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科倫入局百億造影劑市場 恒瑞、揚(yáng)子江一爭高低

發(fā)布日期:2020-07-21   來源:米內(nèi)網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:7月18日,CDE官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,科倫藥業(yè)的釓特醇注射液3類仿制上市申請獲得受理。釓特醇注射液為造影劑,國內(nèi)市場僅有意大利博萊科
 7月18日,CDE官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,科倫藥業(yè)的釓特醇注射液3類仿制上市申請獲得受理。釓特醇注射液為造影劑,國內(nèi)市場僅有意大利博萊科獲批進(jìn)口,截至目前科倫藥業(yè)及子公司已有3個(gè)造影劑產(chǎn)品在審評審批中。
 
  圖1:科倫藥業(yè)的釓特醇注射液注冊申報(bào)情況
  來源:CDE官網(wǎng)
 
  釓特醇注射液用于腦、脊柱和周圍組織病變的磁共振(MR)增強(qiáng)掃描檢查。由于釓特醇主要縮短T1弛豫時(shí)間,在T1加權(quán)圖像上,釓特醇對于其可分布區(qū)域的組織選擇性的信號增強(qiáng),例如沒有任何血腦屏障的腦垂體和腦膜結(jié)構(gòu)、脈絡(luò)叢和低流速靜脈區(qū)域以及改變了血腦屏障通透性的中樞神經(jīng)系統(tǒng)病變。也可用于全身磁共振檢查,包括頭部、頸部、肝臟、乳腺、肌肉骨骼系統(tǒng)和軟組織病變的檢查。
 
  圖2:2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥造影劑廠家格局
  來源:米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局
 
  米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,在中國公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端,造影劑市場規(guī)模逐年快速攀升,2016-2019年的增速分別為8.24%、18.70%、20.23%、10.36%,2019年銷售額攀升至152億元。從企業(yè)競爭情況來看,TOP5企業(yè)分別是江蘇恒瑞醫(yī)藥、通用電氣、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)、拜耳以及博萊科,市場份額均超10%。
 
  表1:科倫藥業(yè)2018年至今在審的造影劑上市申請情況
  來源:米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0
 
  2018年至今,科倫藥業(yè)及子公司共申報(bào)了3個(gè)造影劑產(chǎn)品的上市申請,均為4類仿制。釓塞酸二鈉注射液是拜耳的原研產(chǎn)品,2019年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額接近1.6億元,目前僅有正大天晴藥業(yè)集團(tuán)的6類仿制獲批,暫無企業(yè)過評;碘帕醇注射液是TOP5產(chǎn)品,2019年銷售額超過11億元,目前獲得國產(chǎn)批文的企業(yè)有5家,上海司太立制藥與南京正大天晴制藥的4類仿制分別于2020年5月、7月獲批并視同過評。釓特醇注射液暫無國內(nèi)企業(yè)獲批,僅有科倫藥業(yè)申報(bào)上市,奪得首仿幾率較大。
 
  來源:CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
 
  審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2020年7月20日,如有錯(cuò)漏,敬請指正。
 
 
 
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