最近娛樂圈一檔名為《乘風破浪的姐姐》的綜藝迅速火遍全網(wǎng),各具風情的30+女藝人重回輿論中心,貢獻了今夏極高的話題度。
如果將娛樂圈切換成醫(yī)藥圈,自小被稱為“ 假小子、有點二、為人仗義、且不走尋常路”的彭瑞玲也是一位可以出圈的“姐姐”。北醫(yī)老師五年、國外博士一年、外企混跡十年、自主創(chuàng)業(yè)五年,在旁人看來過于折騰的生活,彭瑞玲卻風風火火過的安然自樂。
在行業(yè),她是一位統(tǒng)領著近百人臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計編程公司的女掌門人,在家里,她自稱被青春期兒子嫌棄的凍齡婦女。從上世紀90年代末的考研黑馬,到2015年一路開掛創(chuàng)立醫(yī)普科諾,“二姐”彭瑞玲已在業(yè)內(nèi)小有名氣。
圈內(nèi)二姐彭瑞玲
逆行:從走上北醫(yī)講堂到澳洲輟學回國
在北京高校云集的海淀區(qū)學院路,北京大學醫(yī)學部正坐落于此。這是中國政府創(chuàng)辦的第一所西醫(yī)院校,擁有百年歷史的她,可謂是眾多醫(yī)藥學子向往的高等學府。
時間回到1998年,被同學們稱為“假小子“的逃課??团砣鹆嵋馔獾某蔀榱水斈甑目佳泻隈R,成功進入北京大學醫(yī)學部攻讀碩士,開始了與數(shù)據(jù)分析的緣分。
研究生期間的彭瑞玲貫徹了自小風風火火的性格,敢想敢做,曾經(jīng)為了課題,獨自一人前往江西開展流病調(diào)研工作。碩士期間便發(fā)表了三篇學術論文的她,畢業(yè)后因優(yōu)異表現(xiàn)順利得到了留校的機會,踏上了北醫(yī)的講臺,經(jīng)常在階梯教室給百余個學生講課。
2005年,彭瑞玲又做了一個看似“沖動”的決定,放棄了別人看似安穩(wěn)的院校生活,踏上了遠赴澳大利亞昆士蘭科技大學的求學之旅。異國他鄉(xiāng),最初的一年總是異常難熬。雖然拿到了獎學金,開題答辯也相對順利,可彭瑞玲開始在國外思考自己留學的真正目的。
一方面,博士課題“全球氣候變暖對人群健康影響”的流行病學方法學研究似乎并非真正興趣所在,花個3-5年時間拿個學位,回國做教授、評職稱、踏踏實實走科研之路好像并不適合自己。除此之外,自己初為人母,跨國的距離讓母親這個身份更沉重,自己經(jīng)常在夜半科研空隙思念三歲的孩子,也是煎熬。
孩子VS學歷,做自己最想做的事情VS大眾看起來最穩(wěn)妥的事,哪個重要?一番掙扎后,彭瑞玲做出了忠于自己內(nèi)心的決定,選擇了輟學回國。
回看自己的青蔥卻有些離經(jīng)叛道的歲月,彭瑞玲不勝感慨,坦言北醫(yī)和昆大的求學經(jīng)歷對自己之后的工作發(fā)展大有脾益,其中三點最為印象深刻:
第一,是北醫(yī)平臺的科學嚴謹。自己的課題經(jīng)常是導師審過了,導師的導師還要再審,大到實驗設計小到遣詞造句,修改七八稿是常事。
第二,是人脈積累。如今回看當時一起做實驗、領小鼠、開行業(yè)會的同學同事們都在醫(yī)藥圈里各有作為,可謂年少時就攢下了革命情誼。
第三,是看到了科學家的情懷??茖W是神秘的,但探索科學的過程是相對艱辛且清苦的,無論是北醫(yī)抑或澳洲昆大有很多這樣的科學家讓自己敬佩,這也為之后工作及創(chuàng)業(yè)打下了基礎。
跨界:從藥企到IT公司的不同人生
2006年,回到國內(nèi)的彭瑞玲依然相對迷茫。確定自己并不喜歡苦坐實驗室搞科研后,便嘗試進入產(chǎn)業(yè)界尋找自己的“最愛”,機緣巧合下第一站來到了有“西點軍校”美稱的全球醫(yī)藥巨頭“輝瑞”。
有趣的是,在接到獵頭的推薦面試之前,彭瑞玲表示自己對大名鼎鼎的輝瑞知之甚少;但得益于自己研究生期間課題和崗位的關聯(lián)(之前經(jīng)常要做流行病學調(diào)查及數(shù)據(jù)分析),幾輪面試下來自己也順利拿到了offer。從輝瑞的臨床數(shù)據(jù)管理開始做起,彭瑞玲歷經(jīng)諾和諾德(中國)、RPS等公司,主要負責臨床數(shù)據(jù)管理及質(zhì)量控制等工作,期間也接觸到了國際CDISC 標準。
