受集采沖擊，“抗血栓一哥”氯吡格雷市場規(guī)模已下滑。而據(jù)流傳的第三批集采名單，替格瑞洛、阿哌沙班赫然在列，抗血栓形成藥市場進(jìn)一步承壓！米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端抗血栓形成藥銷售額為343.37億元，增速首次低于10%。目前，抗血栓形成藥已有7個品種（25個品規(guī)）過評，正大天晴涉及5個，石藥歐意3個，信立泰、齊魯制藥各有2個。隨著帶量采購常態(tài)化，仿制藥盈利能力下降，多家藥企已著手研發(fā)抗血栓新藥，恒瑞、上藥、華潤等5家企業(yè)的抗血栓1類新藥已提交臨床試驗申請。
正大天晴拿下百億重磅品種，兩大抗血栓藥將集采
近日，中國生物制藥附屬公司南京正大天晴的硫酸氫氯吡格雷片（75mg）獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為該品種第4家獲批上市的國內(nèi)企業(yè)。隨著南京正大天晴的加入，目前國內(nèi)硫酸氫氯吡格雷片生產(chǎn)廠家總共有6家，形成4家國產(chǎn)+3家外企的競爭格局。
硫酸氫氯吡格雷片為抗血栓形成藥市場的領(lǐng)軍品種，已納入第一批集采。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，受“4+7”集采降價影響，2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端硫酸氫氯吡格雷片銷售額下滑至115.72億元，同比下滑5.45%。
值得一提的是，隨著氯吡格雷的獲批并視同過評，中國生物制藥已有5個抗血栓形成藥通過一致性評價。米內(nèi)網(wǎng)一致性評價數(shù)據(jù)庫顯示，目前抗血栓形成藥已有7個品種（25個品規(guī)）過評。其中，中國生物制藥集團以5個品種領(lǐng)跑，石藥歐意有3個品種過評，信立泰、齊魯制藥均有2個品種過評。
抗血栓形成藥一致性評價通過情況
心腦血管用藥是國內(nèi)醫(yī)院用藥市場的一大重要品類，其中又以抗血栓形成藥居首。第一批集采品種將“抗血栓一哥”氯吡格雷納入，第二批集采品種沒有抗血栓形成藥被納入，第三批集采品種即將官宣，據(jù)流傳的名單，替格瑞洛片（90mg）、阿哌沙班片（2.5mg）赫然在列。目前替格瑞洛片過評企業(yè)達(dá)7家，阿哌沙班過評企業(yè)達(dá)4家，一場激烈的價格戰(zhàn)不可避免。
340億抗血栓藥市場，賽諾菲、信立泰、樂普……TOP10揭曉
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端抗血栓形成藥銷售額為343.37億元，同比增長9%。受醫(yī)?？刭M、合理用藥及帶量采購等政策影響，2019年抗血栓形成藥銷售額增速首次低于10%。
中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端抗血栓形成藥銷售情況（單位：萬元）
在抗血栓形成藥產(chǎn)品TOP10中，7個產(chǎn)品銷售額超過10億元，硫酸氫氯吡格雷片以115.72億元的銷售額位居首位，排位第二的利伐沙班片銷售額為25.06億元，仍有巨大增長空間。從銷售增長率看，硫酸氫氯吡格雷片、低分子量肝素鈣注射液首現(xiàn)下滑，氯吡格雷銷售增速逐年放緩，增長率從2014年的19.5%下滑至2019年的-5.45%；替格瑞洛片、利伐沙班片銷售增速均超40%。
2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端抗血栓形成藥產(chǎn)品TOP10
抗血栓形成藥品牌TOP10中，8個品牌的銷售額超過10億元，賽諾菲、信立泰、樂普藥業(yè)3家藥企的硫酸氫氯吡格雷片均上榜。賽諾菲共有2個品牌上榜，分別為波立維（硫酸氫氯吡格雷片）和克賽（依諾肝素鈉注射液）。阿斯利康的替格瑞洛片銷售增長45.36%，拜耳的利伐沙班片銷售增長41.52%。盡管正大天晴藥業(yè)集團、石藥歐意已先后拿下利伐沙班片生產(chǎn)批文，但國內(nèi)利伐沙班片仍由原研拜耳獨占，其原研化合物專利將于2020年12月到期。這也是利伐沙班片未被納入第三批集采的主要原因。
2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端抗血栓形成藥品牌TOP10
恒瑞、上藥、華潤……“圍攻”抗血栓新藥
隨著國家藥品帶量采購常態(tài)化，越來越多的抗血栓藥品種將被納入采購范圍。仿制藥盈利能力下降，多家藥企搶先布局研發(fā)抗血栓新藥。
6月23日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司的注射用LT3001臨床試驗申請獲得國家藥監(jiān)局受理，受理號為JXHL2000142；6月25日，CDE官網(wǎng)顯示，注射用LT3001臨床試驗申請獲得承辦。注射用LT3001屬于全球首創(chuàng)結(jié)合靶向溶栓和腦神經(jīng)保護功能的急性腦卒中治療創(chuàng)新藥項目，目前該項目已在美國和臺灣啟動Ⅱ期臨床試驗。
無獨有偶，恒瑞醫(yī)藥的抗血栓新藥也有新進(jìn)展。6月24日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，國家藥監(jiān)局同意公司SHR2285片藥學(xué)變更，并按照提交的方案開展I期臨床試驗。SHR2285片擬適用于預(yù)防或治療動靜脈血栓，以及降低介入治療或體外循環(huán)引起的血栓栓塞風(fēng)險。目前有同類產(chǎn)品處于臨床試驗階段，國內(nèi)外未有同類產(chǎn)品獲批上市。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)有5個抗血栓1類新藥提交了臨床試驗申請。西安楊森的JNJ-70033093膠囊、恒瑞醫(yī)藥的SHR2285片已獲得臨床試驗?zāi)驹S可。
華潤昂德生物的注射用重組人組織型纖溶酶原激酶衍生物（瑞通立）早前已獲批治療急性心肌梗塞，2019年進(jìn)入國家醫(yī)保談判目錄；急性腦卒中和急性肺栓塞的新適應(yīng)癥正處于臨床Ⅱ期研究階段，今年5月6日獲承辦的臨床試驗申請或為治療下肢深靜脈血栓的新適應(yīng)癥。該藥品的市場規(guī)模有望隨著新適應(yīng)癥的獲批而水漲船高。
抗血栓1類新藥研發(fā)情況
110102000668（1）號