自6月中旬開始，中印邊境發(fā)生沖突，引發(fā)邊境矛盾，造成關(guān)系緊張，當(dāng)下局勢仍然呈現(xiàn)撲朔迷離的狀態(tài)。但一談到印度，就不得不提到印度仿制藥了，作為世界第一位仿制藥大國，對全世界的醫(yī)藥發(fā)展有著重要影響，享譽著世界藥房的稱號。作為人口大國，在原研藥的高昂價格和社會民眾的普遍貧窮的強烈反差下，仿制藥生產(chǎn)也就應(yīng)運而生，一經(jīng)出世便極大滿足了普通人民群眾的需求。印度的仿制藥不僅在印度流行甚廣，在世界范圍內(nèi)影響也頗深。一部《我不是藥神》給大眾揭露了一角印度仿制藥的面貌，好用不貴-這是對印度仿制藥的核心概括，據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，印度仿制藥的價格一般只有原研藥的一成至兩成價格，根據(jù)印度學(xué)者提供的數(shù)據(jù),2012年專利藥格列衛(wèi)在印度的售價為每片4,115盧比,而其仿制藥價格僅為每片30盧比。按年計算,服用專利藥品每年需要花費15萬盧比,而服用仿制藥的費用則每年不到1萬盧比（如圖一展示）。
圖一
絕對的價格優(yōu)勢，使得印度仿制藥成為了眾多買不起正品專利藥人的不二選擇，甚至不惜使用非法手段和途徑獲取，也是讓印度能夠成為世界藥房的原因所在。
根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)定義,仿制藥(generic drug)是指在劑量、安全性、效力、給藥途徑,以及質(zhì)量、性能特征和預(yù)期用途等方面與已上市的原研藥(brand-name drug)相同的藥物。印度仿制藥受歡迎程度以及在市場占領(lǐng)份額也從側(cè)面反映出它質(zhì)量和治療效用的積極影響。
印度出口的仿制藥占全球仿制藥出口量的20%,銷往200多個國家,滿足了美國40%、英國25%的藥品需求、全球50%以上的疫苗需求。在一些領(lǐng)域,例如艾滋病毒/艾滋病治療領(lǐng)域,全球約95%的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒(ARV)藥物屬于仿制藥,其中大部分來源于印度，印度每年生產(chǎn)的仿制藥中，約65%出口到其他國家。根據(jù)印度品牌資產(chǎn)基金會(IBEF)的數(shù)據(jù),印度仿制藥出口額在2018年度為172.7億美元,其中出口占比北美31%、非洲19.4%、歐洲15.9%、東盟15.2%,預(yù)計到2020年出口額將達到200億美元。（如圖二展示）
圖二
印度最早期提倡生產(chǎn)仿制藥的原因之一是希望生產(chǎn)讓老百姓能夠吃得起的藥。價格低主要原因是印度的勞動力成本較低，并且仿制藥研發(fā)成本遠低于原研藥。
印度在醫(yī)藥制度、創(chuàng)新及國際化戰(zhàn)略方面都優(yōu)于中國。印度制藥發(fā)展早期，只認可工藝流程的專利，為國內(nèi)私有化的制藥公司仿制藥品提供了很好的機遇。同時印度在研發(fā)的投入上遠遠高于中國，印度也是除了美國以外獲得FDA批準藥廠最多的國家。印度在美國市場銷售的仿制藥利潤，是印度藥制藥企業(yè)盈利的主要來源。
印度仿制藥的發(fā)展離不開以下幾點原因
1.《專利法》制度創(chuàng)造發(fā)展機遇
1970年《專利法》頒布前,印度的藥品價格高于英國、馬來西亞、尼日利亞的藥品價格;1970年《專利法》頒布后,印度的藥品價格開始下降,到1987年降至上述幾個國家中的最低。學(xué)者和研究人員認為，1970年《專利法》排除藥品產(chǎn)品專利的制度設(shè)計,使得印度患者在藥品支出方面受益匪淺。同時, 1970年《專利法》實施后,大幅度縮短了仿制藥的上市等待期,印度能夠更快地生產(chǎn)更多的新藥。1970年《專利法》都沒有進行過任何修改。1995年1月1日,《TRIPS協(xié)議》生效。為履行對世界貿(mào)易組織(WTO)的承諾,印度按照《TRIPS協(xié)議》的有關(guān)規(guī)定對專利法進行了相應(yīng)修改?！秾＠?1999年修正案)》規(guī)定,在藥品領(lǐng)域,可以提交產(chǎn)品專利申請,但這些專利申請必須等到2004年12月31日后才進行專利審查。這就是通常所說的發(fā)展中國家在過渡期采用的郵箱申請系統(tǒng)(Mailbox System)。郵箱申請系統(tǒng)確保了印度在2005年前只授予藥品方法專利,而無須授予藥品產(chǎn)品專利。印度制藥企業(yè)利用這一制度,對原研藥進行分子反向工程,生產(chǎn)低價的仿制藥供應(yīng)國內(nèi)市場并出口海外?？梢哉J為,印度對發(fā)展中國家過渡期內(nèi)郵箱申請策略的巧妙利用,不僅在表面上或文本上滿足了《TRIPS協(xié)議》對藥品專利提供保護的要求,同時也兼顧了自身發(fā)展的需要。WTO給予發(fā)展中國家的10年過渡期,成為印度制藥業(yè)發(fā)展最為迅速的時期。1980年至1990年期間,進入印度市場的仿制藥的數(shù)量只有10種;1990年至1995年期間有99種;1995年至2000年期間有156種;2000年至2005年期間達到262種。印度制藥業(yè)也成為印度最賺錢的行業(yè)之一,平均利潤率(利潤占銷售額的百分比)由1995年的約8.8%上升到2005年的約15.4%。WTO的10年過渡期成為印度本土制藥業(yè)發(fā)展的黃金時期。
