近年來，隨著人口老齡化時(shí)代的到來以及健康意識(shí)的普遍提高，疾病預(yù)防及早期干預(yù)成大趨勢(shì)的背景下，具有“治未病”獨(dú)特優(yōu)勢(shì)的中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來了良好的發(fā)展機(jī)遇。尤其在2020年度新冠疫情特殊情況下，中醫(yī)藥發(fā)揮了重要作用，更是為其產(chǎn)業(yè)化發(fā)展提供了良好契機(jī)。2020年2月中央應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情工作領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議要求：強(qiáng)化中西醫(yī)結(jié)合，促進(jìn)中醫(yī)藥深度介入診療全過程，及時(shí)推廣有效方藥和中成藥。另外，國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布媒體報(bào)道信息，經(jīng)過篩選研究，金花清感顆粒、蓮花清瘟膠囊/顆粒等中藥證實(shí)有效。
一、主要政策回顧
繼《中醫(yī)藥法》《健康中國(guó)“2030”》《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》之后，國(guó)家層面出臺(tái)一系列的政策，鼓勵(lì)支持中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。2019年12月28日，《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》經(jīng)十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十五次會(huì)議表決通過，于2020年6月1日實(shí)施。國(guó)家實(shí)施健康中國(guó)戰(zhàn)略，要求“各級(jí)人民政府應(yīng)當(dāng)把人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位”，普及健康生活，優(yōu)化健康服務(wù)，完善健康保障，建設(shè)健康環(huán)境，發(fā)展健康產(chǎn)業(yè)，提升公民全生命周期健康水平，發(fā)揮中醫(yī)藥在醫(yī)療衛(wèi)生與健康事業(yè)中的獨(dú)特作用受法律保護(hù)。
2020年，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理，改革試點(diǎn)中醫(yī)診所基本標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)中醫(yī)信息化標(biāo)準(zhǔn)假設(shè)、人才隊(duì)伍建設(shè)；加強(qiáng)中醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部?jī)r(jià)格行為管理；市場(chǎng)監(jiān)管總局等十一部門整治虛假?gòu)V告，加強(qiáng)關(guān)于部分中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)布涉嫌違法中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)廣告監(jiān)測(cè)情況的通報(bào)；國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》。國(guó)家中醫(yī)藥管理局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證原則》《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表(7首方劑)》是對(duì)2019年度《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》政策的落實(shí)，并正式發(fā)布了《關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》，為古代經(jīng)典名方二次開發(fā)創(chuàng)新發(fā)展提供基礎(chǔ)。
