藥代備案管理落地，5種行為易“觸雷”！

10月19日訊　國家藥監(jiān)局日前發(fā)布了醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）的公告（2020年 第105號，簡稱《備案管理辦法》），決定自2020年12月1日起施行。至此，醫(yī)藥代表管理事項進入有章可循的階段。

 

 

　　中華人民共和國職業(yè)分類大典編制啟動時間是1995年，歷時4年，1999年正式頒布，2015年7月再度修訂。2015年7月29日，國家職業(yè)分類大典修訂工作委員會召開全體會議，審議、表決通過并頒布了新修訂的2015版《中華人民共和國職業(yè)分類大典》，新分類結構為8個大類、75個中類、434個小類。

 

　　在新版《職業(yè)分類大典》中，醫(yī)藥代表被正式定為一份職業(yè)。其職業(yè)定義為代表藥品生產企業(yè)從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員，職業(yè)代碼是“2-06-07-07”，類別歸屬為專業(yè)技術人員-經(jīng)濟和金融專業(yè)人員-商務專業(yè)人員-醫(yī)藥代表。

 

　　對于醫(yī)藥代表作為一份正式職業(yè)的工作任務，《職業(yè)分類大典》規(guī)定，一是制定醫(yī)藥產品推廣計劃和方案；二是向醫(yī)務人員傳遞醫(yī)藥產品相關信息；三是協(xié)助醫(yī)務人員合理用藥；四是收集、反饋藥品臨床使用情況。

 

　　盡管醫(yī)藥代表已經(jīng)被正名，但這個職業(yè)仍然備受爭議。近年，媒體多次曝光醫(yī)藥回扣事件，醫(yī)藥代表都在其中“扮演”著不光彩的角色。特別是2014年8月的葛蘭素史克事件后，“醫(yī)藥代表”職業(yè)受到重創(chuàng)。人們開始認為：“這幫人就是賣藥的。”一些醫(yī)院墻上貼有“拒絕醫(yī)藥代表”的標示，有的地方甚至推出“獎勵保安抓進院推銷的醫(yī)藥代表，每抓到一次，獎勵保安1000元”的方案，制止醫(yī)藥代表與醫(yī)生接觸，似乎醫(yī)藥代表就是“帶金”銷售的始作俑者。有人直接提出：“讓醫(yī)藥代表消失。”

 

 

　　葛蘭素史克事件后，社會上關于“加強醫(yī)藥代表管理”的呼聲不絕于耳。2013年11月，民建寧夏區(qū)委會呼吁：加強醫(yī)藥代表管理，治理醫(yī)藥代表亂象。

 

　　2015年7月23日，國務院公布了關于取消一批職業(yè)資格許可和認定事項的決定，其中就包括醫(yī)藥代表資格。與其他職業(yè)一樣，取消醫(yī)藥代表資格許可和認定，目的是推進簡政放權、放管結合、優(yōu)化服務，并不意味著醫(yī)藥代表要取締，也不意味著醫(yī)藥代表不需要加強管理。

 

　　2017年2月，國務院辦公廳印發(fā)了《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》。其中，明確規(guī)定：食品藥品監(jiān)管部門要加強對醫(yī)藥代表的管理，建立醫(yī)藥代表登記備案制度，備案信息及時公開。醫(yī)藥代表只能從事學術推廣、技術咨詢等活動，不得承擔藥品銷售任務，其失信行為記入個人信用記錄？藎（下轉4版

 

　　事實上，業(yè)界對醫(yī)藥代表的角色定位及行為規(guī)范早有探討。2006年10月，中國化學制藥工業(yè)協(xié)會就起草了《醫(yī)藥代表行為準則》（下簡稱《準則》），不僅對醫(yī)藥代表的基本職責做了明確規(guī)定，還對其從業(yè)資格進行了限定。

 

　　《準則》規(guī)定，醫(yī)藥代表的基本職能是“科學地向醫(yī)生和醫(yī)療機構推介藥品，正確地宣傳藥品的安全性、有效性，輔助醫(yī)療機構合理用藥；收集所推介藥品的不良反應，及時向生產企業(yè)反饋，提出有效措施及處置辦法，認真了解臨床需求，提供科學的藥學服務”?！稖蕜t》還明確提出，醫(yī)藥代表的收入不得與醫(yī)生開處方多寡有關聯(lián)。

 

