9月17日訊 日前,第7個過評吸入劑誕生,為深圳太太藥業(yè)(健康元子公司)的異丙托溴銨吸入溶液。米內網數據顯示,目前有93個吸入劑(以藥品名+申報企業(yè)名計)以新分類報產,9個已獲批生產并視同過評;17個吸入劑品種暫未有仿制藥獲批,正大天晴、四川普銳特、長風藥業(yè)分別有3個、3個、2個品種獨家報產;首個國產1類新藥誕生,15款吸入劑新藥在研(4個為1類新藥),國內首款吸入抗生素如箭在弦。
健康元拿下10億吸入劑,7大品種已有企業(yè)過評
9月3日,國家藥監(jiān)局官網顯示,深圳太太藥業(yè)以仿制4類申報的異丙托溴銨吸入溶液獲批生產,國內首家通過一致性評價。米內網數據顯示,該產品在2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構)終端的銷售額超過10億元,在吸入劑TOP20產品中排位第六。
截至目前,健康元(含子公司)已有4個吸入劑獲批生產并視同過評,分別為異丙托溴銨吸入溶液、吸入用布地奈德混懸液、復方異丙托溴銨吸入溶液及鹽酸左旋沙丁胺醇吸入溶液,其中前3個品種躋身2019年中國公立醫(yī)療機構終端十大暢銷吸入劑之中,鹽酸左旋沙丁胺醇吸入溶液填補了國內空白市場。
表1:吸入劑過評情況
來源:米內網MED2.0中國藥品審評數據庫
米內網數據顯示,目前7個吸入劑品種已有企業(yè)過評,除了韓美藥品的吸入用鹽酸氨溴索溶液,其余6個均為國產吸入劑;大品種是企業(yè)們爭相布局的對象,已有兩家企業(yè)過評的吸入用布地奈德混懸液是2019年中國公立醫(yī)療機構終端最暢銷的吸入劑,異丙托溴銨吸入溶液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、復方異丙托溴銨吸入溶液等均躋身吸入劑TOP10產品。
從治療領域看,7個吸入劑中有6個為呼吸系統(tǒng)用藥,其中異丙托溴銨吸入溶液、吸入用布地奈德混懸液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、復方異丙托溴銨吸入溶液均為抗哮喘藥,可見吸入劑在哮喘、慢阻肺等呼吸系統(tǒng)疾病的應用較為廣泛。
80個吸入劑在審,正大天晴、健康元......進攻17個首仿
截至9月14日,有93個吸入劑(以藥品名+申報企業(yè)名計)以新注冊分類報產,9個吸入劑已獲批生產并視同過評,4個吸入劑不批準,80個吸入劑還在審(76個為國產吸入劑)。米內網數據顯示,2019年中國公立醫(yī)療機構終端吸入劑市場規(guī)模接近240億元,正大天晴、恒瑞等國產品牌正在崛起,隨著越來越多的國產吸入劑獲批上市,外資品牌“霸屏”的局面或將得以扭轉。
表2:以新分類報產的吸入劑在審情況
注:不含已過評、不批準品種
來源:米內網MED2.0中國藥品審評數據庫
氨溴索、沙美特羅替卡松、復方異丙托溴銨、乙酰半胱氨酸、異丙托溴銨、沙丁胺醇等品種申報企業(yè)數達5家及以上,其中氨溴索競爭最激烈,共有11家企業(yè)以新分類報產,韓美藥品的產品已獲批生產且首家過評,同時填補了氨溴索吸入劑國內空白市場。
健康元、四川普銳特、正大天晴、河北仁合益康、長風藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、歐米尼醫(yī)藥、浙江福瑞喜藥業(yè)8家企業(yè)申報品種數達3個及以上。健康元以12個申報品種領跑,其中4個已獲批生產;四川普銳特以10個品種緊接其后,暫未有產品獲批。
表3:暫無仿制藥獲批的吸入劑
來源:米內網MED2.0中國藥品審評數據庫
17個吸入劑品種暫無仿制藥獲批上市,其中9個品種國內市場暫時處于空白狀態(tài),8個品種僅原研廠家的產品上市銷售;10個品種有企業(yè)獨家以新分類報產,獲得首仿的幾率較大,四川普銳特、正大天晴、長風藥業(yè)分別有3個、3個、2個。
15款國產吸入劑新藥在研,首個吸入抗生素將誕生
2020年3月31日,國家藥監(jiān)局發(fā)布通知,銀谷制藥自主研發(fā)的國產1類新藥苯環(huán)喹溴銨鼻噴霧劑(商品名:必立?。┩ㄟ^優(yōu)先審評審批程序獲批上市,用于改善變應性鼻炎引起的流涕、鼻塞、鼻癢和噴嚏癥狀。米內網數據顯示,苯環(huán)喹溴銨鼻噴霧劑是國內首個獲批上市的鼻用噴霧劑國產1類新藥,根據2019版全國醫(yī)保目錄凡例,該新藥屬于吸入劑。
表4:部分吸入劑新藥在研情況
來源:米內網中國藥品臨床試驗公示庫
據不完全統(tǒng)計,目前有15款吸入劑國產新藥在研,其中4個為1類創(chuàng)新藥(3個已經進入或完成I期臨床),11個為2類改良型新藥(2個已經進入III期臨床,1個完成II期臨床)。
1類新藥中,銀谷制藥的苯環(huán)喹溴銨屬于選擇性M膽堿能受體拮抗劑,鼻用噴霧劑(變應性鼻炎)已獲批上市,吸入氣霧劑(慢性阻塞性肺疾?。┱谶M行I期臨床;江蘇長泰藥業(yè)的丙酮酸鈉吸入劑(慢性阻塞性肺疾病)已完成I期臨床;北京碩佰醫(yī)藥的101BHG-D01吸入氣霧劑是一種新型的M3受體拮抗劑,具有擴張氣管平滑肌的作用,用于治療慢阻肺和哮喘,目前正在國內開展I期臨床;杭州先為達生物的XW001吸入溶液獲批臨床,用于治療呼吸道合胞病毒感染。
2類改良型新藥中,健康元的妥布霉素吸入溶液是針對我國支氣管擴張癥的高發(fā)病率和臨床藥物匱乏的現狀而研制出來的抗菌藥物新型吸入制劑,目前正在進行III期臨床研究,有望成為國內第一個吸入抗生素類藥物;同樣在開展III期臨床的還有恒瑞的鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑,右美托咪定屬于高選擇性α2腎上腺素受體激動藥,國內僅注射劑型上市銷售。
北京華眾思康醫(yī)藥的環(huán)索奈德福莫特羅粉吸入劑、健康元的鹽酸左沙丁胺醇異丙托吸入溶液均為復方吸入劑,均已獲批臨床。前者由環(huán)索奈德(皮質類固醇)和福莫特羅(選擇性β2受體激動劑)組成,用于治療哮喘;后者由左沙丁胺醇(選擇性β2受體激動劑)和異丙托溴銨(M受體阻斷劑)組成,用于治療氣道阻塞性疾病有關的可逆性支氣管痙攣。
來源:米內網數據庫
注:據2019年國家醫(yī)保目錄凡例,吸入劑分為氣霧劑、粉霧劑、吸入劑、吸入粉霧劑、干粉吸入劑、粉吸入劑、霧化溶液劑、吸入氣霧劑、吸入(用)溶液、吸入(用)混懸液、(鼻用)噴霧劑、鼻吸入氣霧劑、霧化吸入用混懸液、吸入(用)氣霧劑、霧化液。數據統(tǒng)計截至9月14日,如有疏漏,歡迎指正!