政策標(biāo)準(zhǔn)制定，規(guī)范行業(yè)促發(fā)展。2020年2月，貴州省藥品監(jiān)督管理局，批準(zhǔn)貴州益佰制藥股份有限公司作為貴州省中藥配方顆粒研究試點(diǎn)企業(yè)，完成至少要完成400種中藥配方顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等研究工作。2020年12月，上海藥監(jiān)局上海藥品審評(píng)核查中心和上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)共同起草的《中藥配方顆粒生產(chǎn)通用規(guī)范》，規(guī)范描述了中藥配方顆粒生產(chǎn)全過程的通用規(guī)范，全過程涵蓋藥材種植養(yǎng)殖、采收和產(chǎn)地初加工、中藥飲片炮制、中藥配方顆粒生產(chǎn)等環(huán)節(jié)。為中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)提供了具有可操作性的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，在提高行業(yè)生產(chǎn)能力同時(shí)，也大大提高監(jiān)管機(jī)構(gòu)的監(jiān)管效率，彌補(bǔ)了國(guó)內(nèi)中藥配方顆粒生產(chǎn)和監(jiān)管領(lǐng)域的空白。
表1：2020年中醫(yī)藥領(lǐng)域重點(diǎn)政策
資料來源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料整理（各相關(guān)部門官網(wǎng)）
二、各細(xì)分行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀
從產(chǎn)業(yè)鏈上來說，中藥產(chǎn)業(yè)鏈上游是中藥材種植，藥材資源關(guān)系到下游產(chǎn)品質(zhì)量，有實(shí)力的行業(yè)龍頭企業(yè)紛紛全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展，掌握上游名貴藥材等資源。中游主要為中藥飲片和中成藥，其中中藥飲片中新型藥物配方顆粒近些年保持高速發(fā)展。下游主要為中醫(yī)藥服務(wù)機(jī)構(gòu)如中醫(yī)院、中醫(yī)診所等。
1.上游中藥材種植供應(yīng)與質(zhì)量不穩(wěn)定，近幾年行業(yè)增速有所下降
中藥材是指未經(jīng)加工或未制成成品，可供制藥的中藥原料，通常來自天然植物、動(dòng)物和礦物。中藥產(chǎn)品功效依賴中藥材的品質(zhì)，中藥材供應(yīng)的穩(wěn)定性和質(zhì)量高低直接影響中藥產(chǎn)品的生產(chǎn)和消費(fèi)終端的滿意度。90%以上的中藥材來源于植物，隨著各地政府推動(dòng)落實(shí)《中藥材保護(hù)和發(fā)展實(shí)施方案》和《中藥材產(chǎn)業(yè)扶貧行動(dòng)計(jì)劃（2017-2020年）》，中藥材的種植面積進(jìn)一步擴(kuò)張。數(shù)據(jù)顯示，2019年我國(guó)藥材種植面積約260.75萬公頃，主要集中在四川、吉林、遼寧、河北、寧夏、甘肅、湖北、安徽、湖南、廣西、廣東、貴州、云南等省市。
圖1:2013-2020年我國(guó)中藥材種植情況
資料來源：國(guó)家統(tǒng)計(jì)局、智研咨詢公開資料
實(shí)力企業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈往上游延伸，發(fā)展中藥材種植。為了提高話語權(quán)，降低上游中藥材供應(yīng)產(chǎn)量、質(zhì)量和價(jià)格波動(dòng)帶來的風(fēng)險(xiǎn)，部分有實(shí)力的中游企業(yè)根據(jù)中藥材適宜生長(zhǎng)的環(huán)境，在多個(gè)地方開辟種植地，采取自行種植或在基地與農(nóng)戶合作種植的模式向上游延伸，從而加強(qiáng)對(duì)優(yōu)質(zhì)中藥材的控制。如白云山在阜陽種植三萬畝板藍(lán)根、在云南文山州種植上萬畝田七；同仁堂在玉田建設(shè)了一萬畝中草藥基地；華潤(rùn)三九已建有麥冬、附子、紅花GAP種植基地。
2.中游中藥飲片、配方顆粒及中成藥
（1）中藥飲片缺乏技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)不一，行業(yè)發(fā)展有所波動(dòng)
