恒瑞醫(yī)藥1類新藥氟唑帕III期臨床研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)

發(fā)布日期:2020-09-29   來源:恒瑞醫(yī)藥   瀏覽次數(shù):0
核心提示:導(dǎo)讀:氟唑帕利是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新型PARP抑制劑。9月28日,恒瑞醫(yī)藥宣布,公司1類新藥氟唑帕利膠囊對比安慰劑
 導(dǎo)讀:氟唑帕利是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新型PARP抑制劑。

9月28日,恒瑞醫(yī)藥宣布,公司1類新藥氟唑帕利膠囊對比安慰劑用于復(fù)發(fā)性卵巢癌維持治療的隨機(jī)、雙盲、對照、多中心Ⅲ期臨床研究(研究編號:FZPL-III-301-OC),由獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(IDMC)判定主要研究終點(diǎn)的期中分析結(jié)果達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)。研究結(jié)果表明,氟唑帕利單藥用于鉑敏感的復(fù)發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌含鉑治療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療,可顯著延長患者的無進(jìn)展生存期。公司將于近期向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交上市前的溝通交流申請。

 

關(guān)于FZPL-III-301-OC研究

 

FZPL-III-301-OC研究是一項評估氟唑帕利膠囊對比安慰劑用于復(fù)發(fā)性卵巢癌(包括輸卵管癌、原發(fā)性腹膜癌)含鉑治療后維持治療的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床研究,由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院吳令英教授擔(dān)任主要研究者,全國35家中心共同參與。研究的主要終點(diǎn)為由盲態(tài)獨(dú)立評審委員會(BIRC)根據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)評估的無進(jìn)展生存(PFS),次要研究終點(diǎn)包括研究者評估的PFS、無化療間期(CFI)、總生存期(OS)和安全性等。

研究共入組252例受試者,按照2:1隨機(jī)入組,分別接受氟唑帕利膠囊或氟唑帕利模擬膠囊口服,治療直至疾病進(jìn)展、毒性不可耐受或其他需要終止治療的情況。

 

關(guān)于卵巢癌

 

卵巢癌包括輸卵管癌及原發(fā)腹膜癌,是婦科最常見的惡性腫瘤之一,其發(fā)病率居女性生殖道惡性腫瘤第三位,且呈逐年上升的趨勢,死亡率高居婦科腫瘤首位,嚴(yán)重威脅女性健康。2016年,美國卵巢癌新發(fā)病例數(shù)為2.22萬人,死亡病例數(shù)高達(dá)1.42萬人。根據(jù)我國癌癥中心發(fā)布數(shù)據(jù),2015年,中國卵巢癌新發(fā)病例數(shù)為5.21萬人,死亡病例高達(dá)2.25萬人。

卵巢癌起病隱匿,70%患者確診即為晚期,治療以手術(shù)及術(shù)后含鉑方案的聯(lián)合化療為主。復(fù)發(fā)率高,隨著化療線數(shù)的增加,腫瘤對于含鉑方案治療的敏感性逐漸降低,至疾病進(jìn)展時間逐漸縮短,同時化療產(chǎn)生的毒性、過敏反應(yīng)發(fā)生率也會隨著化療周期數(shù)增加而逐漸增加,因此最大程度延長無鉑治療間期是治療復(fù)發(fā)性卵巢癌的關(guān)鍵。研究表明,PARP抑制劑用于卵巢癌化療后的維持治療,能夠有效降低疾病復(fù)發(fā)/死亡風(fēng)險,延長患者無鉑治療間期。目前國際上已有奧拉帕利、尼拉帕利和魯卡帕利3個PARP抑制劑被批準(zhǔn)用于復(fù)發(fā)性卵巢癌維持治療。

 

關(guān)于氟唑帕利

 

氟唑帕利是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新型PARP抑制劑,目前處于臨床開發(fā)后期。氟唑帕利單藥治療BRCA1/2突變的復(fù)發(fā)卵巢癌的新藥上市申請于2019年獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理,并被作為具有明顯治療優(yōu)勢創(chuàng)新藥納入優(yōu)先審評。除本次獲得陽性結(jié)果的FZPL-III-301-OC研究外,氟唑帕利單藥或聯(lián)合阿帕替尼治療晚期卵巢癌、伴有BRCA1/2突變的乳腺癌、胰腺癌已處于III期臨床研究階段,另有包括與阿比特龍、卡瑞利珠單抗、抗PD-L1抗體SHR-1316以及與替莫唑胺聯(lián)合等多種聯(lián)合治療實(shí)體腫瘤方案已處于臨床開發(fā)階段。

 
 
 
 
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