　　有業(yè)內人士指出，國內藥價虛高問題由來已久，但不該由醫(yī)藥代表獨自“背鍋”，可能造成價格虛高的藥品生產、流通、銷售的各個環(huán)節(jié)都應當?shù)玫街匾暫捅O(jiān)管。這也是為什么國家依然將醫(yī)藥代表確立為合法職業(yè)，且基本態(tài)度是“加強管理”以規(guī)范，而不是直接廢除。

 

 

　　仔細閱讀《備案管理辦法》，筆者認為，該辦法落地實施，相關人員要注意五個容易“觸雷”的行為。

 

　　1.醫(yī)藥代表的職責是向醫(yī)務人員傳遞醫(yī)藥產品相關信息，但要特別注意方式方法和內容。《備案管理辦法》第三條提出，醫(yī)藥代表可通過下列形式開展學術推廣等活動，其中第一點就是在醫(yī)療機構當面與醫(yī)務人員和藥事人員溝通。這就提示我們，醫(yī)藥代表向醫(yī)務人員傳遞醫(yī)藥產品相關信息必須是“在醫(yī)療機構當面”，持有與藥品上市許可持有人簽訂的勞動合同或者授權書，并在指定的備案平臺按規(guī)定備案，同時遵守衛(wèi)生健康部門的有關規(guī)定，并獲得醫(yī)療機構同意（第十一條）。

 

　　從“傳遞醫(yī)藥產品相關信息”內容看，所傳遞的信息必須真實準確，不得發(fā)出錯誤信息，“誤導醫(yī)生使用藥品，夸大或者誤導療效，隱匿藥品已知的不良反應信息或者隱瞞醫(yī)生反饋的不良反應信息；也不得有其他干預或者影響臨床合理用藥的行為。”

 

　　2.醫(yī)藥代表的職責包括協(xié)助醫(yī)務人員合理使用本企業(yè)醫(yī)藥產品，但最關鍵的是，“怎么協(xié)助”實踐中很難把握。這里的“協(xié)助”與上述“向醫(yī)務人員傳遞醫(yī)藥產品相關信息”有相似之處，“協(xié)助”的方式主要是開展學術推廣等活動，“協(xié)助”的內容必須堅持客觀真實準確，不能“誤導”，更不能有一些可能影響合理用藥的行為。

 

　　《備案管理辦法》中規(guī)定的方式有：（一）在醫(yī)療機構當面與醫(yī)務人員和藥事人員溝通；（二）舉辦學術會議、講座；（三）提供學術資料；（四）通過互聯(lián)網(wǎng)或者電話會議溝通；（五）醫(yī)療機構同意的其他形式。

 

　　3.醫(yī)藥代表可以收集、反饋藥品臨床使用情況及醫(yī)院需求信息，但切記不能涉及醫(yī)生個人使用情況?！秱浒腹芾磙k法》第十二條提出，藥品上市許可持有人不得要求醫(yī)藥代表或者其他人員統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量。

 

　　4.醫(yī)藥代表開展學術推廣活動，除了合規(guī)、備案，還必須獲得醫(yī)療機構同意?！秱浒腹芾磙k法》第十一條規(guī)定，醫(yī)藥代表在醫(yī)療機構開展學術推廣等活動應當遵守衛(wèi)生健康部門的有關規(guī)定，并獲得醫(yī)療機構同意。第十三條提出，醫(yī)藥代表不得有下列情形：（一）未經(jīng)備案開展學術推廣等活動；（二）未經(jīng)醫(yī)療機構同意開展學術推廣等活動……

 

　　5.捐贈、資助、贊助不能直接提供給醫(yī)療機構內設部門和個人?！秱浒腹芾磙k法》第十三條以“醫(yī)藥代表不得有下列情形”提出了七條禁止性規(guī)定，其中第五條就是“對醫(yī)療機構內設部門和個人直接提供捐贈、資助、贊助”。也就是說，醫(yī)藥代表或藥品上市許可持有人可以依據(jù)《中華人民共和國公益事業(yè)捐贈法》和《衛(wèi)生計生單位接受公益事業(yè)捐贈管理辦法（試行）》，對醫(yī)療機構實施捐贈、資助或贊助，醫(yī)療機構也可以接受醫(yī)藥代表或藥品上市許可持有人等公益性捐贈、資助或贊助，但一定要注意，捐贈、資助或贊助不能直接給醫(yī)療機構內設部門和個人。