10月14日訊 10月13日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品召回管理辦法（征求意見稿）》意見，征求意見稿要求，藥品上市許可持有人應當建立并完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關信息，對可能存在缺陷的藥品進行調(diào)查、評估，及時召回缺陷藥品。
附：
藥品召回管理辦法（征求意見稿）
第一章 總 則
第一條【目的與依據(jù)】 為加強藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等法律法規(guī)，制定本辦法。
第二條【適用范圍】 中華人民共和國境內(nèi)上市藥品的召回及其監(jiān)督管理，適用本辦法。
第三條【召回定義與實施主體】 本辦法所稱藥品召回，是指藥品上市許可持有人按照規(guī)定程序收回已上市存在缺陷的藥品，并采取相應措施，控制消除缺陷的活動。
第四條【缺陷藥品定義】 本辦法所稱缺陷藥品，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、儲運、標識等原因?qū)е麓嬖谫|(zhì)量問題或者其他安全隱患的藥品。
第五條【監(jiān)管部門職責分工】 國家藥品監(jiān)督管理局負責指導全國藥品召回的監(jiān)督管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人藥品召回的監(jiān)督管理工作。
其他縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責配合、協(xié)助做好藥品召回的有關工作。
第六條【持有人召回的義務】 藥品上市許可持有人是控制與消除藥品缺陷的責任主體，應當主動對缺陷藥品實施召回。
藥品上市許可持有人應當建立并完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關信息，對可能存在缺陷的藥品進行調(diào)查、評估，及時召回缺陷藥品。
進口藥品凡涉及在境內(nèi)實施召回的，境外藥品上市許可持有人指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人應當按照本辦法的規(guī)定組織實施。
僅在中國境外實施藥品召回且不涉及境內(nèi)藥品品種、批次的，藥品上市許可持有人指定的在中國境內(nèi)企業(yè)法人應當于境外召回啟動5個工作日內(nèi)，將有關信息報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
第七條【生產(chǎn)經(jīng)營使用單位配合召回義務】 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應當積極協(xié)助藥品上市許可持有人對缺陷藥品進行調(diào)查、評估，主動配合藥品上市許可持有人履行召回義務，按照召回計劃及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回缺陷藥品。
第八條【生產(chǎn)經(jīng)營使用單位主動發(fā)現(xiàn)藥品缺陷】 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品可能是缺陷藥品的，應當立即停止生產(chǎn)、銷售或者使用，及時通知藥品上市許可持有人或者供貨商，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告，通知和報告的信息必須真實。
藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)所在地縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門收到報告后，應當逐級上報至省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
第九條【建立追溯制度的要求】 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當按規(guī)定建立并實施藥品追溯制度，保存完整的購銷記錄，保證上市藥品可溯源。
第十條【召回信息納入年度報告】 藥品上市許可持有人應當將藥品召回的情況在藥品年度報告中提交。
第十一條【信息公開要求】 藥品上市許可持有人應當制定藥品召回信息公開制度，并通過企業(yè)官方網(wǎng)站，主動公布存在缺陷的藥品信息和召回情況。
境外藥品上市許可持有人實施召回的應當在企業(yè)中文網(wǎng)站或者指定的中國境內(nèi)企業(yè)法人官方網(wǎng)站主動公布存在缺陷的藥品召回信息。
沒有官方網(wǎng)站的，應在全國性媒體或者所在地省級媒體上發(fā)布。
第二章 藥品缺陷的調(diào)查與評估
第十二條【缺陷藥品調(diào)查評估】 藥品上市許可持有人應當主動收集、記錄藥品的質(zhì)量問題或者安全隱患、藥品不良反應信息，對收集的信息進行分析，對可能存在的缺陷進行調(diào)查和評估。
藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應當配合藥品上市許可持有人對有關藥品缺陷進行調(diào)查，并提供有關資料。
第十三條【調(diào)查內(nèi)容】 對可能存在缺陷的藥品進行調(diào)查的主要內(nèi)容包括：
?。ㄒ唬┮寻l(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因；
?。ǘ┈F(xiàn)行的處方、生產(chǎn)工藝是否與注冊申報一致，存在的變更是否符合藥品注冊管理辦法和相關變更技術(shù)指導原則等規(guī)定；
?。ㄈ┧幤飞a(chǎn)過程是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；
?。ㄋ模┧幤蜂N售過程是否符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；
?。ㄎ澹┧幤肥褂檬欠穹纤幤氛f明書、標簽規(guī)定的適應癥、用法用量的要求；
?。┧幤分饕褂萌巳旱臉?gòu)成及比例；
?。ㄆ撸┛赡艽嬖诎踩[患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍；
?。ò耍┢渌赡苡绊懰幤钒踩囊蛩?。
第十四條【評估內(nèi)容】 對存在缺陷藥品的評估主要內(nèi)容包括：
（一）該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害；
?。ǘχ饕褂萌巳旱奈：τ绊?；
（三）對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年人、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等；
?。ㄋ模┪：Φ膰乐嘏c緊急程度；
?。ㄎ澹┪：е碌暮蠊?。
第十五條【召回等級】 根據(jù)藥品缺陷的嚴重程度，藥品召回分為：
?。ㄒ唬┮患壵倩兀菏褂迷撍幤房赡芤饑乐亟】滴：Φ?；
?。ǘ┒壵倩兀菏褂迷撍幤房赡芤饡簳r的或者可逆的健康危害的；
?。ㄈ┤壵倩兀菏褂迷撍幤芬话悴粫鸾】滴：Γ捎谄渌蛐枰栈氐?。
