9月18日訊 近日,上海醫(yī)保局發(fā)文,將復(fù)宏漢霖曲妥珠單抗注射液納入本市醫(yī)保,參保人員個(gè)人定額自付標(biāo)準(zhǔn)為670元/瓶(150mg)。
8月14日,復(fù)宏漢霖宣布其自主研發(fā)生產(chǎn)的曲妥珠單抗?jié)h曲優(yōu)(HLX02,歐盟商品名:Zercepac)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn),在加上此前7月27日,該藥已獲歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)上市登陸歐洲市場(chǎng),由此成為了首個(gè)中歐雙批的國(guó)產(chǎn)單抗生物類(lèi)似藥。截止目前,漢曲優(yōu)已獲得原研在中國(guó)獲準(zhǔn)的所有適應(yīng)癥,包括HER2陽(yáng)性早期乳腺癌、HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌、HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性胃癌。
據(jù)了解,曲妥珠單抗原研藥是由羅氏研發(fā)的一款靶向HER2的人源化單克隆抗體,其是目前國(guó)際醫(yī)學(xué)界一致推薦的HER2陽(yáng)性乳腺癌和胃癌的標(biāo)準(zhǔn)治療用藥,其于1998年在美國(guó)獲批上市,商品名為赫賽?。℉erceptin),2002年獲批進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng),2017年被納入國(guó)家醫(yī)保目錄,每瓶?jī)r(jià)格由24500元降至7600元,并通過(guò)持續(xù)降價(jià)成功續(xù)約2019年醫(yī)保,最新支付價(jià)為5500元每瓶。
在業(yè)內(nèi),曲妥珠單抗被很多乳腺癌患者稱(chēng)為“救命藥”,此前,一些醫(yī)生也表示,曲妥珠單抗對(duì)于部分癌癥患者來(lái)說(shuō)是必需藥,對(duì)于手術(shù)后降低復(fù)發(fā)率很有效果,國(guó)內(nèi)暫時(shí)沒(méi)有可替代的藥品。因此,赫賽汀獲批上市后,迅速成為了羅氏旗下的王牌藥品,其2010年以來(lái)的全球銷(xiāo)售額一直在50億瑞士法郎(相當(dāng)于50億美元)以上,且持續(xù)走高,2018年全球銷(xiāo)售額近70億美元,可謂是羅氏的“印鈔機(jī)”,但隨著專(zhuān)利期的到來(lái),仿制藥和生物類(lèi)似藥的競(jìng)爭(zhēng),赫賽汀在整個(gè)世界內(nèi)的市場(chǎng)份額開(kāi)始被瓜分,根據(jù)羅氏2019年年度業(yè)績(jī)報(bào)告顯示,赫賽汀在2019年取得了60.39億瑞士法郎的收入,相較于2018年業(yè)績(jī)下滑14%,也是該年度中羅氏旗下重磅產(chǎn)品線下降幅度最大的產(chǎn)品。
為了應(yīng)對(duì)赫賽汀生物類(lèi)似物的沖擊,羅氏相繼推出了Perjeta(帕妥珠單抗)和Kadcyla(恩美曲妥珠單抗),其中Perjeta雖然與曲妥珠單抗靶點(diǎn)相同,但兩者與HER2的結(jié)合位點(diǎn)不同,聯(lián)合使用可以起到協(xié)同作用,從而阻止癌細(xì)胞的生長(zhǎng)和存活。而Kadcyla是一款抗體偶聯(lián)藥物,其由赫賽汀活性藥物成分與ImmunoGen公司細(xì)胞毒制劑DM1通過(guò)一種穩(wěn)定的鏈接子二聯(lián)而成,將DM1遞送至HER2陽(yáng)性乳腺癌細(xì)胞。Kadcyla具有2種抗癌屬性,曲妥珠單抗的HER2抑制作用和DM1的細(xì)胞毒性。截止目前,Perjeta和Kadcyla均已相繼在國(guó)內(nèi)獲批上市。
雖然有了Perjeta和Kadcyla的全面布局,赫賽汀也不得不面臨更多競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的窘?jīng)r。
在國(guó)外市場(chǎng),去年7月,安進(jìn)聯(lián)手艾爾在美國(guó)市場(chǎng)聯(lián)手推出Kanjinti,在價(jià)格方面也給出了一定的誠(chéng)意,Kanjinti以每420毫克多劑量小瓶3697.26美元的定價(jià)提供給市場(chǎng),比赫賽汀定價(jià)低了15%。去年12月,邁蘭和印度藥企Biocon聯(lián)手在美國(guó)成功推出赫賽汀的生物仿制藥Ogivri,Ogivri包括420mg多劑量小瓶和150mg單劑量小瓶,可為患者提供劑量和治療靈活性。
對(duì)應(yīng)的中國(guó)市場(chǎng),2017年11月,國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心曾發(fā)布《注射用曲妥珠單抗生物類(lèi)似藥臨床研究設(shè)計(jì)及審評(píng)考慮要點(diǎn)》公開(kāi)征求意見(jiàn),結(jié)合該品種特點(diǎn)細(xì)化仿制策略,鼓勵(lì)更多中國(guó)本土企業(yè)積極研制生物類(lèi)似藥。目前在國(guó)內(nèi),曲妥珠單抗生物類(lèi)似藥已獲批上市的除了復(fù)宏漢霖的漢曲優(yōu),還有三生國(guó)健的賽普?。ㄒ聊嵬讍慰梗?,同時(shí),還包括上海生物制品研究所、嘉和生物、正大天晴、華蘭基因工程、海正藥業(yè)、安科生物等多家國(guó)內(nèi)藥企已進(jìn)入III期臨床,萬(wàn)樂(lè)藥業(yè)、齊魯制藥等處于I期臨床。