中藥飲片是中藥終端產(chǎn)品的一種，是將中藥材根據(jù)中醫(yī)藥理論，經(jīng)過遴選、加工、炮制后得到的可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)的藥品，分為傳統(tǒng)中藥飲片和新型中藥飲片。傳統(tǒng)中藥飲片采用現(xiàn)代的炮制方法進(jìn)行加工。新型中藥飲片主要指通過現(xiàn)代制劑工藝提取主要成分、濃縮和制粒炮制的中藥飲片，如中藥配方顆粒及中藥破壁飲片等。中藥飲片加工企業(yè)的規(guī)模化和產(chǎn)業(yè)化的程度較低，眾多中藥飲片小企業(yè)是由農(nóng)戶采取家庭作坊式工廠的模式完成中藥飲片加工，飲片廠僅提供簡(jiǎn)單包裝服務(wù)，生產(chǎn)過程缺乏技術(shù)規(guī)范，加之行業(yè)監(jiān)管薄弱，因此中藥飲品加工的標(biāo)準(zhǔn)得不到統(tǒng)一，質(zhì)量良莠不齊。
中藥飲片政策管制嚴(yán)厲，行業(yè)優(yōu)勝劣汰加劇。中國(guó)政府根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)中藥企業(yè)進(jìn)行管制，2019年，一共有114家醫(yī)藥企業(yè)被收回GMP證書，涉及中藥飲片企業(yè)60家，占總數(shù)的52.6%，粗造濫制的中藥飲片企業(yè)進(jìn)一步淘汰。
中藥飲片行業(yè)發(fā)展有所波動(dòng)。中藥飲片2009年進(jìn)入基藥目錄而實(shí)現(xiàn)快速發(fā)展，勢(shì)頭強(qiáng)勁，2017年銷售收入達(dá)2165億元，2019年觸底反彈，同比增速回升至12.7%。
圖2: 2015—2019年 中藥飲片制造行業(yè)銷售收入情況
數(shù)據(jù)來源：國(guó)家統(tǒng)計(jì)局，工信部
（2）中藥配方顆粒試點(diǎn)放開，行業(yè)高速發(fā)展
中藥配方顆粒是以中藥飲片為原料，經(jīng)過水提、分離、濃縮、干燥、制粒、包裝等生產(chǎn)工藝，加工制成的一種統(tǒng)一規(guī)格、統(tǒng)一劑量、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的新型配方用藥。其有效成分、性味、主治、功效和傳統(tǒng)中藥飲片完全一致，保持了傳統(tǒng)中藥飲片的全部特征，既能保證中醫(yī)傳統(tǒng)的辨證論治、靈活加減的特點(diǎn)，優(yōu)于中成藥，又免去了病人傳統(tǒng)煎煮的麻煩，同時(shí)還可靈活地單味顆粒沖服，衛(wèi)生有效。
國(guó)家層面陸續(xù)發(fā)布相關(guān)鼓勵(lì)政策，探索統(tǒng)一監(jiān)管制度和標(biāo)準(zhǔn)，2001年4月《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》頒布，之后十幾年間陸續(xù)批準(zhǔn)企業(yè)試點(diǎn)生產(chǎn)中藥配方顆粒。省級(jí)試點(diǎn)企業(yè)快速增加目前，僅6家企業(yè)（江陰天江藥業(yè)、華潤(rùn)三九現(xiàn)代中藥、廣東一方制藥有限公司、四川新綠色藥業(yè)、北京康仁堂藥業(yè)、南寧培力制藥）獲得國(guó)家試點(diǎn)資質(zhì)，占據(jù)了絕大部分市場(chǎng)份額。2015年《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》發(fā)布以來，河北、浙江、黑龍江、吉林、安徽、陜西、河南、山東、江西、廣東等多個(gè)省份先后出臺(tái)文件，以科研專項(xiàng)、試點(diǎn)研究、臨床試點(diǎn)、技改專項(xiàng)等多種名義批準(zhǔn)中藥配方顆粒試點(diǎn)企業(yè)，在省內(nèi)開展中藥配方顆?？蒲猩a(chǎn)試點(diǎn)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用。2020年2月，貴州省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)貴州益佰制藥股份有限公司為貴州省中藥配方顆粒研究試點(diǎn)企業(yè)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，全國(guó)獲得各類中藥配方顆粒試點(diǎn)資質(zhì)的企業(yè)已超過60家。
中藥配方顆粒市場(chǎng)快速增長(zhǎng)、集中度高：根據(jù)《中藥飲片行業(yè)發(fā)展研究藍(lán)皮書》數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)中藥配方顆粒的市場(chǎng)規(guī)模從2010年的20億元增長(zhǎng)到2018年的151億元8年的年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)33.48%。國(guó)家統(tǒng)計(jì)局發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2018年度中藥飲片市場(chǎng)規(guī)模約1715億元，中藥配方顆粒占中藥飲片占比約8.8%。
