10月9日訊 9月29日,四川等8省區(qū)計(jì)劃聯(lián)盟采購17種藥品,涉及14款注射劑。近日,國采將提高注射劑比重的消息在業(yè)內(nèi)流傳,一批重磅注射劑相繼進(jìn)入各省市集采目錄。國采及省市集采“雙拳”出擊下,超6300億注射劑市場加速洗牌。今年以來,注射劑仿制藥一致性評價(jià)進(jìn)度明顯加快。截至目前42款注射劑(77個(gè)品規(guī))已有企業(yè)通過/視同通過一致性評價(jià)。在新一批集采未啟動(dòng)的空窗期及省市集采不納入過評品種的趨勢下,過評品種迎來了短暫的市場黃金期,未過評、銷量高的注射劑市場將顛覆。
16款注射劑將集采!沖擊12個(gè)超10億大品種
9月24日,重慶市醫(yī)保局召開重慶市藥品帶量采購企業(yè)座談會(huì),介紹重慶市常用藥品帶量采購文件有關(guān)內(nèi)容,并聽取參會(huì)人員對采購文件的意見和建議。據(jù)網(wǎng)傳目錄,重慶市擬對20個(gè)品種開展帶量采購。
重慶市20個(gè)擬帶量采購品種銷售情況
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來源:米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,20個(gè)品種(23個(gè)品規(guī))2019年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端銷售額超過10億元的有16個(gè)。
從20個(gè)品種的治療領(lǐng)域看,全身用抗感染藥物涉及的品種有7個(gè),均為臨床常用大品種。備受關(guān)注的質(zhì)子泵抑制劑(PPI)中,泮托拉唑鈉注射用粉針劑(40mg)銷售額接近40億元,雷貝拉唑鈉腸溶劑(10mg、20mg)銷售額超過20億元。
從劑型上看,20個(gè)品種中有16個(gè)為注射劑(粉針劑、水針劑),腸溶劑有2個(gè)品種,口服片劑、吸入劑則各有1個(gè)品種。值得關(guān)注的是,20個(gè)品種對應(yīng)的帶量采購劑型均未有產(chǎn)品通過一致性評價(jià),奧沙利鉑過評產(chǎn)品有齊魯制藥的奧沙利鉑注射劑,但此次集采劑型為粉針劑注射用奧沙利鉑。
8省區(qū)聯(lián)合帶量采購,14款注射劑被納入
9月29日,業(yè)內(nèi)流出《四川等8省區(qū)開展省際聯(lián)盟藥品集中帶量采購工作的公告》,四川、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、海南、西藏等8?。▍^(qū)),將對17種藥品進(jìn)行集中帶量采購。
注射劑是此次帶量采購的主要?jiǎng)┬?,目錄中?7種藥品有14個(gè)為注射劑,口服常釋劑型僅有3個(gè)。對比四川等8省區(qū)、重慶市集采藥品目錄,七葉皂苷注射劑是唯一重合的品種。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,17種帶量采購藥品2019年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端銷售額超過10億元的有9個(gè)。
8?。▍^(qū))17個(gè)帶量采購品種銷售情況
國采“點(diǎn)名”注射劑,一批注射劑遭地方集采
近日,一則關(guān)于國家藥品集采的相關(guān)談話在業(yè)內(nèi)流傳。據(jù)悉,國家集采將常態(tài)化開展,只要符合集采條件的品種數(shù)或其金額達(dá)到一定水平,即觸發(fā)啟動(dòng)國家集采,預(yù)計(jì)每年開展兩批;明年開始將逐步提高注射劑在國家集采中的比重;非過評化藥、生物藥、中成藥評價(jià)體系尚不完善,相關(guān)部門或?qū)⒅笇?dǎo)部分地區(qū)探索集采規(guī)則,為全國推廣積累成熟經(jīng)驗(yàn)。
9月17日,山東省醫(yī)保局發(fā)布《山東省藥品集中帶量采購文件(征求意見稿)》,將對40個(gè)品種進(jìn)行集中帶量采購。40個(gè)品種中有28個(gè)注射劑,注射劑占比達(dá)70%,其中23個(gè)注射劑2019年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過10億元。
而重慶市計(jì)劃帶量采購的20個(gè)品種,注射劑占比更是高達(dá)80%。
9月28日,四川省人民政府發(fā)布《四川省醫(yī)藥機(jī)構(gòu)藥品集中采購實(shí)施方案(征求意見稿)》。方案表示,全省公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)(含參與我省集中采購的軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu))、醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店納入全省藥品集中采購管理;質(zhì)量療效確切、臨床用量較大、采購金額較高、競爭較為充分的藥品將分步納入帶量采購范圍。具體采購品種按相應(yīng)規(guī)則遴選確定。
可以看到,藥品集中帶量采購無論是國家還是各個(gè)地區(qū),都在緊鑼密鼓地推進(jìn)中,注射劑將首當(dāng)其沖。
42款注射劑過評!正大天晴、恒瑞……領(lǐng)跑
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端化藥注射劑銷售額超過6300億元,占據(jù)化藥市場近六成份額。如此龐大的用藥市場,在醫(yī)保控費(fèi)政策趨嚴(yán)的背景下,化藥注射劑必然是醫(yī)保局的重點(diǎn)關(guān)注對象,過評注射劑將加快納入國采,未過評注射劑大品種也紛紛現(xiàn)身各省市集采目錄。
今年以來,注射劑仿制藥一致性評價(jià)過評數(shù)量與速度大大提升。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,截至2020年9月30日,42個(gè)注射劑(77個(gè)品規(guī))已有企業(yè)通過或視同通過一致性評價(jià)。
此外,上海禾豐制藥的硫酸鎂注射液、海南普利制藥的注射用比伐蘆定、江蘇盈科生物的丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液、江蘇萬高藥業(yè)的左乙拉西坦注射液、江蘇杜瑞制藥的注射用甲磺酸萘莫司他上市申請已進(jìn)入行政審批階段,有望在近日獲批并視同過評。
通過/視同通過一致性評價(jià)的注射劑
來源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
從品種過評情況看,注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)、布洛芬注射液、左乙拉西坦注射用濃溶液、注射用帕瑞昔布鈉等4款注射劑過評企業(yè)數(shù)達(dá)3家及以上;鹽酸右美托咪定注射液、注射用阿扎胞苷、鹽酸氨溴索注射液、多索茶堿注射液、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液、碘帕醇注射液、左氧氟沙星氯化鈉注射液等7款注射劑過評企業(yè)均有2家,其余注射劑均為獨(dú)家過評。
從企業(yè)過評情況看,中國生物制藥(正大天晴、正大豐海)以6個(gè)注射劑品種領(lǐng)跑,恒瑞醫(yī)藥有5個(gè)注射劑品種過評,匯宇制藥、齊魯制藥、科倫藥業(yè)、司太立等4家企業(yè)均有3個(gè)注射劑品種過評。
在國家開展的三批集采中,注射劑共有7個(gè)品種被納入,分別為氟比洛芬酯注射液、注射用培美曲塞二鈉、鹽酸右美托咪定注射液、注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)、注射用阿扎胞苷、左乙拉西坦注射用濃溶液、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液。
在新一批集采未啟動(dòng)的空窗期及省市集采不納入過評品種的趨勢下,過評品種迎來了短暫的市場黃金期,尤其是獨(dú)家過評品種開拓市場的大好機(jī)會(huì)。而未過評品種企業(yè)既要應(yīng)對地方集采的挑戰(zhàn),還需要加快仿制藥一致性評價(jià)進(jìn)度。