11月27日, Exelixis公司向外宣布,其合作伙伴武田制藥(Takeda)在日本獲得了厚生勞動(dòng)省有關(guān)CABOMETYX®(cabozantinib)的生產(chǎn)和上市批準(zhǔn),用于全身治療后進(jìn)展的無(wú)法切除的肝細(xì)胞癌(HCC)的治療。
武田制藥的該項(xiàng)上市批準(zhǔn)是基于兩項(xiàng)先前接受過(guò)全身治療的晚期HCC患者的臨床試驗(yàn)結(jié)果做出的。CELESTIAL(XL184-309),是一項(xiàng)全球,隨機(jī),安慰劑對(duì)照,雙盲的3期臨床試驗(yàn);Cabozantinib-2003,是一項(xiàng)在日本進(jìn)行的2期臨床試驗(yàn)。美國(guó)和歐盟此前曾批準(zhǔn)CABOMETYX用于治療曾接受索拉非尼治療的HCC患者【相關(guān)閱讀:靶向抗癌藥Cabometyx獲批新適應(yīng)癥:二線(xiàn)治療肝細(xì)胞癌】。此次在日本的獲批,CELESTIAL試驗(yàn)結(jié)果是關(guān)鍵。針對(duì)該用藥過(guò)程,最常見(jiàn)的不良反應(yīng)(≥25%)是:腹瀉,疲勞,食欲不振,惡心,高血壓和嘔吐等。
在2017年,Exelixis將cabozantinib未來(lái)所有適應(yīng)癥在日本的商業(yè)化和進(jìn)一步臨床開(kāi)發(fā)的獨(dú)家權(quán)利授予武田制藥,而Exelixis擁有cabozantinib在美國(guó)的獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。在2016年,Exelixis已經(jīng)將cabozantinib在美國(guó)和日本以外地區(qū)的商業(yè)化和進(jìn)一步臨床開(kāi)發(fā)的獨(dú)家權(quán)利授予了Ipsen。
根據(jù)Exelixis和武田制藥的合作和許可協(xié)議,此次在日本的獲批上市申請(qǐng),Exelixis有資格從Takeda獲得1500萬(wàn)美元的階段性付款。cabozantinib用于治療不能切除的肝細(xì)胞癌的首次商業(yè)化,預(yù)計(jì)真實(shí)的銷(xiāo)售額將會(huì)在2020年第四季度產(chǎn)生。
就在2020年1月份,武田制藥向主管部門(mén)申請(qǐng)批準(zhǔn)生產(chǎn)和銷(xiāo)售cabozantinib用以治療在日本接受過(guò)系統(tǒng)治療后病情有所進(jìn)展的無(wú)法切除的肝細(xì)胞癌時(shí),就觸發(fā)了其1000萬(wàn)美元的里程碑付款。
另外,Exelixis在未來(lái)仍有資格獲得cabozantinib針對(duì)其他適應(yīng)癥的開(kāi)發(fā)、監(jiān)管和首次銷(xiāo)售里程碑付款,并且還有資格獲得在日本銷(xiāo)售的cabozantinib凈銷(xiāo)售額的銷(xiāo)售收入里程碑和特許權(quán)使用費(fèi)提成。
同時(shí),根據(jù)合作協(xié)議,武田公司全面負(fù)責(zé)cabozantinib在日本地區(qū)的臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化,在可能需要分?jǐn)俢abozantinib在全球的臨床試驗(yàn)相關(guān)費(fèi)用的基礎(chǔ)上,有機(jī)會(huì)參加cabozantinib在全球的臨床試驗(yàn)。
參考來(lái)源:Exelixis Announces Partner Takeda Receives Approval in Japan for CABOMETYX® (cabozantinib) for the Treatment of Unresectable Hepatocellular Carcinoma That Has Progressed After Prior Systemic Therapy