圖3 ：近年來中藥配方顆粒市場(chǎng)規(guī)模及在中藥飲片市場(chǎng)中占比
數(shù)據(jù)來源：《中藥飲片行業(yè)發(fā)展研究藍(lán)皮書》
中國(guó)中藥是中藥配方顆粒行業(yè)的龍頭企業(yè)。6家國(guó)家級(jí)試點(diǎn)企業(yè)中，天江制藥及一方制藥均屬于中國(guó)中藥旗下企業(yè)；省級(jí)試點(diǎn)企業(yè)中，承天金嶺藥業(yè)、中聯(lián)藥業(yè)、雙蘭星制藥、三強(qiáng)現(xiàn)代中藥司、天江藥業(yè)等企業(yè)屬于中國(guó)中藥的子公司或持有股份。紅日（康仁堂）、新綠色、華潤(rùn)三九則穩(wěn)居第二陣營(yíng)，在省級(jí)試點(diǎn)中，神威藥業(yè)享受河北的醫(yī)保政策而快速發(fā)展壯大，中藥配方顆粒逐漸成為其核心支柱。
圖4：部分企業(yè)中藥配方顆粒銷售收入情況（億元）
數(shù)據(jù)來源：企業(yè)公告，火石創(chuàng)造
（3）中成藥企業(yè)管制嚴(yán)厲，近幾年銷量降低
政策影響下，近幾年發(fā)展趨緩。中成藥過去受益于醫(yī)保擴(kuò)容得以快速發(fā)展，中成藥產(chǎn)量和銷售收入在2015-2016年逐年增長(zhǎng)，但近年來遭受招標(biāo)降價(jià)與銷售打壓，2017年之后，中成藥去庫(kù)存，年銷售增速下降，行業(yè)發(fā)展趨緩。
圖5：中成藥產(chǎn)量（萬噸）
數(shù)據(jù)來源：wind，火石創(chuàng)造
圖6：2015—2019年中成藥制造行業(yè)銷售收入情況（單位：億元）
數(shù)據(jù)來源：國(guó)家統(tǒng)計(jì)局，工信部
3.終端中醫(yī)藥服務(wù)政策鼓勵(lì)，行業(yè)平穩(wěn)增長(zhǎng)
根據(jù)《2019年我國(guó)衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)》，在推進(jìn)實(shí)施中醫(yī)診所備案制的、背景下，中醫(yī)類機(jī)構(gòu)數(shù)增幅明顯，2019年全國(guó)中醫(yī)類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)總數(shù)達(dá)65809個(gè)，較2018年增加5071個(gè)，中藥市場(chǎng)需求擴(kuò)大和處方外流推動(dòng)中藥診所高速發(fā)展。截至2019年末，我國(guó)已有98.3%的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、85.9%的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站、97.1%鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、71.3%村衛(wèi)生室具備提供中醫(yī)藥服務(wù)能力，全國(guó)中醫(yī)藥衛(wèi)生人員總數(shù)76.7萬人，比上年增長(zhǎng)7.27%。
圖7：2015-2019年全國(guó)中醫(yī)類醫(yī)療衛(wèi)生類機(jī)構(gòu)數(shù)
數(shù)據(jù)來源：國(guó)家衛(wèi)生健康委、規(guī)劃發(fā)展與信息化司
2015年至2019年5年全國(guó)中醫(yī)類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)總診療人次從9.1億人次增加至2019 年11.6億人次，年復(fù)合增速為4.97%，其中，2019年診療人次增幅最大，達(dá)8.4%。從診療人次分布看，主要集中在中醫(yī)類醫(yī)院，占比58%，中醫(yī)類門診部及診所占16.9%，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)類臨床科室占25.1%。
圖8: 2019 年全國(guó)中醫(yī)類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療人次分布
數(shù)據(jù)來源：國(guó)家衛(wèi)生健康委、規(guī)劃發(fā)展與信息化司
民營(yíng)中醫(yī)館是中醫(yī)診所發(fā)展主流趨勢(shì)，在綜合型、?？菩汀⒃\所藥店型等成熟模式之外，中醫(yī)診療“治病”向“治未病”延伸，為廣大處于亞健康狀態(tài)的人士提供專業(yè)的健康管理決案，如中醫(yī)養(yǎng)生館、中醫(yī)理療館、中醫(yī)推拿館、中醫(yī)美容館等新興“治未病”業(yè)態(tài)涌現(xiàn)。
