普利制藥注射用比伐蘆定獲批上市

10月12日，海南普利制藥股份有限公司發(fā)布公告稱，近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的注射用比伐蘆定的生產(chǎn)批件。適應(yīng)癥：比伐蘆定是一種直接凝血酶抑制劑，作為抗凝劑用于以下患者：1、經(jīng)皮腔內(nèi)冠狀動脈成形術(shù)（PTCA）：用于接受經(jīng)皮腔內(nèi)冠狀動脈成形術(shù)（PTCA）的不穩(wěn)定型心絞痛患者；2、經(jīng)皮冠狀動脈介入術(shù)（PCI）：在 replac-2研究（見臨床試驗(yàn)項(xiàng)）所列舉情況下，與臨時使用的血小板糖蛋白 IIb/IIIa 受體拮抗劑（GPI）合用，用于進(jìn)行經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）的患者。肝素誘導(dǎo)的血小板減少癥（HIT）或肝素誘導(dǎo)的血小板減少并血栓形成綜合征（HITTS）或存在上述風(fēng)險的患者進(jìn)行經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）。3、與阿司匹林聯(lián)合使用：在上述適應(yīng)癥中，比伐蘆定應(yīng)與阿司匹林合用，而且僅在聯(lián)合使用阿司匹林的患者中進(jìn)行過研究。4、在不進(jìn)行 PTCA 或 PCI 的急性冠脈綜合征患者中，比伐蘆定的安全性和療效尚未建立。

比伐蘆定是一種人工合成的抗凝血藥物，其注射劑由 The Medicine Company研發(fā)，于 2000 年 12 月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，2004 年 9月獲歐洲藥物管理局（EMA）批準(zhǔn)上市，2019 年 2 月獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。

普利制藥的注射用比伐蘆定成功研發(fā)后，分別提交了歐洲、美國、中國和英國等多個國家和地區(qū)的仿制藥注冊申請，屬于共線生產(chǎn)品種。 本品于 2020 年 4月獲得了荷蘭藥物評價委員會（CBG）的批準(zhǔn)，于 2020 年 6 月獲得了德國聯(lián)邦藥物和醫(yī)療器械管理局（BfArM）的批準(zhǔn)；在美國，本品已進(jìn)入美國食品藥品管理局（U.S.FDA）的技術(shù)審評程序，現(xiàn)處于審評中；在中國，本品于 2020 年 1月在藥品審評中心（CDE）以“同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，已在歐盟國家上市”為由納入優(yōu)先審評程序，并于近日取得國家藥品監(jiān)督管理局產(chǎn)品批件。公司注射用比伐蘆定其他市場的注冊工作仍在持續(xù)推進(jìn)中。公司注射用比伐蘆定以化學(xué)藥品新注冊分類 4 類獲批上市，標(biāo)準(zhǔn)著此產(chǎn)品視同通過仿制藥注射劑一致性評價，將對公司的市場拓展帶來積極地影響。