使用環(huán)節(jié)檢查,持續(xù)加強監(jiān)督管理,切實履行屬地監(jiān)管責任,督促藥品上市許可持有人等落實藥品質(zhì)量安全責任。
二、各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當做好本《辦法》的培訓宣貫工作,將《辦法》及時納入藥品檢查員培訓內(nèi)容,指導本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人等配合做好藥品檢查工作。
三、本通知自發(fā)布之日起施行。《辦法》根據(jù)本通知作相應(yīng)修改,重新發(fā)布。
附件:1.《藥品檢查管理辦法(試行)》修訂條款
2.藥品檢查管理辦法(試行)
國家藥監(jiān)局
2023年7月19日