新一輪整治開始！中藥材質(zhì)量迎大考！

　6月28日，國家中醫(yī)藥管理局轉(zhuǎn)發(fā)黑龍江省委省政府印發(fā)的《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》，加快推進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展工作，其中除健全中醫(yī)藥服務(wù)體系、充分發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢、加強(qiáng)中醫(yī)藥信息化建設(shè)等內(nèi)容之外，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了提升中藥質(zhì)量和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的相關(guān)要求。

 

　　就在幾天前，國家藥典委發(fā)布了題為《<中國藥典>2020年版基本概況和主要特點(diǎn)》的文章，明確表示新版藥典將于2020年12月1日正式實(shí)施，圍繞藥品安全性和有效性，針對中藥材提出了更多的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)檢測要求。不難看出，大幅度提高中藥材質(zhì)量門檻，已經(jīng)成為新時(shí)期中醫(yī)藥領(lǐng)域傳承創(chuàng)新的重要抓手，勢必將對終端市場產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。

 

 

　　從中藥材、中藥飲片，到下游的中成藥和中藥制劑，加快完善符合中醫(yī)中藥特點(diǎn)的技術(shù)管理體系，不僅是響應(yīng)黨中央傳承發(fā)展中醫(yī)藥政策的具體要求，更是推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級的迫切需要。

 

　　此次黑龍江省委、省政府印發(fā)的《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》，從8方面提出26條新舉措，加快推進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，具體到產(chǎn)業(yè)方面，針對“提質(zhì)量”和“促發(fā)展”兩個(gè)關(guān)鍵詞給出多條政策意見：

 

　　加強(qiáng)中藥材野生資源保護(hù)與合理利用。推進(jìn)省級野生藥材資源保護(hù)區(qū)建設(shè)工作，加強(qiáng)珍稀瀕危野生藥用動植物保護(hù)、繁育研究和替代品研發(fā)，制定野生中藥材保護(hù)目錄和采收規(guī)范，加強(qiáng)野生藥材種質(zhì)資源研究。

 

　　優(yōu)化中藥材種植養(yǎng)殖產(chǎn)業(yè)布局。強(qiáng)化中藥材道地產(chǎn)區(qū)規(guī)劃與建設(shè)，推進(jìn)規(guī)范化、規(guī)?；N植，重點(diǎn)支持發(fā)展“龍九味”等專品種生產(chǎn)基地；推行中藥材生態(tài)種植、野生撫育和仿野生栽培，加大生產(chǎn)機(jī)械推廣應(yīng)用，建設(shè)生態(tài)種植基地和良種繁育基地。鼓勵中醫(yī)藥企業(yè)建設(shè)中藥材生產(chǎn)基地，推動定制藥園建設(shè)，助力脫貧攻堅(jiān)。

 

　　促進(jìn)藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化管理。推動實(shí)施道地藥材生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；加強(qiáng)中藥材種子種苗管理，加強(qiáng)道地藥材種質(zhì)資源保護(hù)研究。

 

　　加快中藥工業(yè)轉(zhuǎn)型升級和科技創(chuàng)新。推進(jìn)中藥工業(yè)智能化升級，提升中藥裝備制造水平，促進(jìn)中藥飲片優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)；培育一批中藥龍頭企業(yè)和產(chǎn)值過億中成藥大品種；發(fā)展中藥健康衍生品，發(fā)展中藥飼料添加劑和獸藥；開發(fā)一批基于中醫(yī)理論的診療儀器；推進(jìn)中藥企業(yè)誠信體系建設(shè)。

 

　　促進(jìn)市場流通體系建設(shè)和產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展。加快推進(jìn)中藥材現(xiàn)代市場流通體系建設(shè)，推動哈爾濱現(xiàn)代化中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設(shè)，建立中藥生產(chǎn)流通全過程質(zhì)量追溯體系；推動建設(shè)產(chǎn)業(yè)初加工中心和產(chǎn)地交易市場。

 

　　隨著中共中央、國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展政策不斷落地，上海、河南、四川、江西、福建等省市已經(jīng)陸續(xù)發(fā)布地方政策，在鼓勵發(fā)展中醫(yī)特色中醫(yī)藥服務(wù)的同時(shí)，完善中醫(yī)藥監(jiān)管體系已經(jīng)得到政府部門高度關(guān)注。

 

