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全國性醫(yī)療器械企業(yè)大督查來臨 新手段將啟

發(fā)布日期:2016-07-19   瀏覽次數(shù):0
核心提示:中國醫(yī)藥化工網(wǎng)訊 7月15日,是國家藥監(jiān)總局限定的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查整改最后限期。  根據(jù)總局的《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)
中國醫(yī)藥化工網(wǎng)訊 
    7月15日,是國家藥監(jiān)總局限定的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查整改最后限期。
 
  根據(jù)總局的《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告》(2016年第112號),企業(yè)提交自查報告之后,地方藥監(jiān)局就要及時匯總、認(rèn)真分析企業(yè)自查和整改的情況,并統(tǒng)一培訓(xùn)檢查人員,組織精干力量,采取異地交叉檢查方式,有針對性、有重點地實施監(jiān)督檢查。
 
  重點檢查對象有3個:
 
  一是對日常管理水平低、購銷渠道混亂、案件多發(fā)等問題較多,且自查發(fā)現(xiàn)問題少、整改措施不力的企業(yè);
 
  二是對從事需要低溫、冷藏醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè);
 
  三是對進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商要作為重點檢查對象,并對每個重點檢查企業(yè)抽取若干品種,開展流向和票據(jù)真實性的上下游延伸檢查。
 
  地方藥監(jiān)局的限定檢查時間是在2016年9月30日前,需在此前將整治情況總結(jié)報國家總局。
 
  全國性的械商大督查行動即將啟動,而對很多地方的藥監(jiān)部門來說,他們也將啟用醫(yī)療器械經(jīng)營檢查的新手段“上下游延伸檢查”——即對醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)戶開展器械流向和票據(jù)真實性的上下游延伸追蹤檢查。
 
   “上下游延伸檢查”是一種全供應(yīng)鏈的檢查,將證、票、賬、貨、款、物流單關(guān)聯(lián)起來檢查。通過檢查能夠發(fā)現(xiàn)企業(yè)是否存在票貨款不一致,或隱瞞真實購銷存記錄、票據(jù)、憑證等情況,甚至能查出是否存在掛靠、走票行為。
 
  在已經(jīng)作為前車之鑒的藥品經(jīng)營行為大整治中,針對“上下游延伸檢查”,各地方藥監(jiān)局也是花樣百出。
 
  湖北省藥監(jiān)局在其落實方案中,要求做到向上至少追溯至1家藥品生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè),向下至少追溯至1家醫(yī)療機構(gòu)及藥品經(jīng)營企業(yè)(含零售藥店)。
 
  陜西省藥監(jiān)局、重慶九龍坡藥監(jiān)局等規(guī)定,在追查銷售終端和醫(yī)院,追溯票、賬、貨、款的一致性同時,必要時可以協(xié)同稅務(wù)部門一同檢查。
 
  在醫(yī)療器械經(jīng)營行為大整治中,這些地方藥監(jiān)部門的“上下游延伸檢查”手段應(yīng)會延續(xù)下來。而對于存在虛構(gòu)購銷流向等行為的械商來說,“上下游延伸檢查”或?qū)⒊蔀樯来嬖诘年P(guān)鍵。
 
 
 
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