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救急手足口疫情 疫苗新政 過渡期政策發(fā)布

發(fā)布日期:2016-06-17   瀏覽次數(shù):0
核心提示:中國醫(yī)藥化工網(wǎng)訊 山東疫苗案引發(fā)的政策改革至今仍在繼續(xù)。距疫苗新政實施近2個月之后,因政策斷檔期問題頻發(fā),國家相關(guān)部委昨
 中國醫(yī)藥化工網(wǎng)訊 
    “山東疫苗案”引發(fā)的政策改革至今仍在繼續(xù)。距疫苗新政實施近2個月之后,因政策斷檔期問題頻發(fā),國家相關(guān)部委昨日發(fā)布了新政實施過渡期的通知。提出各級疾控機構(gòu)在2016年4月25日前已購進的第二類疫苗,在12月31日前,可按照逐級供應方式供應。
 
  業(yè)內(nèi)普遍認為,過渡期政策雖然來得有點晚,但終究落地。因為疫苗新政細則遲遲未出,此前出現(xiàn)的手足口病疫情,以及對狂犬病疫苗的需求現(xiàn)實,令等待政策的地方部門和二類疫苗企業(yè)十分被動。
 
  所幸的是,有關(guān)實施過渡期的通知中,包括銷售、配送要求以及追溯體系規(guī)定都頗為詳盡。也就是說,此前的尋租空間將不再。
 
  問題頻發(fā)倒逼過渡期政策
 
  6月14日,國家食品藥品監(jiān)管總局、衛(wèi)生計生委聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于貫徹實施新修訂<疫苗流通和預防接種管理條例>的通知》(下稱《通知》),要求原疫苗經(jīng)營企業(yè)在2016年4月25日前已購進的第二類疫苗可繼續(xù)銷售至各級疾控機構(gòu),由其進行供應。原疫苗經(jīng)營企業(yè)2017年1月1日起必須停止疫苗銷售活動,向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門申請注銷《藥品經(jīng)營許可證》或核減疫苗經(jīng)營范圍。各級疾控機構(gòu)在2016年4月25日前已購進的第二類疫苗,在2016年12月31日前,可按照逐級供應方式供應。
 
   “雖然一度‘難產(chǎn)’,但還是出臺了。整個二類疫苗渠道急需一個過渡期,一是很多渠道中的存貨還沒有銷售完;另外,很多疫苗出現(xiàn)斷貨,特別是狂犬疫苗,無法向市場提供,甚至耽誤了接種。”一家二類疫苗企業(yè)的負責人稱。
 
  疫苗新政之后的斷檔緣起于今年3月的“山東疫苗案”,國家相關(guān)部委隨即采取了緊急措施,并于4月23日公布實施了《疫苗流通和預防接種管理條例》(下稱《條例》),此即“疫苗新政”?!稐l例》實施之后,二類疫苗出現(xiàn)了“斷流”,渠道內(nèi)未能銷售出去的疫苗被紛紛退回廠家。
 
   “我們忙著檢驗檢測退貨,很多疫苗因為這個退貨過程就過期了,原本合格的產(chǎn)品就成了廢品。”某二類疫苗企業(yè)工作人員稱。
 
  在退貨期間,由于疫苗新政尚未進一步明確具體細則措施,導致很多二類疫苗企業(yè)一邊面臨退貨,一邊零銷售。外加公眾對疫苗的不信任,出現(xiàn)了拒絕接種的現(xiàn)象,一時之間,二類疫苗行業(yè)進入了停滯狀態(tài)。
 
  與此同時,亦有媒體報道河北等地出現(xiàn)人用狂犬疫苗斷貨情況。“西藏地區(qū)的人用狂犬疫苗也出現(xiàn)斷貨,但由于需求量小,且配送偏遠、配送成本高,企業(yè)都不愿意自己配送。另外一方面,因為二類疫苗新政的具體操作辦法還沒有出來,誰也不敢擅自行動。”上述二類疫苗企業(yè)負責人稱。
 
