12月1日訊 11月25日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)價(jià)中心發(fā)布“醫(yī)療器械警戒快訊 2020年第11期（總第165期）”，公布多家械企產(chǎn)品的相關(guān)警示信息，具體如下：
美國(guó)FDA發(fā)布關(guān)于百特公司因清潔操作風(fēng)險(xiǎn)召回SIGMA Spectrum輸液泵的警示信息。
美國(guó)FDA發(fā)布史塞克神經(jīng)介入公司因芯線斷裂風(fēng)險(xiǎn)召回Trevo XP ProVue取栓裝置的警示信息。
加拿大Health Canada發(fā)布關(guān)于無(wú)證軟體高壓氧艙可能造成嚴(yán)重傷害的警示信息。
美國(guó)FDA發(fā)布關(guān)于庫(kù)克公司因彎曲或異物風(fēng)險(xiǎn)召回固定芯導(dǎo)絲的警示信息。
澳大利亞TGA發(fā)布關(guān)于M House公司因流體阻力檢測(cè)結(jié)果不一致風(fēng)險(xiǎn)召回Softmed外科口罩的警示信息。
澳大利亞TGA發(fā)布關(guān)于RocketMedical公司因使用非醫(yī)用材料風(fēng)險(xiǎn)召回Rocket KCH 胎兒膀胱導(dǎo)尿管的警示信息。
百特公司
發(fā)布日期：2020年10月22日
召回級(jí)別：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將本召回識(shí)別為I類召回，是最嚴(yán)重的召回類型。使用這些器械可能造成嚴(yán)重?fù)p傷或死亡。
召回產(chǎn)品：百特SIGMA Spectrum輸液泵
產(chǎn)品代碼：35700ABB，所有序列號(hào)
召回原因：百特公司為了安全使用更新了說(shuō)明書(shū)關(guān)于清潔操作的內(nèi)容。
召回措施：2020年1月4日，百特通過(guò)USPS一級(jí)郵件向受影響的客戶發(fā)送了安全警報(bào)通信。于2020年8月28日通過(guò)USPS一級(jí)郵件向所有受影響的客戶發(fā)送了后續(xù)緊急設(shè)備糾正通信。
史塞克神經(jīng)介入公司
發(fā)布日期：2020年11月9日
召回級(jí)別：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將本召回識(shí)別為I類召回，是最嚴(yán)重的召回類型。使用這些器械可能造成嚴(yán)重?fù)p傷或死亡。
涉及器械：史塞克神經(jīng)介入公司的Trevo XP ProVue取栓裝置
生產(chǎn)日期：2019年7月22日至2019年9月9日；
分發(fā)日期：2019年9月18日至2020年7月7日
產(chǎn)品用途：Trevo XP ProVue 取栓裝置用于在急性缺血性腦梗塞期間恢復(fù)大腦血管內(nèi)的血液流動(dòng)或清除血液凝塊。
召回原因：史塞克神經(jīng)介入公司發(fā)現(xiàn)其Trevo XP ProVue 取栓裝置的安全性問(wèn)題為：在使用過(guò)程中，當(dāng)芯線縮回時(shí)，存在芯線斷裂或分離的風(fēng)險(xiǎn)。如果發(fā)生這種情況，產(chǎn)品殘端可能會(huì)留在患者的血管或組織內(nèi)。使用受影響的產(chǎn)品可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的不良健康后果，包括出血、血管的額外堵塞、殘疾和死亡。史塞克神經(jīng)介入公司已經(jīng)收集了11起與該產(chǎn)品問(wèn)題有關(guān)的傷害報(bào)告和1例死亡報(bào)告。
召回措施：2020年9月21日，史塞克神經(jīng)介入公司向所有受影響的客戶發(fā)出通知，告知上述問(wèn)題，并提相關(guān)說(shuō)明
關(guān)于無(wú)證軟體高壓氧艙
發(fā)布日期：2020年11月6日
警示產(chǎn)品：無(wú)證的軟體高壓氧艙
警示原因：加拿大衛(wèi)生部建議加拿大人，在網(wǎng)上推廣或提供給消費(fèi)者用于治療包括自閉癥、腦癱和偏頭痛在內(nèi)的各種醫(yī)療狀況的軟體高壓氧艙，都是未經(jīng)許可的醫(yī)療設(shè)備，可能會(huì)帶來(lái)嚴(yán)重的健康風(fēng)險(xiǎn)。
軟體高壓氧艙可能會(huì)使病人或產(chǎn)品附近的人受到嚴(yán)重傷害，包括死亡。風(fēng)險(xiǎn)包括火災(zāi)、通過(guò)使用者之間的交叉污染傳播傳染病、耳朵、眼睛、鼻竇、肺和牙齒的損害，以及血糖水平的變化。當(dāng)該裝置與氧氣濃縮設(shè)備結(jié)合使用時(shí)，火災(zāi)風(fēng)險(xiǎn)顯著增加。
采取措施：自2019年10月首次警告加拿大人使用未經(jīng)許可的軟殼高壓艙的風(fēng)險(xiǎn)以來(lái)，該部繼續(xù)采取行動(dòng)，將這些產(chǎn)品從市場(chǎng)上撤出，并回應(yīng)投訴。在2020年初，加拿大衛(wèi)生部從魁北克省的經(jīng)銷商處查獲了6個(gè)未經(jīng)許可的軟體高壓氧艙。
型號(hào)包括：
Yada立式軟體高壓艙和Yada臥式軟殼高壓艙，由Yada制造
Vitaris 320臥式軟體高壓艙，由Oxyhealth LLC制造。
Oxynova series 9臥式軟體高壓艙，由Oxynova制造