為響應(yīng)《中醫(yī)藥法》關(guān)于“加強(qiáng)中醫(yī)藥人才隊(duì)伍建設(shè)”相關(guān)號(hào)召，2020年底，國(guó)家中醫(yī)藥管理局頒布《關(guān)于中醫(yī)藥創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)及人才支持計(jì)劃項(xiàng)目入選團(tuán)隊(duì)名單的公示》、《關(guān)于青年岐黃學(xué)者支持項(xiàng)目人選名單的公示》2個(gè)通知，為改革中醫(yī)藥人才、優(yōu)化人才成長(zhǎng)路徑、健全人才評(píng)價(jià)機(jī)制激勵(lì)機(jī)制開創(chuàng)了道路。
三、行業(yè)研發(fā)投入及產(chǎn)品受理、審批件數(shù)情況
行業(yè)研發(fā)投入比例低。近幾年，整個(gè)中藥行業(yè)上市企業(yè)72個(gè)，總體研發(fā)費(fèi)用最高僅為2018年度81.63億元，研發(fā)費(fèi)用營(yíng)收占比為2.7%。2019年度，研發(fā)費(fèi)用5億以上的中藥企業(yè)僅為5家，排名第一的企業(yè)天士力研發(fā)費(fèi)用為8.1億元，研發(fā)費(fèi)用營(yíng)收占比為4.26%，遠(yuǎn)低于國(guó)內(nèi)龍頭公司恒瑞醫(yī)藥15.59%水平。
圖9: 2015-2020H3 中藥行業(yè)上市企業(yè)研發(fā)費(fèi)用及其營(yíng)收占比情況
數(shù)據(jù)來源：wind、火石創(chuàng)造整理
產(chǎn)品創(chuàng)新藥申請(qǐng)注冊(cè)件數(shù)少。2016 年至今，國(guó)家藥品督管理局僅批準(zhǔn)上市了 7個(gè)中藥新藥，中藥新藥申請(qǐng)和審批的路異常艱難。隨著全行業(yè)創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)分類的增多，近三年，中藥創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)件數(shù)在全行業(yè)占比均低于1%。
圖10: 2016-2019年中藥及全行業(yè)創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)分類
數(shù)據(jù)來源：CDE，火石創(chuàng)造
注冊(cè)申請(qǐng)件數(shù)增幅較小，在整個(gè)行業(yè)里占比呈下降趨勢(shì)。2019年度CDE 受理中藥注冊(cè)申請(qǐng)件數(shù)較2018年增加10共423，而全行業(yè)包含化學(xué)藥、生物藥、中藥注冊(cè)申請(qǐng)受理件數(shù)達(dá)8082件，中藥行業(yè)申請(qǐng)件數(shù)在整個(gè)行業(yè)中占比較低，僅僅為5.23%。中藥創(chuàng)新品種少。后續(xù)品種難以接力是限制當(dāng)下中藥板塊持續(xù)成長(zhǎng)的一大因素。中藥注冊(cè)申請(qǐng)呈現(xiàn)減速趨勢(shì)，主要在于我國(guó)當(dāng)前的新藥審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)。中藥新藥的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)總體是按照化藥的審批標(biāo)準(zhǔn)，這與中藥特點(diǎn)沖突較多，中藥治療具有多靶點(diǎn)、多維度、整體調(diào)節(jié)、持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)等特點(diǎn)，這在臨床試驗(yàn)上很難得到體現(xiàn)和印證。同時(shí)，目前國(guó)內(nèi)缺乏原創(chuàng)性的中藥新藥研發(fā)模式，亦缺乏中藥方面的臨床應(yīng)用研究和基礎(chǔ)性研究，進(jìn)一步束縛中藥新藥的研發(fā)活力。
圖11: 2016-2019年中藥注冊(cè)申請(qǐng)受理情況（件，以受理號(hào)計(jì)）
數(shù)據(jù)來源：CDE，火石創(chuàng)造整理
四、投融資事件分析
金融機(jī)構(gòu)財(cái)務(wù)投融資事件少。根據(jù)火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)，中藥企業(yè)投融資活動(dòng)在 2015-2017 年呈現(xiàn)上漲趨勢(shì)后，2018 遭遇斷崖式下降。2019 年融資事件數(shù)量較 2018 年下降，融資金額有所增加(僅根據(jù)公開披露數(shù)據(jù)計(jì)算)。
