7月24日，CDE官網(wǎng)顯示，浙江永太藥業(yè)的加巴噴丁膠囊4類仿制上市申請獲得受理。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構終端加巴噴丁膠囊劑銷售額達1.82億元，生產(chǎn)企業(yè)僅有恩華藥業(yè)和恒瑞醫(yī)藥兩家。
資料顯示，加巴噴丁膠囊由美國Warner-Lamber公司開發(fā)，1993年5月首次在英國獲批上市，同年12月獲FDA批準在美國上市，2000年Warner-Lamber公司被美國Pfizer公司收購。2000年10月獲批在德國上市。2010年10月加巴噴丁膠囊獲準進口中國，用于治療癲癇，進口注冊許可證于2014 年12月到期。
近年中國公立醫(yī)療機構終端加巴噴丁膠囊劑銷售情況（單位：萬元）
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端加巴噴丁膠囊劑銷售額達1.82億元，生產(chǎn)企業(yè)僅有恩華藥業(yè)和恒瑞醫(yī)藥兩家，其中，恩華藥業(yè)市場份額最大，占比超過6成。
一致性評價方面，恩華藥業(yè)和恒瑞醫(yī)藥均是以補充申請獲批，而恒瑞醫(yī)藥是首家過評企業(yè)。
在此之前，北京四環(huán)制藥、山東朗諾以仿制4類提交上市申請，在審評審批中（在藥審中心）。
來源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
110102000668（1）號