大藥企的數(shù)據(jù)管理都在做什么?對臨床有何重要性?數(shù)據(jù)管理員、統(tǒng)計師和研究者是怎樣的一個關系?寫意君對此表示好奇。
彭瑞玲介紹道:藥物臨床試驗的數(shù)據(jù)管理工作貫穿于臨床試驗的始終,可以說始于研究設計,到研究實施,再到數(shù)據(jù)整理,終于將鎖庫的數(shù)據(jù)傳遞給統(tǒng)計分析人員。值得注意的是,只有真實準確的數(shù)據(jù)產(chǎn)生的研究結(jié)果才能反饋和服務臨床。數(shù)據(jù)管理要做的事情很多,但第一件事情就是一定要確保數(shù)據(jù)是真實可靠,不能誤導研究者,更不能亂改數(shù)據(jù)。
2012年,體會了外企,了解了臨床試驗,彭瑞玲繼續(xù)了自己的“折騰之旅”,開始尋找新的可能性。
彼時的她已經(jīng)與數(shù)據(jù)管理打了6年的交道,很想走出去看看別的行業(yè)如何運作、別的行業(yè)人是什么特點?在一次工作機緣下,其認識了專為醫(yī)藥圈提供IT 服務的北歐公司NNIT。彭瑞玲便大膽選擇跨界,從藥企進入到IT公司,有了一次不太跳躍的跨界嘗試。
創(chuàng)業(yè):源自閑談卻意外趕上了政策風口
2012年-2015年在NNIT工作三年期間,作為公司的主題專家,如何針對客戶需求協(xié)助IT人員開發(fā)和定制解決方案,如EDC, 臨床項目管理系統(tǒng), 安全數(shù)據(jù)管理系統(tǒng),臨床數(shù)據(jù)倉庫等成了彭瑞玲的核心工作。
“接觸不一樣的人,了解不一樣的思維,把自己懂的專業(yè)銷售給需要的人,才是雙贏”,彭瑞玲如此總結(jié)這段經(jīng)歷帶給自己的感受。
由于經(jīng)常隨公司程序員或技術員一起拜訪國內(nèi)藥企客戶,在多次的閑談中,出于老本行的慣性,其也會偶爾問問對方是臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計的工作。
可令彭瑞玲意想不到的是,很多藥企表示自己并不了解數(shù)據(jù)管理,也沒有專門的數(shù)據(jù)管理團隊和預算,很多時候是委托科研院校去做,收費也很便宜,即使是一些質(zhì)量要求很高、工作量很重的確證性臨床三期試驗也是如此。藥企作為申辦方似乎也沒有去指導、稽查和監(jiān)管數(shù)據(jù)質(zhì)量的強烈意識。
這讓彭瑞玲百思不得其解,畢竟之前的工作如輝瑞、諾和諾德這類外企都會有一個比較嚴格的數(shù)據(jù)管理流程,統(tǒng)計分析也是資深專家嚴格把控。在申辦方缺乏重視、提供極少預算,且委托單位人員短缺、時效性無法保證的情況下,如何保證臨床試驗的嚴謹性、試驗數(shù)據(jù)的真實性,以及未來藥品上市后的品質(zhì)呢?閑談的意外發(fā)現(xiàn)和疑惑一直在自己腦子里反復盤旋,這也促成了后來創(chuàng)業(yè)的想法。
2015年于彭瑞玲是一次全新的嘗試,這一年她決定揚帆起航,再次挑戰(zhàn)自我。于是成立了北京醫(yī)普科諾,旨在專注為藥企及CRO公司提供合規(guī)、標準、高質(zhì)量的數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計編程的專業(yè)服務。
“萬事開頭難,在最初的一兩年,數(shù)據(jù)管理市場空白、很多藥企管理層對數(shù)據(jù)質(zhì)量的重視度不夠,加之監(jiān)管層面也有待完善,醫(yī)普科諾前行之路很是艱難”,彭瑞玲回憶道。
