藥代備案管理辦法實(shí)施在即 一批藥代或出局

10月10日訊　醫(yī)藥代表備案管理辦法實(shí)施在即，一批醫(yī)藥代表或出局

 

 

　　9月30日，國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》，辦法自2020年12月1日起執(zhí)行。

 

　　辦法明確，醫(yī)藥代表是指代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專(zhuān)業(yè)人員。

 

　　辦法規(guī)定，12月1日起，醫(yī)藥代表不能有下列行為：

 

　　 （一）未經(jīng)備案開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)；（二）未經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)；（三）承擔(dān)藥品銷(xiāo)售任務(wù)，實(shí)施收款和處理購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)等銷(xiāo)售行為；（四）參與統(tǒng)計(jì)醫(yī)生個(gè)人開(kāi)具的藥品處方數(shù)量；（五）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)部門(mén)和個(gè)人直接提供捐贈(zèng)、資助、贊助；（六）誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品，夸大或者誤導(dǎo)療效，隱匿藥品已知的不良反應(yīng)信息或者隱瞞醫(yī)生反饋的不良反應(yīng)信息；（七）其他干預(yù)或者影響臨床合理用藥的行為。

 

　　醫(yī)藥企業(yè)也不能鼓勵(lì)、暗示醫(yī)藥代表從事違法違規(guī)行為；向醫(yī)藥代表分配藥品銷(xiāo)售任務(wù)；要求醫(yī)藥代表統(tǒng)方。

 

　　辦法明確，醫(yī)藥代表的工作任務(wù)主要包括：

 

　　 （一）擬訂醫(yī)藥產(chǎn)品推廣計(jì)劃和方案；（二）向醫(yī)務(wù)人員傳遞醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)信息；（三）協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理使用本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品；（四）收集、反饋藥品臨床使用情況及醫(yī)院需求信息。

 

　　從首提到二次征求意見(jiàn)，醫(yī)藥代表備案制度經(jīng)歷了約4年的時(shí)間。12月1日起，歷時(shí)4年的醫(yī)藥代表備案制度將正式執(zhí)行。

 

　　9月25日，業(yè)內(nèi)已經(jīng)傳出消息，中國(guó)藥學(xué)會(huì)開(kāi)始試運(yùn)行醫(yī)藥代表備案平臺(tái)，藥品上市許可持有人需要上傳醫(yī)藥代表相關(guān)信息，包括姓名、身份證等。

 

　　辦法規(guī)定，醫(yī)藥代表備案制實(shí)行之后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得允許未經(jīng)備案的人員對(duì)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員或者藥事人員開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣等相關(guān)活動(dòng)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)可在備案平臺(tái)查驗(yàn)核對(duì)醫(yī)藥代表備案信息。

 

　　就此，有業(yè)內(nèi)人士對(duì)賽柏藍(lán)表示，醫(yī)藥代表備案制度實(shí)行之后的效果，還取決于醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)行程度。對(duì)于不少合規(guī)程度不夠的醫(yī)藥推廣公司來(lái)說(shuō)，它們可能擔(dān)心醫(yī)藥代表信息上傳引發(fā)后續(xù)的追責(zé)，這樣一來(lái)，無(wú)法完成備案的醫(yī)藥代表后續(xù)進(jìn)行相關(guān)的醫(yī)院推廣行為可能出現(xiàn)障礙。

 

　　退一步來(lái)說(shuō)，如果完全按照醫(yī)藥代表備案制度的規(guī)定，醫(yī)藥代表不再承擔(dān)銷(xiāo)售任務(wù)，只從事學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)，那么肯定有大批醫(yī)藥代表無(wú)法符合這一要求。因?yàn)閷?duì)于占國(guó)內(nèi)絕對(duì)多數(shù)的大批仿制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，由于推廣的產(chǎn)品，競(jìng)品眾多，臨床價(jià)值不高，打開(kāi)市場(chǎng)的方式仍然依靠帶金銷(xiāo)售和傳統(tǒng)的藥品回扣等方式，如果按照相關(guān)規(guī)定只開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣，醫(yī)藥代表的推廣任務(wù)將難以完成，這些醫(yī)藥代表在備案制度正式實(shí)行后，將面臨挑戰(zhàn)，因?yàn)樗麄冐?fù)責(zé)推廣的產(chǎn)品與備案制度要求的推廣行為并不匹配。

 

　　業(yè)內(nèi)普遍的觀點(diǎn)是，醫(yī)藥代表如果真正回歸到學(xué)術(shù)推廣，能消化醫(yī)藥代表就業(yè)的仍然是目前國(guó)內(nèi)為數(shù)不多的創(chuàng)新藥企業(yè)以及頭部的跨國(guó)藥企。

 

　　比如，信達(dá)生物去年的財(cái)報(bào)顯示，為推廣達(dá)伯舒，其首年直接銷(xiāo)售及市場(chǎng)推廣費(fèi)用達(dá)6.925億元，一年內(nèi)，雇員增加424人。

 

　　長(zhǎng)期的趨勢(shì)是，醫(yī)藥代表的價(jià)值將面臨重塑和調(diào)整，負(fù)責(zé)產(chǎn)品過(guò)專(zhuān)利期的老藥，以及無(wú)臨床價(jià)值的萬(wàn)能藥的醫(yī)藥代表可能會(huì)消失；沒(méi)有學(xué)術(shù)推廣的能力，業(yè)務(wù)推廣仍然靠客情關(guān)系和金錢(qián)利益的醫(yī)藥代表也面臨出局。

 

　　真正能留下來(lái)的，具有學(xué)術(shù)推廣能力的醫(yī)藥代表，也將轉(zhuǎn)向創(chuàng)新藥品，因?yàn)橹挥袆?chuàng)新藥品，才需要醫(yī)藥代表向醫(yī)務(wù)人員傳遞相關(guān)藥品信息，并幫助醫(yī)務(wù)人員合理使用藥品，以及收集藥品的臨床不良反應(yīng)和醫(yī)院需求等。

 

　　醫(yī)藥代表這一職業(yè)本身的流動(dòng)性就比較高，不能賣(mài)藥之后，一批醫(yī)藥代表選擇離開(kāi)醫(yī)藥行業(yè)也并不令人意外。

 

 

　　其實(shí)，除醫(yī)藥代表備案制度這一直接影響醫(yī)藥代表的政策之外，國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)、醫(yī)保支付方式改革、國(guó)家醫(yī)保目錄常態(tài)化調(diào)整、合理用藥重點(diǎn)監(jiān)控藥品制度、仿制藥一致性評(píng)價(jià)制度，以及近期多部門(mén)不斷加強(qiáng)的對(duì)于醫(yī)藥賄賂、帶金銷(xiāo)售的規(guī)范政策等，都使得醫(yī)藥代表的從業(yè)產(chǎn)生了相當(dāng)?shù)膲毫Α?/div>