2.專利非自愿許可制度
1970年《專利法》專章規(guī)定了專利強制許可,2002年和2005年專利法修正案又進一步對強制許可制度進行了完善。根據(jù)《TRIPS協(xié)議》和《多哈宣言》的規(guī)定,《專利法(2002年修正案)》做出了多處修改。首先,在1970年《專利法》的基礎(chǔ)上,修正案進一步明確了強制許可的條件,即專利授權(quán)之日起滿三年,基于以下理由,任何人可以向?qū)＠芾砭痔岢鰪娭圃S可的申請:①公眾的合理要求未能得到滿足;②公眾無法以合理價格獲得發(fā)明;③發(fā)明沒有在印度領(lǐng)域內(nèi)實施。其中第3項理由是2002年修正案新增的。另外,2002年修正案還規(guī)定,在國家緊急情況、極端緊急情況、公共非商業(yè)用途的情況下,專利管理局可以頒發(fā)強制許可,包括獲得性免疫缺陷綜合征、人類免疫缺陷病毒、結(jié)核病、瘧疾或其他流行病有關(guān)的公共衛(wèi)生危機。2002年修正案同時規(guī)定,當(dāng)頒發(fā)強制許可的情況不再繼續(xù)并且這種情況不會再發(fā)生時,專利管理局應(yīng)當(dāng)終止執(zhí)行強制許可。非自愿許可不能替代自愿許可,否則將損害專利權(quán)人利益。設(shè)置專利非自愿許可制度的目的,在于促進專利實施。在專利權(quán)人不主動實施專利時,非自愿許可就提供了一種制度補充。非自愿許可制度大大提高了仿制藥企業(yè)與原研藥企業(yè)之間達成自愿許可協(xié)議的成功率，也給仿制藥的發(fā)展做了極大政策上的傾向推動，擴大了產(chǎn)品的可及性。
反觀中國目前仿制藥市場，由于我國醫(yī)藥工業(yè)起步較晚, 研發(fā)相對滯后, 銷售市場競爭不充分, 導(dǎo)致我國仿制藥在一致性評價、生產(chǎn)、流通方面都存有一系列問題。
我國仿制藥市場規(guī)模如圖三展示
圖三
3. 仿制藥一致性評價帶來的問題
隨著仿制藥一致性評價的持續(xù)推進, 很多之前沒有預(yù)料到的問題逐漸暴露出來, 整個仿制藥行業(yè)因此遭到了諸多挑戰(zhàn)。（圖四是仿制藥一致性評價的主要政策文件）首當(dāng)其沖的是小型藥企在仿制藥品種篩選上的難題, 仿制藥一致性評價所帶來的高昂成本是很多企業(yè)難以承擔(dān)的, 體量較小的企業(yè)在進行品種篩選時會率先考慮該項工作所帶來的收益及成本, 在權(quán)衡利弊后, 企業(yè)將會放棄很多弱勢藥品的生產(chǎn)。
圖四
4. 仿制藥國際認可度較低
我國是仿制藥大國, 但并不是仿制藥強國, 國內(nèi)仿制藥均價較低, 以生物制藥為代表的高端仿制藥總產(chǎn)值及利潤較低, 在品牌知名度和質(zhì)量認可度方面, 國產(chǎn)仿制藥與國際一線品牌間有較大差距。2001年世界衛(wèi)生組織為控制艾滋病毒、結(jié)核病毒、瘧疾等疾病的蔓延, 建立了一個藥品資格預(yù)審查項目, 該審查項目在為成員國遴選質(zhì)量可靠、安全可靠、標準可靠的藥品方面發(fā)揮了巨大作用, 目前通過該認證的藥品共有510項, 其中來自印度的藥品占據(jù)了343個名額, 中國的藥品僅占有33個名額, 這直接導(dǎo)致了在面對廣闊的國際市場時, 中國的藥品在同為發(fā)展中國家的印度面前毫無競爭力可言。從藥品產(chǎn)業(yè)層面來看, 獲得國際性的認可不僅能夠有效幫助國內(nèi)藥企搶占外國市場, 同時也能夠提升國內(nèi)藥品的供應(yīng)標準, 改善國人對國產(chǎn)藥品的偏見;從國家層面來看, 獲得國際性認可的藥品更容易通過“一帶一路”走出去, 促進“一帶一路”沿線國家間的合作。
綜上所述，印度仿制藥的蓬勃發(fā)展得力于客觀社會經(jīng)濟原因，表現(xiàn)在勞動力的成本低廉、專利制度法規(guī)層面的設(shè)計以及對于仿制藥的研發(fā)投入。整體來看，印度是為解決普通普通人民群眾用藥難和貴的問題，設(shè)計了一條比較便捷和高效的路徑。我國目前仿制藥市場一方面是在制度層面還不夠完善，保障力度不夠，致使藥企更傾向于選擇利潤高且使用更普及的藥品，因此集中度高，形成惡性競爭局面，造成資源浪費的情況。另一方面由于利益和現(xiàn)實制度的驅(qū)動，導(dǎo)致藥企自主創(chuàng)新研發(fā)投入不夠，難以研發(fā)出高品質(zhì)的仿制藥以及在國內(nèi)和國際上立足。
因此我國仿制藥市場若要達到印度已有水平，一要靠政府和相關(guān)部門設(shè)立并出臺合理且便捷的制度法規(guī)，完善仿制藥市場的不足；二是藥企要加大自主創(chuàng)新研發(fā)的投入，在藥品篩選和研發(fā)上都必須根據(jù)市場及各自定位來實現(xiàn)目標，只有這樣方可改善當(dāng)下困境，并向前邁進。
110102000668（1）號