事情迎來轉(zhuǎn)機。2015年7月22日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)發(fā)布了《關于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作》的117號公告,掀起了嚴抓臨床試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量的浪潮。隨后2016年,國家藥品審評中心(CDE)接連發(fā)布了《臨床試驗數(shù)據(jù)管理工作技術指南》、《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析的計劃和報告指導原則》、《臨床試驗的電子數(shù)據(jù)采集技術指導原則》,同時就新版的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(修訂稿)》向社會公開征求意見。
多個重磅政策一經(jīng)發(fā)布,彭瑞玲團隊感覺到了風向的轉(zhuǎn)變,自己也開始經(jīng)常被CDE、藥企邀請去分享數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計的經(jīng)驗。通過與CDE 建立學術交流,彭瑞玲更是參與制定了中國藥審中心CDE 組織的“117公告,以及對國內(nèi)臨床試驗數(shù)據(jù)遞交標準路線圖的討論和規(guī)劃。
挑戰(zhàn):創(chuàng)業(yè)艱辛和忙碌,不舍公益夢想
2015成立以來,沒有投資注入的情形下,彭瑞玲帶領醫(yī)普科諾從一人到兩人發(fā)展到現(xiàn)在的近百名員工,項目合同從艱辛的第一個慢慢積累到現(xiàn)在的200多個,項目經(jīng)驗如腫瘤試驗的統(tǒng)計設計、CDISC解決方案、IDMC 服務、ISS分析、EDC建庫等,已在業(yè)內(nèi)小有影響。
令筆者好奇的是:在公司成立初期,醫(yī)普科諾便加入CDISC,成為其國內(nèi)第一家企業(yè)會員,那么CDISC標準指的是什么?在國內(nèi)有何應用?您和醫(yī)普科諾在國內(nèi)CDISC應用中又發(fā)揮了怎樣的作用?我們向彭瑞玲發(fā)起討教。
CDISC即臨床數(shù)據(jù)交換標準協(xié)會 (clinical data interchange standardsconsortium)標準,該公益組織于1998年成立于美國,一直都和美國FDA有著緊密的聯(lián)系,且在全球也有著一定的影響力。美國FDA在2016年11月17日起正式要求符合CDISC 標準的電子數(shù)據(jù)遞交;日本醫(yī)藥品和醫(yī)療器械綜合機構(gòu)(PMDA)也于2016年10月1日起要求遞交CDISC 格式的數(shù)據(jù)。
彭瑞玲表示:CDISC標準在國內(nèi)一直都不太為人知。CDISC 在全球各地都設立公益民間組織(3C),在中國叫CDISC C3C,有著嚴格的工作流程和要求。核心成員也都來自行業(yè)各公司各崗位,有著對CDISC的深厚經(jīng)驗和理解。
在2012年加入C3C,2017年當選C3C副主席后,彭瑞玲表示,C3C在有限的時間和經(jīng)費下,在CDE 的指導和支持下,做了不少事情,比如組織志愿者翻譯CDISC 各模塊(約幾十萬字),組織免費的CDISC用戶會議,在各行業(yè)大會中進行專業(yè)演講,與監(jiān)管進行持續(xù)溝通和分享。
最重要的是,自從CFDA/NMPA加入ICH以后,與國際越來越接軌,且為了保證藥品審評的速度和質(zhì)量,CDE也對臨床數(shù)據(jù)的標準化工作越來越重視。2020年5月6日CDE發(fā)布的《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)遞交指導原則》征求意見稿(有望在發(fā)稿前后正式定稿),其中就有很多CDISC數(shù)據(jù)標準的精髓和理念。
醫(yī)普科諾團隊則在成立初期,便致力于在整個臨床試驗過程中實施CDISC標準,從而提高臨床試驗/研究的質(zhì)量,造?;颊?。用國際化的經(jīng)驗,助力本土醫(yī)藥發(fā)展。