10月12日訊 10月9日,據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,信達生物的利妥昔單抗注射液(商品民:達伯華)獲批上市,根據(jù)信達生物發(fā)布的公告,該藥將用于治療彌漫性大B細胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤及慢性淋巴細胞性白血病,這也是繼復宏漢霖之后國內(nèi)第二家獲批上市的企業(yè)。
公開資料顯示,利妥昔單抗的原研藥是美羅華,由羅氏基因泰克Genentech公司原研經(jīng)FDA批準第一個用于治療癌癥的單克隆抗體,自1997年上市以來,美羅華已獲批用于治療非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細胞性白血病、類風濕性關節(jié)炎、血管炎肉芽腫、顯微鏡下多血管炎、中重度成人天皰瘡等多個適應癥。
2000年,美羅華獲批進入中國市場,適應癥為CD20陽性的濾泡型和彌漫大B細胞型非霍奇金淋巴瘤,最初價格為500mg/50ml/瓶16041元,100mg/10ml/瓶3416元,2017年,以分別以降價到8298元和2418元進入國家醫(yī)保乙類目錄,之后伴隨國家稅務的優(yōu)惠與調(diào)整,美羅華自2018年下半年開始在各省份逐步進行降價調(diào)整,100mg/10ml/瓶規(guī)格從2418元調(diào)整為2294.44元。
2019年2月22日,美羅華迎來了第一個國產(chǎn)對手——復宏漢霖的漢利康,該藥是國內(nèi)獲批的首個生物類似藥,并在獲批后被納入納入上海醫(yī)保。相關數(shù)據(jù)顯示,漢利康最初100mg/10ml/瓶/規(guī)格的協(xié)議采購價為1648元,個人定額自負標準為650元。相比原研藥美羅華,其價格約低29%,去年8月,漢利康進行了第一次調(diào)價,其在貴州省的中標采購價為1398元/瓶,該價格相比美羅華,價格約低39%。根據(jù)復星醫(yī)藥2019年財報顯示,漢利康自上市后取得了1.5億元的銷售成績。
在漢利康上市銷售2個月后,輝瑞公司的利妥昔單抗生物類似物Ruxience(rituximab-pvvr)獲得美國FDA批準上市,用于治療包括非霍奇金淋巴瘤在內(nèi)的多種成人血液腫瘤和自體免疫疾病,今年4月,Ruxience又獲得歐盟批準上市,今年7月,漢利康新增初始濾泡性淋巴瘤及慢性淋巴細胞性白血病兩項適應癥。兩個生物類似藥的上市在一定程度上影響了美羅華的銷售業(yè)績。
據(jù)羅氏2019年財報顯示,美羅華去年全年銷售額為64.77億瑞士法郎,相比較2018年的67.52億瑞士法郎下降4%,今年年第一季度,美羅華的營收為13.89億瑞士法郎,同比下滑15%,在日本、歐洲、美國這三個主要市場的營收均出現(xiàn)下行態(tài)勢。
為了應對市場的激烈競爭,今年曾有報道稱,自今年10月1日起,羅氏將取消美羅華以往銷售指標的考核制度,新病人入組、會議、拜訪、區(qū)域下沉等可能會成為新的考核方案。
部分開發(fā)利妥昔單抗的企業(yè)(圖片來源:醫(yī)藥魔方PharmaGO數(shù)據(jù)庫)
另據(jù)醫(yī)藥魔方PharmaGO數(shù)據(jù)庫顯示,國內(nèi)還有多家企業(yè)在開發(fā)利妥昔單抗,包括華蘭生物、三生國健、南京優(yōu)科生物、浙江特瑞思藥業(yè)、麗珠醫(yī)藥、深圳萬樂藥業(yè)、上海生物制品研究所等,其中,已有部分企業(yè)開發(fā)處于III期臨床階段。