藥品上市許可持有人應當根據(jù)召回分級與藥品銷售和使用情況，科學設計藥品召回計劃并組織實施。
第三章 主動召回
第十六條【召回實施】 藥品上市許可持有人按照本辦法第十二條、第十三條、第十四條規(guī)定，對發(fā)現(xiàn)存在缺陷的藥品，應當決定召回。藥品上市許可持有人根據(jù)調(diào)查評估報告制定召回計劃組織實施，并應當按本辦法第十一條第一款規(guī)定發(fā)布藥品召回信息。
實施一級、二級召回的，藥品召回信息應當同時申請在所在地省、自治區(qū)、直轄市級藥品監(jiān)督部門政務網(wǎng)站發(fā)布召回信息。
第十七條【調(diào)查評估報告及召回計劃】 調(diào)查評估報告應當包括以下內(nèi)容：
（一）召回藥品的具體情況，包括名稱、規(guī)格、批次等基本信息；
（二）實施召回的原因；
?。ㄈ┱{(diào)查評估結(jié)果；
?。ㄋ模┱倩胤旨墶?/div>
召回計劃應當包括以下內(nèi)容：
?。ㄒ唬┧幤飞a(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；
?。ǘ┱倩卮胧┑木唧w內(nèi)容，包括實施的組織、范圍和時限等；
?。ㄈ┱倩匦畔⒌墓纪緩胶头秶?；
（四）召回的預期效果；
?。ㄎ澹┧幤氛倩睾蟮奶幚泶胧?；
?。┞?lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。
第十八條【召回通知】 藥品上市許可持有人制定召回計劃后，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，通知有關藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)停止生產(chǎn)、銷售和使用。
召回通知應當包括以下內(nèi)容：
?。ㄒ唬┱倩厮幤访Q、規(guī)格、批次等基本信息；
?。ǘ┱倩氐脑蚣帮L險評估結(jié)果；
（三）召回的要求，如立即暫停銷售和使用該藥品、將召回通知立即告知到相關藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)等，并督促其收回。
第十九條【召回信息發(fā)布】 藥品上市許可持有人應當按照本辦法規(guī)定，向社會發(fā)布召回信息，召回信息內(nèi)容包括：藥品通用名、商品名、批號、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、召回原因、召回等級、風險評估結(jié)果等。
第二十條【召回效果評估】 藥品上市許可持有人在召回完成后，應當及時對召回效果進行評估，完成召回總結(jié)報告并報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門。經(jīng)評估，認為召回不徹底的，應當重新召回或者擴大召回范圍。
第二十一條【召回后處理】 藥品上市許可持有人對召回藥品的處理應當有詳細的記錄，記錄應當保存至藥品有效期后1年。
需要銷毀的，應當在藥品上市許可持有人所在地、藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品所在地縣級（市、區(qū)）以上藥品監(jiān)督管理部門或者公證部門監(jiān)督下銷毀。
對通過重新標簽、修改并完善說明書、重新外包裝等方式能夠消除藥品安全隱患的，應當在藥品原生產(chǎn)場地和符合要求的生產(chǎn)條件下完成上述操作，并不得延長藥品的有效期。召回藥品儲運過程同時應符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關要求。
第二十二條【召回結(jié)果報告】 藥品上市許可持有人應當按照《藥品管理法》第八十二條規(guī)定將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。
第四章 責令召回
第二十三條【責令召回的情形】 有以下情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門應當責令藥品上市許可持有人召回藥品：
（一）藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為藥品上市許可持有人應當召回可能存在缺陷的藥品而未召回的；
?。ǘ┌l(fā)生重大緊急事件或者藥害事件的。
第二十四條【召回措施】 作出決定的藥品監(jiān)督管理部門，應當要求藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)立即停止銷售和使用該藥品，并按本辦法第十一條第三款的規(guī)定向社會公布藥品召回信息。
藥品上市許可持有人應當按照作出決定的藥品監(jiān)督管理部門的要求進行召回，并按照本辦法規(guī)定向社會發(fā)布藥品召回信息。
第二十五條【責令召回通知】 藥品監(jiān)督管理部門作出責令召回決定，應當將責令召回通知書送達藥品上市許可持有人；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應送達其在中國境內(nèi)指定的企業(yè)法人。通知書包括以下內(nèi)容：
?。ㄒ唬┱倩厮幤返木唧w情況，包括名稱、規(guī)格、批次等基本信息；
?。ǘ嵤┱倩氐脑?；
?。ㄈ┱{(diào)查評估結(jié)果；
?。ㄋ模┱倩氐燃?。
第二十六條【召回實施】 藥品上市許可持有人在收到責令召回通知書后，應當按照本辦法第十八條規(guī)定的時限通知藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)，同時制定召回計劃，向省級藥品監(jiān)督管理部門提交，并組織實施。
第二十七條【調(diào)查評估報告和召回計劃】 藥品上市許可持有人在啟動藥品召回后，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，應當將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
第二十八條【召回進展報告】 藥品上市許可持有人在實施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況。
第二十九條【召回結(jié)果處理】 藥品上市許可持有人應當在完成召回后5日內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回的總結(jié)報告。同時按照本辦法第二十一條規(guī)定做好召回記錄和后續(xù)處理。
第三十條【召回結(jié)果評估】 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自收到總結(jié)報告之日起10日內(nèi)對報告進行審查，并對召回效果進行評價，必要時組織專家進行審查和評價。認為召回尚未有效消除藥品缺陷或者控制藥品風險的，應當書面要求藥品上市許可持有人重新召回。藥品上市許可持有人應當按照藥品監(jiān)督管理部門的要求進行重新召回。
第五章 附 則
第三十一條 本辦法自 年 月 日施行。
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110102000668（1）號