2020年9月，又從艾伯塔省的一家經(jīng)銷商手中查獲了三臺(tái)未經(jīng)許可的軟體高壓艙裝置。型號(hào)包括：
Oxynova series 7軟體高壓艙，由Oxynova制造
Oxynova series 8軟體高壓艙，由Oxynova制造
Oxynova series 9軟體高壓艙，由Oxynova制造
庫(kù)克公司
發(fā)布日期：2020年11月3日。
召回級(jí)別：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將本召回識(shí)別為I類召回，是最嚴(yán)重的召回類型。使用這些器械可能造成嚴(yán)重?fù)p傷或死亡。
召回產(chǎn)品：固定芯導(dǎo)絲（Fixed Core Wire Guide）
產(chǎn)品批號(hào)：13199931
產(chǎn)品用途：該產(chǎn)品是由不銹鋼制成的含聚四氟乙烯涂層的弧形導(dǎo)絲，用于協(xié)助在血管中插入導(dǎo)管、導(dǎo)引鞘和其他醫(yī)療設(shè)備。
召回原因：受影響批次的產(chǎn)品在制造過(guò)程中發(fā)生掉落，可能會(huì)導(dǎo)致導(dǎo)絲彎曲和/或?qū)Ыz上存在異物。
召回措施：2020年10月22日，該公司向受影響的客戶發(fā)送了醫(yī)療器械緊急召回函?？蛻舯灰蟛扇∠嚓P(guān)行動(dòng)。
MHouse公司
發(fā)布日期：2020年11月13日。
召回級(jí)別：II級(jí)。
召回編號(hào)：RC-2020-RN-01167-1。
召回產(chǎn)品：Softmed外科口罩。
產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)：333133。
召回原因：TGA檢測(cè)和上市后檢查顯示某些批次產(chǎn)品的流體阻力性能檢測(cè)結(jié)果不一致，需要進(jìn)一步進(jìn)行核查：
1.M House公司提供的產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)為333133的小部分批次產(chǎn)品中，大部分產(chǎn)品未標(biāo)識(shí)產(chǎn)品批號(hào)，無(wú)法進(jìn)行有效識(shí)別。
2.不同批次的產(chǎn)品已經(jīng)直接銷售給客戶或已經(jīng)通過(guò)多家第三方經(jīng)銷商銷售給了客戶。
3.標(biāo)準(zhǔn)要求流體阻力性能應(yīng)該達(dá)到3級(jí)要求，但經(jīng)過(guò)TGA檢測(cè)M House公司的產(chǎn)品只能達(dá)到2級(jí)，某些批次的產(chǎn)品甚至只能達(dá)到1級(jí)。
因?yàn)榱黧w阻力性能的不穩(wěn)定性，從事醫(yī)療/保健/外科/老年護(hù)理等行業(yè)的人員使用注冊(cè)號(hào)為333133的口罩時(shí)，存在被感染的風(fēng)險(xiǎn)，需要采取其他的防護(hù)措施。
召回措施：口罩不會(huì)撤市，但因流體阻力性能的不穩(wěn)定性，應(yīng)考慮將注冊(cè)號(hào)為333133的產(chǎn)品應(yīng)用于適合的領(lǐng)域。由于某些批次的產(chǎn)品已無(wú)法進(jìn)行追蹤，從事醫(yī)療/保健/外科/老年護(hù)理等行業(yè)的人員使用無(wú)批號(hào)標(biāo)識(shí)的口罩時(shí)，應(yīng)采取其他的防護(hù)措施降低感染風(fēng)險(xiǎn)。
RocketMedical公司
發(fā)布日期：2020年11月6日。
召回級(jí)別：II級(jí)。
召回編號(hào)：RC-2020-RN-01093-1。
召回產(chǎn)品：Rocket KCH胎兒膀胱導(dǎo)尿管。
產(chǎn)品型號(hào)：R57405。
產(chǎn)品批號(hào)：000000000473163， 000000000473578,000000000477211， 000000000488582， 000000000488912。
產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)：157233。
召回原因：Rocket Medical公司通告稱該產(chǎn)品制造過(guò)程中錯(cuò)誤的使用了非醫(yī)用材料，該材料不符合材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。目前，Rocket Medical公司還沒(méi)收到該問(wèn)題導(dǎo)致的不良事件報(bào)告。
召回行動(dòng)：建議客戶盡快清理KCH胎兒膀胱導(dǎo)尿管庫(kù)存，并將尚未植入人體的產(chǎn)品進(jìn)行銷毀。Rocket Medical公司將對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行更換并賠償客戶損失。
Rocket Medical公司通知，根據(jù)現(xiàn)有的信息，不建議對(duì)已經(jīng)植入人體的產(chǎn)品采取任何行動(dòng)，已植入的產(chǎn)品對(duì)胎兒的產(chǎn)前存活至關(guān)重要。其他任何的補(bǔ)救措施，如更換該產(chǎn)品或加快分娩都將會(huì)帶來(lái)更大的風(fēng)險(xiǎn)。
110102000668（1）號(hào)