大型投融資事件為龍頭企業(yè)戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)布局。中藥行業(yè) 2020 年投融資金額最高的事件是中國(guó)中藥增資超45億元控股重慶上市公司太極集團(tuán)（600129），增資完成后，中國(guó)中藥控股太極集團(tuán)比例為66.6666%。
圖12：2010—2019 年中藥企業(yè)投融資
數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造整理
五、行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)分析
1.運(yùn)用“互聯(lián)網(wǎng)+”，發(fā)展藥品“追根溯源”體系
市場(chǎng)上80%的中藥材來源人工種植，由于當(dāng)前種植技術(shù)不成熟，種植不規(guī)范，中藥產(chǎn)地的生態(tài)環(huán)境不穩(wěn)定，炮制品的粗制濫造，相關(guān)部門監(jiān)管缺乏等因素造成中藥材本身的質(zhì)量難以得到保證，如近年發(fā)生的“問題銀杏葉”等事件暴露出諸多深層次矛盾，降低了民眾對(duì)中藥行業(yè)的信任度，嚴(yán)重威脅公眾健康，極大地制約了中藥行業(yè)發(fā)展。
隨著信息技術(shù)的蓬勃發(fā)展，“互聯(lián)網(wǎng)+”中藥模式成為新選擇。企業(yè)運(yùn)用“互聯(lián)網(wǎng)+”信息技術(shù)貫穿中藥行業(yè)上游種植、中游加工、倉(cāng)儲(chǔ)到貿(mào)易、物流直至終端服務(wù)等環(huán)節(jié)，從而建立完善的“追根溯源”體系，客戶通過“掃一掃”或新型方式可以追溯到藥品的源頭。完善的“追根溯源”體系在一定程度上解消除消費(fèi)者對(duì)于中藥產(chǎn)地和安全性的質(zhì)疑，促進(jìn)行業(yè)規(guī)范化發(fā)展。
2.經(jīng)典名方、大品種二次開發(fā)成為中藥創(chuàng)新的主要趨勢(shì)
近年來中藥新藥審批數(shù)量及速度大幅下降，其主要源于審批標(biāo)準(zhǔn)“化藥化”不契合中藥特點(diǎn)。2017年，原國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理局出臺(tái)《中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定（征求意見稿）》，提出符合要求的經(jīng)典名方制劑申報(bào)生產(chǎn)，可僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料，免報(bào)藥效研究及臨床試驗(yàn)資料。通過對(duì)經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批，將有效減少中藥研發(fā)與臨床試驗(yàn)的費(fèi)用和時(shí)間，促使企業(yè)將更多精力投入到中藥安全性、有效性的基礎(chǔ)研究。2018 年 4月，國(guó)家中醫(yī)藥管理局公布了《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》，首批目錄共收錄100 種方劑。雖然經(jīng)典名方后續(xù)的推進(jìn)仍存在一定的困難，亦需要時(shí)間去逐步完善，但已為中藥企業(yè)研發(fā)指引正確的方向，將有望促進(jìn)中醫(yī)藥繼承創(chuàng)新并提高臨床服務(wù)水平。2020年國(guó)家中醫(yī)藥管理局和藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證原則》《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表(7首方劑)》，充實(shí)經(jīng)典名方開發(fā)理論基礎(chǔ)，進(jìn)一步促進(jìn)經(jīng)典名方產(chǎn)品的開發(fā)。