　　今年3月，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布《國家藥品抽檢年報(bào)（2019）》。數(shù)據(jù)顯示，對于社會關(guān)注度較高的中藥飲片，2019年國家藥監(jiān)局組織開展了專項(xiàng)抽檢，共抽檢7個(gè)中藥飲片1343批次樣品，經(jīng)檢驗(yàn)符合規(guī)定1222批次，不符合規(guī)定121批次，合格率為90.99%。不符合規(guī)定項(xiàng)目主要涉及性狀、主成分含量測定、水分、鑒別等方面。

 

　　業(yè)內(nèi)專家分析指出，近年來藥材和飲片監(jiān)管形勢逐步趨嚴(yán)，相關(guān)產(chǎn)品的合格率呈現(xiàn)上升態(tài)勢，行業(yè)朝向規(guī)范化方向發(fā)展，藥材和飲片質(zhì)量有所提升。“值得重視的是，中藥材和飲片產(chǎn)業(yè)鏈長，涉及的問題較多，有些情也比較復(fù)雜，產(chǎn)業(yè)鏈整體水平提升需要一個(gè)長期的市場洗牌過程。”

 

 

　　中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶，而中藥材則是中醫(yī)藥事業(yè)傳承和發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，如今我國中醫(yī)藥領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化工作已有長足進(jìn)步，在中藥材種植養(yǎng)殖、加工、生產(chǎn)和提取各環(huán)節(jié)，運(yùn)用規(guī)范化管理、標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)以及嚴(yán)格的質(zhì)量監(jiān)控，不斷走向規(guī)模化、規(guī)范化、現(xiàn)代化。

 

　　6月24日，國家藥典委員會官方發(fā)布《<中國藥典>2020年版基本概況和主要特點(diǎn)》，綜合解讀和評價(jià)了即將于今年年底正式實(shí)施的新版《中國藥典》，圍繞中藥材（飲片）的藥品安全性控制要求得到進(jìn)一步加強(qiáng)。

 

　　新版《中國藥典》強(qiáng)化了對中藥材（飲片）33種禁用農(nóng)殘的控制；加強(qiáng)對中藥材（飲片）真菌毒素的控制，在控制黃曲霉毒素基礎(chǔ)上，增訂了對人體危害較大的展青霉素、赭曲霉毒素A、玉米赤霉烯酮、嘔吐毒素等毒素控制；完善了《中藥有害殘留物限量制定指導(dǎo)原則》，指導(dǎo)合理制定中藥材（飲片）重金屬、農(nóng)殘、真菌毒素等有害物質(zhì)限度標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　事實(shí)上，中藥材及中藥飲片一直是醫(yī)藥領(lǐng)域整治的重點(diǎn)對象，中藥企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)不到位、上游中藥材種植不規(guī)范、藥材流通不溯源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不健全等問題客觀存在。

 

　　2019年年底落地的新版《藥品管理法》，對違規(guī)違法企業(yè)提高懲罰金額和加強(qiáng)力度。明確生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。

 

　　為規(guī)范中醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展秩序，今年以來，醫(yī)藥監(jiān)管部門持續(xù)發(fā)力，積極落實(shí)產(chǎn)業(yè)監(jiān)管政策：2月，國家藥監(jiān)局印發(fā)《中藥飲片專項(xiàng)整治工作方案》，對全國中藥飲片專項(xiàng)整治工作提出了總體目標(biāo)和工作要點(diǎn)。

 

　　5月12日，國家藥監(jiān)局召開電視電話會議，會議要求各級藥品監(jiān)管部門認(rèn)真檢查中藥飲片和制劑生產(chǎn)經(jīng)營使用單位，堅(jiān)決查處違法違規(guī)行為；各中藥飲片和制劑生產(chǎn)經(jīng)營使用單位以及中藥材市場要落實(shí)好主體責(zé)任，對照新修訂《藥品管理法》、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范全面自查和整改，清源固優(yōu)，不斷提高中藥飲片質(zhì)量。

 

　　行業(yè)普遍認(rèn)為，2020年中藥材（飲片）專項(xiàng)整治的力度極大，從國家到地方，醫(yī)藥監(jiān)管部門對中藥市場整治不斷深入；另一方面，新修訂的《藥品管理法》也大幅提升對不合規(guī)不合法中藥材（飲片）產(chǎn)品的處罰力度，飲片行業(yè)新一輪大整治已經(jīng)開始，行業(yè)洗牌將進(jìn)一步加劇。