9月7日,北京奧賽康藥業(yè)股份有限公司宣布,全資子公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的注射用格列本脲《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》,由江蘇奧賽康和中國人民解放軍軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院共同申報(bào)的注射用格列本脲已獲臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。
注射用格列本脲是江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司與中國人民解放軍軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院聯(lián)合研發(fā)、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的 2 類新藥;注射用格列本脲主要用于治療急性 CNS 損傷(急性脊髓損傷、急性顱腦外傷、缺血性卒中等),是一種選擇性磺脲類受體 1(SUR1)抑制劑,通過阻斷 SUR1-TRPM4(瞬時(shí)受體電位 M4)通道發(fā)揮神經(jīng)保護(hù)作用;注射用格列本脲高效阻斷 SUR1-TRPM4 通道,防止 Na+、Cl-和水的病理性內(nèi)流,減輕神經(jīng)細(xì)胞水腫,減少神經(jīng)元的凋亡和壞死。急性 CNS 損傷(急性脊髓損傷、急性顱腦外傷、缺血性卒中等)是造成機(jī)體死亡和長期殘疾的主要原因。目前急性 CNS 損傷具有較高的發(fā)病率,病情危重、治療復(fù)雜,具有病情惡化快、后期并發(fā)癥多、病死率高的特點(diǎn),部分患者留有后遺癥,包括永久喪失感覺功能、四肢運(yùn)動(dòng)功能、生殖功能、排便功能等,給患者及其家庭,乃至社會(huì)帶來沉重的負(fù)擔(dān),是目前一個(gè)嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問題。創(chuàng)傷后神經(jīng)細(xì)胞水腫引起患者生命體征惡化,神經(jīng)功能缺損,是當(dāng)前醫(yī)學(xué)界的難題之一。在這一領(lǐng)域,目前尚缺乏有效的治療藥物,存在很大的臨床需求,市場潛力大。
江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司完成了注射用格列本脲的藥學(xué)研究、藥理毒理研究以及臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì),向藥監(jiān)局提交了臨床試驗(yàn)申請(IND)并獲得了臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。該產(chǎn)品國內(nèi)外尚無同類產(chǎn)品獲批上市。