12月25日，為深入落實(shí)中共中央、國(guó)務(wù)院《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》決策部署，國(guó)家藥監(jiān)局結(jié)合藥品監(jiān)管工作實(shí)際，正式發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》（下稱《意見》）?！兑庖姟访鞔_提出，重視根據(jù)中醫(yī)藥臨床治療特點(diǎn)和實(shí)際評(píng)估臨床價(jià)值，注重滿足尚未滿足的臨床需求，制定中藥新藥臨床價(jià)值評(píng)估技術(shù)指導(dǎo)原則。建立與中藥臨床定位相適應(yīng)、體現(xiàn)其作用特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。鼓勵(lì)開展以患者為中心的療效評(píng)價(jià)。探索引入真實(shí)世界證據(jù)用于支持中藥新藥注冊(cè)上市。在推動(dòng)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑研制上，將明確古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑研制有關(guān)技術(shù)要求，促進(jìn)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑研發(fā)，推進(jìn)古代經(jīng)典名方向新藥轉(zhuǎn)化。建立與古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑特點(diǎn)相適應(yīng)的審評(píng)模式，成立古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑專家審評(píng)委員會(huì)，實(shí)施簡(jiǎn)化審批。
3.配方顆粒行業(yè)規(guī)范化，成為中醫(yī)藥發(fā)展一主要發(fā)展方向
國(guó)家逐步出臺(tái)相關(guān)政策以促進(jìn)中藥配方顆粒行業(yè)規(guī)范化與標(biāo)準(zhǔn)化。2016年8月，國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)布了《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求（征求意見稿）》，要求規(guī)范中藥配方顆粒的質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)研究，體現(xiàn)中藥配方顆粒質(zhì)量控制的特點(diǎn)以及加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)化工作，實(shí)現(xiàn)中藥配方顆粒整體質(zhì)量控制和有效監(jiān)管。2019年11月，國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)布了《關(guān)于中藥配方顆粒品種試點(diǎn)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的公示》，該政策的落實(shí)將完善中藥配方顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，增加新進(jìn)入者壁壘，打擊非法生產(chǎn)中藥配方顆粒的小藥企，凈化市場(chǎng)，中藥配方顆粒行業(yè)進(jìn)一步規(guī)范。2020年12月，上海藥監(jiān)局上海藥品審評(píng)核查中心和上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)共同起草的《中藥配方顆粒生產(chǎn)通用規(guī)范》。為中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)提供了具有可操作性的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，彌補(bǔ)了國(guó)內(nèi)中藥配方顆粒生產(chǎn)和監(jiān)管領(lǐng)域的空白。
另外，配方顆粒行業(yè)目前在政策層面上具備優(yōu)勢(shì)，其在公立醫(yī)院銷售不受“零加成”和“藥占比”影響，且不在省級(jí)集中招標(biāo)范圍，逐步成為醫(yī)院的一項(xiàng)創(chuàng)收點(diǎn)。目前市場(chǎng)規(guī)模相對(duì)較小，雖自2010年以來配方顆粒在中藥飲片行業(yè)中占比逐年提高，目前占比仍不到10%，還有很大的提升空間。2015年之后，省試點(diǎn)政策逐漸放開，市場(chǎng)較快增長(zhǎng)，未來市場(chǎng)有望進(jìn)一步擴(kuò)容。從產(chǎn)品特點(diǎn)上來看，中藥配方顆粒綜合了中藥飲片和中成藥的優(yōu)勢(shì)，而規(guī)避了兩者的缺點(diǎn)，具備較強(qiáng)的發(fā)展?jié)摿Α?/p>
