藥店行政處罰新標準來了

在最嚴《藥品管理法》下，藥店行政處罰裁量標準變了。

藥店行政處罰，新標準來了

近日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于對廣東省藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)相關(guān)制度征求意見的公告》（以下簡稱“意見”），就藥品、醫(yī)療器械、化妝品的行政處罰制定了新的標準。

按照意見，對當事人違法行為實施的行政處罰，應(yīng)綜合考量違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)、危害程度和社會影響，給予從重處罰、一般處罰、從輕處罰、減輕處罰、不予處罰。

結(jié)合最新版《藥品管理法》來看，對藥品違法行為，行政處罰力度空前。舉一個簡單例子，銷售假藥，即使只賣出一盒，按照從輕標準處罰，最低也是150萬。

無處方賣藥，可處1000元以下罰款

梳理發(fā)現(xiàn)，針對藥品行政處罰裁量就涉及63個處罰項目，其中就有數(shù)個處罰項目與零售藥店有關(guān)，常見的違規(guī)銷售處方藥，不憑處方賣藥，非法渠道購藥等都有涉及。

比如，零售藥店未按規(guī)定憑處方銷售處方藥，就分三個方面來處罰：從輕處罰，最高300元；一般處罰，300到700元之間；從重處罰，700到1000元之間。

除此之外，常見的銷售藥品時未按規(guī)定開具銷售憑證，買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥的，都會有相應(yīng)的處罰。

零售藥店，15大行為別碰

一、無證生產(chǎn)經(jīng)營行為

1、從輕處罰：責令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算）15倍以上19.5倍以下罰款。

2、一般處罰：責令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額19.5倍以上25.5倍以下罰款。

3、從重處罰：責令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額25.5倍以上30倍以下罰款。

二、生產(chǎn)、銷售假藥的

1、從輕處罰：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算）15倍以上19.5倍以下罰款。

2、一般處罰：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額19.5倍以上25.5倍以下罰款。

3、從重處罰：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額25.5倍以上30倍以下罰款。

4、情節(jié)嚴重：對單位沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額25.5倍以上30倍以下罰款。吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進口。

對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備予以沒收。

三、生產(chǎn)、銷售劣藥的

1、從輕處罰：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算）10倍以上13倍以罰款。

2、一般處罰：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額13倍以上17倍以下罰款。

3、從重處罰：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額17倍以上20倍以下罰款。

4、情節(jié)嚴重的：對單位沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額17倍以上20倍以下罰款；責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證；

對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備予以沒收。

四、生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標準的

1、從輕處罰：責令限期改正，給予警告；可以處10萬以上22萬以下的罰款。

2、一般處罰：責令限期改正，給予警告；可以處22萬以上38萬以下的罰款。

3、從重處罰：責令限期改正，給予警告；處38萬以上50萬以下的罰款。

五、偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準證明文件的

1、從輕處罰：沒收違法所得，并處違法所得1倍以上2.2倍以下的罰款。

2、一般處罰：沒收違法所得，并處違法所得2.2倍以上3.8倍以下的罰款。

3、從重處罰：沒收違法所得，并處違法所得3.8倍以上5倍以下的罰款。

4、情節(jié)嚴重：沒收違法所得，并處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證或者藥品批準證明文件，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動；違法所得不足十萬元的，按十萬元計算。

六、未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品的

1、從輕處罰：責令改正，沒收違法購進的藥品和違法所得，并處違法購進藥品貨值金額2倍以上4.4倍以下的罰款。

2、一般處罰：責令改正，沒收違法購進的藥品和違法所得，并處違法購進藥品貨值金額4.4倍以上7.6倍倍以下的罰款。

3、從重處罰：責令改正，沒收違法購進的藥品和違法所得，并處違法購進藥品貨值金額7.6倍以上10倍以下的罰款。

4、情節(jié)嚴重：責令改正，沒收違法購進的藥品和違法所得，并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證；貨值金額不足五萬元的，按五萬元計算。

七、未按照規(guī)定進行記錄，零售藥品未正確說明用法、用量等事項，或者未按照規(guī)定調(diào)配處方的

責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。

八、未按照規(guī)定展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或報告疑似藥品不良反應(yīng)的

藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)：

1、從輕處罰：責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處5萬以上18.5萬以下的罰款。

2、一般處罰：責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處18.5萬以上36.5萬以下的罰款。

3、從重處罰：責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處36.5萬以上50萬以下的罰款。

九、責令其召回后，拒不召回的

1、從輕處罰：拒不召回的，處應(yīng)召回藥品貨值金額5倍以上6.5倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。

2、一般處罰：拒不召回的，處應(yīng)召回藥品貨值金額6.5倍以上8.5倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。

3、從重處罰：拒不召回的，處應(yīng)召回藥品貨值金額8.5倍以上10倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。

4.情節(jié)嚴重：拒不召回的，處應(yīng)召回藥品貨值金額8.5倍以上10倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款。

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)拒不配合召回的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。

十、未按規(guī)定對藥品購銷人員進行培訓(xùn)、建立培訓(xùn)檔案的規(guī)定；未按規(guī)定開具銷售憑證；未按規(guī)定索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料

1、從輕處罰：責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上9500元以下罰款；

2、一般處罰：責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處9500元以上1.55萬元以下罰款；

3、從重處罰：責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1.55萬元以上2萬元以下罰款。

十一、未按規(guī)定對藥品銷售人員的銷售行為作出具體規(guī)定的

給予警告，責令限期改正。

十二、藥品零售企業(yè)銷售藥品時未按規(guī)定開具銷售憑證

1、從輕處罰：責令改正，給予警告；逾期不改正的，處以150元以下的罰款；

2、一般處罰：責令改正，給予警告；逾期不改正的，處以150元以上350元以下的罰款；

3、從重處罰：責令改正，給予警告；逾期不改正的，處以350元以上500元以下的罰款。

十三、藥品零售企業(yè)未按規(guī)定憑處方銷售處方藥

1、從輕處罰：責令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴重的，處300元以下罰款；

2、一般處罰：責令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴重的，處300元以上700元以下罰款；

3、從重處罰：責令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴重的，處700元以上1000元以下罰款。

十四、藥品零售企業(yè)違規(guī)銷售處方藥或者甲類非處方藥

1、從輕處罰：責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處300元以下罰款；

2、一般處罰：責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處300元以上700元以下罰款；

3、從重處罰：責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處700元以上1000元以下罰款。

十五、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違規(guī)以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥的

1、限期改正，給予警告；

2、從輕處罰：逾期不改正或者情節(jié)嚴重的，處以贈送藥品貨值金額0.6倍以下罰款，但最高不超過1.6萬元以上罰款；

3、一般處罰：逾期不改正或者情節(jié)嚴重的，限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴重的，處以贈送藥品貨值金額0.6倍以上1.4倍以下罰款，但最高不超過2.4萬元以上罰款；

4、從重處罰：逾期不改正或者情節(jié)嚴重的，限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴重的，處以贈送藥品貨值金額1.4倍以上2倍以下罰款，但最高不超過3萬元以下罰款。