嘉和生物提交英夫利昔單抗生物類似藥上市申請

2020 年10月27日，嘉和生物藥業(yè)宣布已就GB242英夫利昔單抗生物類似藥向中國藥品監(jiān)督管理局遞交新藥申請。

新藥申請是基于一項(xiàng)在中國的多中心，隨機(jī)，雙盲，平行對照的三期試驗(yàn)，用于評估GB242對比類克（英夫利昔單抗類）與甲氨蝶呤組合按3 mg/kg劑量水平靜脈注射治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者的安全性及療效。

關(guān)于GB242

GB242是英夫利昔單抗的生物類似藥候選產(chǎn)品，英夫利昔單抗在中國以商品類克出售。與英夫利昔單抗類似，GB242能夠以低劑量結(jié)合TNF-α，從而抑制人體對TNF-α的自然反應(yīng)并改善炎癥反應(yīng)及自身免疫性疾病。該三期研究招募了570名患者，主要研究終點(diǎn)為30周時ACR20的等效療效?；谘芯拷Y(jié)果，GB242與類克療效相當(dāng)，在免疫原性方面與類克在臨床上無顯著差別。