10月23日,恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱,收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》,批準公司開展卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼用于肝細胞癌(HCC)根治性手術(shù)或消融后伴高復發(fā)風險人群輔助治療的隨機對照、開放、多中心III期臨床研究。
甲磺酸阿帕替尼是公司創(chuàng)新研發(fā)的小分子靶向藥物,2014 年獲批上市。經(jīng)查詢,甲磺酸阿帕替尼目前國內(nèi)外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多種同類產(chǎn)品獲批上市。索拉非尼由拜耳公司開發(fā),最早于 2005 年在美國獲批上市;舒尼替尼由輝瑞公司開發(fā),最早于 2006 年在美國獲批上市。培唑帕尼由諾華研發(fā),2009 年在美國獲批上市。目前三款多靶點抑制劑均已在國內(nèi)獲批上市。經(jīng)查詢,2019 年索拉非尼、舒尼替尼和培唑帕尼全球銷售額約為 21.59 億美元。
注射用卡瑞利珠單抗是人源化抗 PD-1 單克隆抗體,可與人 PD-1 受體結(jié)合并阻斷 PD-1/PD-L1 通路,恢復機體的抗腫瘤免疫力,從而形成癌癥免疫治療基礎。經(jīng)查詢,目前國外有 3 款 PD-1 單克隆抗體獲批上市,分別為帕博利珠單抗(默沙東,商品名可瑞達),納武利尤單抗(百時美施貴寶,商品名歐狄沃)和cemiplimab(再生元制藥,商品名 Libtayo)。帕博利珠單抗和納武利尤單抗均已在國內(nèi)獲批上市。除恒瑞醫(yī)藥外,國內(nèi)另有 3 款 PD-1 單克隆抗體獲批上市,分別為特瑞普利單抗(上海君實,商品名拓益,2018 年獲批),信迪利單抗(信達生物,商品名達伯舒,2018 年獲批)和替雷利珠單抗(百濟神州,商品名百澤安,2019 年獲批)。經(jīng)查詢,2019 年抗 PD-1 抗體全球銷售額約為 188.09 億美元。
截至目前,甲磺酸阿帕替尼累計已投入研發(fā)費用約為 35,625 萬元人民幣,注射用卡瑞利珠單抗累計已投入研發(fā)費用約為 127,984 萬元人民幣。