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CFDA的醫(yī)療器械經(jīng)營全國大整治通知已發(fā),但各地尚未展開行動。醞釀的醞釀,尋思的尋思,暴風雨來臨之前暫留一片寧靜空間。
CFDA的醫(yī)療器械經(jīng)營全國大整治通知已發(fā),但各地尚未展開行動。醞釀的醞釀,尋思的尋思,暴風雨來臨之前暫留一片寧靜空間。
不過其實也不能說是寧靜,因為還有同樣為全國性行動的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)冷鏈管理監(jiān)督檢查。
自4月份開始,醫(yī)械冷鏈大督查在全國逐漸蔓延開來,迄今尚未展開行動的據(jù)我們不完全統(tǒng)計也沒多少了。而還有一些“早起的鳥兒”已然督查完畢了。結(jié)果呢?
壞消息是,基本上每個縣市的檢查都有問題被發(fā)現(xiàn);好消息則是問題普遍算不上嚴重,企業(yè)被要求限期整改或者被約談。迄今,還沒見著被要求停產(chǎn)或是吊銷證照的。
以下為盤點的情況:
江蘇宿遷市:
對全市40家相關(guān)產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)進行全面檢查,其中包括9家體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)及31家其它冷藏冷凍產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)。
市局于5月份對各縣(區(qū))工作開展情況進行抽查,對于抽查中發(fā)現(xiàn)未認真查驗運輸過程中溫濕度記錄,驗收記錄、銷售記錄不全等問題,責成縣區(qū)局督促企業(yè)整改。
此次檢查共檢查相關(guān)單位39家,出動檢查人員108人次,查處違法違規(guī)企業(yè)2家,對3家企業(yè)下達了責令整改的要求。
河南中牟縣:
中牟縣食品藥品監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)河南德博生物技術(shù)有限公司、鄭州博瑞嘉商貿(mào)有限公司和鄭州方欣生物有限公司進行集中約談。
會議傳達了《關(guān)于開展河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)冷鏈管理監(jiān)督檢查工作的通知》精神;對約談企業(yè)存在的冷鏈產(chǎn)品儲存運輸設(shè)施設(shè)備不完善、質(zhì)量負責人未盡職履責等問題逐一通報,對產(chǎn)生問題原因進行深入剖析,并制定扎實整改措施。
要求三家企業(yè)嚴格落實主體責任:一是完善醫(yī)療器械冷鏈管理相關(guān)制度;二是對發(fā)生的問題進行徹底整改;三是按時提交整改報告,接受監(jiān)管部門驗收。
浙江嘉興市經(jīng)開區(qū):
此次專項檢查中發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)存在以下問題:1、冷藏冷凍運輸管理制度不完善,缺乏運輸途中應急預案;2、冷庫、冷藏箱等設(shè)備未進行定期驗證;3、溫濕度監(jiān)控記錄時間間隔超出規(guī)定;4、冷藏醫(yī)療器械驗收時未收集運輸過程中溫度監(jiān)控記錄等情況。
針對發(fā)現(xiàn)的問題,監(jiān)管部門要求企業(yè)立即開展整改,確保冷鏈經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量管理安全有效,保障轄區(qū)內(nèi)公眾的用械安全。
陜西寶雞市:
5月以來,市食藥監(jiān)局組織檢查組,利用兩周時間對全市9戶經(jīng)營冷鏈醫(yī)療器械的企業(yè)進行了專項檢查。
在檢查中發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)存在留存供貨單位資質(zhì)不健全、驗收倉儲管理不規(guī)范、冷鏈運輸存在斷檔、培訓不經(jīng)常內(nèi)容單一等問題。檢查組對發(fā)現(xiàn)的問題現(xiàn)場給予指出,并提出整改意見,要求企業(yè)對存在問題及時改正并將改正落實情況上報;對兩戶企業(yè)下發(fā)了責令整改通知書,要求企業(yè)限期整改到位。
針對檢查中存在的問題,近期市食藥監(jiān)局將組織召開體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)約談會,進一步強化醫(yī)療器械經(jīng)營風險認識,全面達到經(jīng)營規(guī)范要求。
西安未央?yún)^(qū)食品藥監(jiān)局張家堡所:
截至目前,張家堡食品藥監(jiān)所共約談醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)共計75家,檢查涉及冷鏈管理的醫(yī)療器械公司6家,發(fā)現(xiàn)部分經(jīng)營企業(yè)存在企業(yè)管理檔案不全、冷鏈運輸溫度記錄不完善等問題,執(zhí)法人員要求其限期改正,并將持續(xù)開展跟蹤復查,督促其整改到位。
上海金山工業(yè)區(qū)市:
金山工業(yè)區(qū)市場監(jiān)管所在前期敦促企業(yè)完成自查的基礎(chǔ)上,對轄區(qū)3家倉庫設(shè)在市區(qū)的體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)進行實地督查。
對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,已要求企業(yè)限期整改、及時提交整改報告。下一步工業(yè)區(qū)所將積極開展跟蹤檢查,督促落實到位。
四川遂寧市安居區(qū):
此次專項,共出動執(zhí)法檢查人員50余人次,車輛15余臺次,現(xiàn)場檢查了醫(yī)療器械經(jīng)營單位25家,對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的儲存不規(guī)范等問題執(zhí)法人員均要求現(xiàn)場整改。
四川儀隴縣:
在儀隴縣興興藥業(yè),督導組一行實地查看了冷藏冷凍倉庫設(shè)施、維護記錄和溫度日常監(jiān)控記錄情況;重點抽查了企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證和合格證明文件,冷藏冷凍運輸管理制度建立實施,運輸方式及運輸過程的溫度記錄等是否完整并符合規(guī)定等情況。督導組對企業(yè)在冷鏈運輸過程中設(shè)備標識不清,溫度記錄不詳細以及交接單簽字不完整等情況提出了整改意見。
四川內(nèi)江威遠縣:
5月10日,市食藥監(jiān)局檢查了威遠縣人民醫(yī)院冷鏈管理醫(yī)療器械的管理情況,通過查看資料、抽取實物倒查法、抽問解答等方式,從資質(zhì)索取、購進渠道、冷鏈運輸、儲存養(yǎng)護、預警機制等環(huán)節(jié)進行檢查和詢問,要求嚴格管理冷鏈醫(yī)療器械,并要求立即整改檢查中發(fā)現(xiàn)的問題。