上海醫(yī)藥鹽酸胺碘酮片通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)

10月24日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告，其控股子公司山東信誼制藥有限公司（以下簡稱“山東信誼”）收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于鹽酸胺碘酮片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

鹽酸胺碘酮片為抗心絞痛藥，主要適用于房性、結(jié)性、室性和伴 W-P-W 綜合征的心律失常，由 WYETH PHARMS 研發(fā)，最早于 1985 年在美國上市。2019 年 12 月，山東信誼就該藥品仿制藥一致性評(píng)價(jià)向國家藥監(jiān)局提出申請(qǐng)并獲受理。截至本公告日，公司針對(duì)該藥品的一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣 892 萬元。

截至本公告日，中國境內(nèi)該藥品的主要生產(chǎn)廠家為賽諾菲(杭州)制藥有限公司、上海上藥信誼藥廠有限公司、寧波大紅鷹藥業(yè)股份有限公司等。