9月3日，NMPA發(fā)布最新一批藥品批準(zhǔn)文件信息，四川美大康華康藥業(yè)的左氧氟沙星滴眼液4類仿制獲批上市并視同過(guò)評(píng)，2020年至今，該公司已有3大產(chǎn)品獲批，涉及滴眼劑、吸入劑及注射劑。9月4日，四川美大康華康藥業(yè)的多索茶堿注射液4類仿制上市申請(qǐng)獲得CDE受理，正式對(duì)這個(gè)10億注射劑品種發(fā)起進(jìn)攻。
圖1：四川美大康華康藥業(yè)的左氧氟沙星滴眼液獲批情況
來(lái)源：NMPA官網(wǎng)
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，左氧氟沙星滴眼液是眼科用藥的TOP4產(chǎn)品，2019年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷售額超過(guò)7億元，該產(chǎn)品被納入了第三批國(guó)家集采，早前過(guò)評(píng)企業(yè)僅有揚(yáng)子江與中山萬(wàn)漢制藥，最終由這兩家企業(yè)中標(biāo)分享市場(chǎng)。
表1：2020年至今四川美大康華康藥業(yè)獲批產(chǎn)品情況
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)
四川美大康華康藥業(yè)2020年至今除了左氧氟沙星滴眼液以外，還有兩個(gè)重磅產(chǎn)品獲批上市：特布他林吸入劑是個(gè)超10億產(chǎn)品，除了領(lǐng)軍企業(yè)阿斯利康外，獲得批文的國(guó)內(nèi)藥企僅有海正藥業(yè)以及四川美大康華康藥業(yè)，目前暫無(wú)企業(yè)過(guò)評(píng)，健康元、石家莊四藥等4家藥企的4類仿制上市申請(qǐng)正在審評(píng)審批中；依達(dá)拉奉注射液是一個(gè)超40億產(chǎn)品，領(lǐng)軍企業(yè)南京先聲東元制藥市場(chǎng)份額達(dá)40%。
本次獲得受理的多索茶堿注射液是四川美大康華康藥業(yè)在2020年首個(gè)提交的上市申請(qǐng)。在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，多索茶堿注射液2019年的銷售額接近10億元，是阻塞性氣管疾病用藥TOP9產(chǎn)品，目前僅有揚(yáng)子江與石四藥在2020年按新分類獲批上市并視同過(guò)評(píng)，早前石藥歐意、山東華魯制藥等5家藥企的4類仿制上市申請(qǐng)已在審評(píng)審批中。
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、國(guó)家藥監(jiān)局
審評(píng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2020年9月7日，如有錯(cuò)漏，敬請(qǐng)指正。
110102000668（1）號(hào)