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拜耳13億抗腫瘤藥首仿來了?復(fù)星奪魁 石藥入局

發(fā)布日期:2020-08-06   瀏覽次數(shù):0
核心提示:近日,復(fù)星醫(yī)藥子公司重慶藥友制藥的甲苯磺酸索拉非尼片4類仿制上市申請(qǐng)進(jìn)入了在審批狀態(tài),有望在近期迎來好消息。甲苯磺酸索拉

近日,復(fù)星醫(yī)藥子公司重慶藥友制藥的甲苯磺酸索拉非尼片4類仿制上市申請(qǐng)進(jìn)入了“在審批”狀態(tài),有望在近期迎來好消息。甲苯磺酸索拉非尼片為拜耳公司研發(fā),2006年進(jìn)入中國,目前國內(nèi)市場暫無仿制產(chǎn)品。
 
  圖1:甲苯磺酸索拉非尼片審評(píng)情況
  來源:米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫2.0
 
  圖2:拜耳的甲苯磺酸索拉非尼片全球銷售情況(單位:百萬歐元)
  來源:米內(nèi)網(wǎng)跨國上市公司銷售數(shù)據(jù)庫
 
  據(jù)悉,索拉非尼是一款多激酶抑制劑,臨床用于治療不能手術(shù)的晚期腎細(xì)胞癌及遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的原發(fā)肝細(xì)胞癌。甲苯磺酸索拉非尼片為拜耳公司研發(fā),其全球銷售峰值出現(xiàn)在2015年為8.92億歐元(約10.5億美元),2019年全球銷售額下滑至7億歐元(約8.3億美元)。
 
  原研產(chǎn)品于2006年進(jìn)入中國,2017年成功進(jìn)入國家醫(yī)保談判目錄,現(xiàn)為2019版國家醫(yī)保談判目錄品種,米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,該產(chǎn)品2019年在中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端銷售額超過13億元。
 
  較早之前,甲苯磺酸索拉非尼片已經(jīng)吸引到了一批藥企的垂青,2016年有11家藥企的6類仿制上市申請(qǐng)獲批臨床,其中包括了輔仁藥業(yè)集團(tuán)、重慶藥友制藥、重慶圣華曦藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)、山東羅欣藥業(yè)、湖南科倫制藥、石藥集團(tuán)中奇制藥、齊魯制藥、江蘇豪森藥業(yè)等。重慶藥友制藥、江西山香藥業(yè)的4類仿制上市申請(qǐng)于2018年獲得承辦,目前重慶藥友制藥已經(jīng)進(jìn)入了審批流程,北京亞寶生物藥業(yè)、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)也于2019年入局,相關(guān)受理號(hào)在審評(píng)審批中。
 
  來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
 
 
 
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