  此外,5月19日浙江省舟山市某區(qū)發(fā)生了一起疑似瘋?cè)?7人的事件,因為被犬咬傷后要注射人用狂犬疫苗和免疫球蛋白,但免疫球蛋白暫時短缺,區(qū)衛(wèi)計局第一時間向市衛(wèi)計局匯報,在全市緊急調(diào)取33支免疫球蛋白;隨后,與省疾控中心對接,分別從寧波、金華調(diào)取。
 
  在《通知》出臺前,浙江省衛(wèi)計委聯(lián)合省食藥監(jiān)局發(fā)布了緊急通知,提出在《條例》具體實施指導意見出臺前,二類疫苗管理繼續(xù)維持現(xiàn)有采供模式和收費標準,省內(nèi)疫苗批發(fā)經(jīng)營企業(yè)第二類疫苗和相關(guān)產(chǎn)品庫存用完后,疫苗生產(chǎn)企業(yè)和進口疫苗國內(nèi)代理公司可直接向浙江省疾控中心和寧波市疾控中心供應疫苗。
 
  在二類疫苗中,需求最為迫切的莫過于人用狂犬疫苗,以及相關(guān)疫情正在發(fā)展中的手足口疫苗。但在過渡期政策未出現(xiàn)之前,只能看著疫情發(fā)展等待指令。“雖然狂犬疫苗緊缺,但是誰也不敢擅自采購,只能等具體的操作措施出臺。”北京市疾控中心工作人員對《第一財經(jīng)日報》稱。
 
   “二類疫苗的具體實施措施我們一直在推進中,也希望能夠盡早出臺。”一位接近政策制定的專家稱。
 
  如今,過渡期政策雖然來得有點晚,但終究還是來了。
 
   “在過渡期文件征求意見過程中,有些省份事實上已經(jīng)開始執(zhí)行——因為有些疫苗出現(xiàn)了短缺,接種單位直接向企業(yè)進行采購,但是程序也比較麻煩?,F(xiàn)在政策出來了,一些手頭還有存貨的經(jīng)銷商,可以不用退貨,減少了一些損失,我手頭還有1萬人份左右的疫苗,一直保存在冷庫里,總算可以出去了。”一位二類疫苗經(jīng)銷商稱。
 
  尋租空間將消失
 
  二類疫苗新政的出臺,無疑加強了所有環(huán)節(jié)的監(jiān)管,尋租空間將不再。“未來資金流通在接種單位和企業(yè)之間,中間沒有機會,不再會出現(xiàn)倒賣臨期疫苗的現(xiàn)象。”另一家二類疫苗企業(yè)人士稱。
 
  而根據(jù)《通知》要求,疫苗生產(chǎn)企業(yè)只能將用于預防接種的二類疫苗銷售給縣級疾控機構(gòu),銷售活動應當嚴格遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(下稱“藥品GSP”),防止過期疫苗進入使用環(huán)節(jié)。疾控機構(gòu)通過省級公共資源交易平臺采購疫苗,縣級疾控機構(gòu)與疫苗生產(chǎn)企業(yè)簽訂采購供應合同,明確雙方權(quán)利義務和責任。
 
  對于配送要求以及追溯體系?!锻ㄖ吠瑫r規(guī)定,要求疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向縣級疾控機構(gòu)配送二類疫苗,或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送時,應當嚴格遵守藥品GSP相關(guān)要求。疫苗生產(chǎn)企業(yè)與縣級疾控機構(gòu)簽訂的采購合同中應當明確實施配送的企業(yè)、配送方式、配送時間和收貨地點。疫苗生產(chǎn)企業(yè)委托其他企業(yè)配送第二類疫苗的,應當嚴控配送企業(yè)數(shù)量,并對配送企業(yè)是否具備冷鏈儲存、運輸條件及執(zhí)行藥品GSP的能力進行嚴格審查,配送企業(yè)不得將所接受的委托配送再次委托。
 
   “原來具有資質(zhì)的經(jīng)銷商,可以以企業(yè)的名義去推動疫苗使用、配送及催款等,但是所有票據(jù)合同發(fā)貨等都由廠家來負責。”上述二類疫苗生產(chǎn)企業(yè)人士稱。
 
 
 
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