中國醫(yī)藥化工網(wǎng)7月2日訊 7月1日,仙琚制藥發(fā)布公告稱,近日收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的鹽酸羅哌卡因注射液一致性評(píng)價(jià)受理通知書。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2019年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端羅哌卡因的銷售額已超11億,石四藥的鹽酸羅哌卡因注射液、山東華信制藥的鹽酸羅哌卡因氯化鈉注射液于2020上半年獲批并視同過評(píng)。
表1:受理通知書主要內(nèi)容
來源:公司公告
圖1:羅哌卡因的銷售情況(單位:萬元)
來源:米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局
據(jù)悉,羅哌卡因是第一個(gè)純左旋體長效酰胺類局麻藥,有麻醉和鎮(zhèn)痛雙重效應(yīng),大劑量可產(chǎn)生外科麻醉,小劑量時(shí)則產(chǎn)生感覺阻滯(鎮(zhèn)痛)僅伴有局限的非進(jìn)行性運(yùn)動(dòng)阻滯,該藥物在臨床上適用于外科手術(shù)麻醉和急性疼痛控制。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),2019年在中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端羅哌卡因的銷售額已經(jīng)突破11億元,主要產(chǎn)品包括了鹽酸羅哌卡因注射液、注射用鹽酸羅哌卡因、鹽酸羅哌卡因氯化鈉注射液、甲磺酸羅哌卡因注射液、注射用甲磺酸羅哌卡因、甲磺酸羅哌卡因氯化鈉注射液等,其中鹽酸羅哌卡因注射液的銷售額超過8億元。
圖2:羅哌卡因相關(guān)產(chǎn)品的一致性評(píng)價(jià)情況
來源:米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索
山東華信制藥的鹽酸羅哌卡因氯化鈉注射液、石四藥的鹽酸羅哌卡因注射液的4類仿制上市申請(qǐng)分別于2020年2月、3月獲批并視同過評(píng)。此外,目前人福、瑞陽、齊魯、恒瑞、嘉博等5家藥企的鹽酸羅哌卡因注射液一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)正在審評(píng)審批中。
來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告
審評(píng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2020年7月1日,如有錯(cuò)漏,敬請(qǐng)指正。