導(dǎo)讀:GB242是英夫利昔單抗的生物類似藥。
2020 年10月27日,嘉和生物藥業(yè)宣布已就GB242英夫利昔單抗生物類似藥向中國藥品監(jiān)督管理局遞交新藥申請。
新藥申請是基于一項(xiàng)在中國的多中心,隨機(jī),雙盲,平行對照的三期試驗(yàn),用于評估GB242對比類克(英夫利昔單抗類)與甲氨蝶呤組合按3 mg/kg劑量水平靜脈注射治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者的安全性及療效。
關(guān)于GB242
GB242是英夫利昔單抗的生物類似藥候選產(chǎn)品,英夫利昔單抗在中國以商品類克出售。與英夫利昔單抗類似,GB242能夠以低劑量結(jié)合TNF-α,從而抑制人體對TNF-α的自然反應(yīng)并改善炎癥反應(yīng)及自身免疫性疾病。該三期研究招募了570名患者,主要研究終點(diǎn)為30周時ACR20的等效療效?;谘芯拷Y(jié)果,GB242與類克療效相當(dāng),在免疫原性方面與類克在臨床上無顯著差別。