藥監(jiān)局發(fā)文：中藥溯源來了 20家藥企開始試點

　　9月21日訊　中藥溯源來了，20家藥企開始試點

 

 

　　9月18日，河北省藥監(jiān)局發(fā)布《關于將中藥飲片納入藥品流通追溯范圍的通知》，進一步部署中藥飲片追溯工作。

 

　　通知顯示，按照國務院辦公廳《關于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見》“2020年建成包括藥品在內(nèi)的7類重點產(chǎn)品追溯體系”，和國家藥品監(jiān)管總局《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》要求，今年8月河北省在全國率先探索將中藥飲片納入藥品追溯體系，確定了第一批納入藥品流通追溯系統(tǒng)的中藥飲片品種和追溯數(shù)據(jù)標準，并選取了20家藥品經(jīng)營企業(yè)開展中藥飲片標準數(shù)據(jù)對照和追溯數(shù)據(jù)試上傳工作。

 

　　根據(jù)要求，實行中藥飲片追溯數(shù)據(jù)上傳的企業(yè)為選定的20家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、全部中藥飲片專營企業(yè)，以及已加入藥品流通追溯系統(tǒng)的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)。首批中藥飲片生產(chǎn)試點企業(yè)和中藥飲片專營企應在2020年10月15日前在河北省藥品追溯系統(tǒng)進行注冊。逐步推進其他中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)加入藥品流通追溯系統(tǒng)。

 

　　中藥飲片生產(chǎn)試點企業(yè)和專營企業(yè)實現(xiàn)數(shù)據(jù)傳輸接口對接后，生成本企業(yè)中藥飲片購進、銷售、庫存XML數(shù)據(jù)文件，每日自動向藥品流通追溯系統(tǒng)上傳數(shù)據(jù)。2020年11月1日起全省藥品經(jīng)營企業(yè)正式上報中藥飲片追溯數(shù)據(jù)。藥品經(jīng)營企業(yè)要確保上報數(shù)據(jù)的真實、完整、準確，不得拒報、虛報、瞞報、遲報。

 

　　第一批加入藥品流通追溯體系的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)名單：

 

 

　　對于中藥追溯，已經(jīng)不是新鮮的話題。

 

　　早在2015年4月發(fā)布的《中藥材保護和發(fā)展規(guī)劃（2015～2020年）》，就把建立覆蓋主要中藥材品種的全過程追溯體系視為構建質(zhì)量保障體系的重要任務。要求建立中藥材從種植養(yǎng)殖、加工、收購、儲存、運輸、銷售到使用全過程的追溯體系，實現(xiàn)來源可查、去向可追、責任可究，推動生產(chǎn)企業(yè)使用源頭明確的中藥材原料。

 

　　實際上，近幾年來多個相關部門一直推進藥材種植基地、倉儲流通等規(guī)范化，以確保藥材質(zhì)量。中藥材流通追溯體系建設就是其中一環(huán)。

 

　　此外，近年來國家對于中藥飲片的監(jiān)管力度也持續(xù)加大。自去年新修訂的《藥品管理法》發(fā)布后，業(yè)內(nèi)普遍表示，中藥飲片企業(yè)的日子越來越不好過，2019年行業(yè)在朝著高質(zhì)量的方向發(fā)展過程中，一些不具備生產(chǎn)標準的中小型飲片企業(yè)正加速退出市場。據(jù)中藥大品種聯(lián)盟發(fā)布的報告分析，在監(jiān)管方的大力關注和業(yè)界積極努力下，近年來中藥飲片質(zhì)量取得了長足的進步，抽檢合格率逐步攀升（從2013年的64%，提升到2019年91%），以往摻雜使假、增重染色等惡意違規(guī)得到了有效遏制。

 

 

　　但由于中藥飲片龐大的品規(guī)體量（截止2019年10月，根據(jù)國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫，我國現(xiàn)有上市藥品批文166668條，但飲片總品規(guī)保守估計在80萬以上，遠超各類藥品之和）和市場極為分散，中藥飲片質(zhì)量問題較為突出或“呈現(xiàn)出”突出的局面。

 

　　隨著新修訂的《藥品管理法》實施，2020版藥典也將于今年12月30日起實施，加上中藥溯源，中藥材及其飲片產(chǎn)品繼續(xù)增加重金屬及33項農(nóng)殘檢測成為現(xiàn)實中必須面對的問題，相關中藥飲片企業(yè)如果現(xiàn)在不能及時跟進或未雨綢繆做好準備，將很難生存下去。

 

　　我們也能看到，在一系列政策的組合拳下，中藥的質(zhì)量也在逐漸蛻變，未來一定會越來越好。