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阿斯利康紅斑狼瘡創(chuàng)新療法在華獲批臨床

發(fā)布日期:2021-02-25   來源:藥明康德   瀏覽次數(shù):0
核心提示:中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)最新公示,阿斯利康(AstraZeneca)按治療用生物制品1類遞交的anifrolumab注射液臨床
 中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)最新公示,阿斯利康(AstraZeneca)按治療用生物制品1類遞交的anifrolumab注射液臨床試驗申請獲得默示許可,擬開發(fā)用于中度至重度活動性的系統(tǒng)性紅斑狼瘡。公開資料顯示,anifrolumab是一款抑制I型干擾素信號通路的單克隆抗體,在中國境外已進入3期臨床開發(fā)階段。

 

 

截圖來源:CDE官網(wǎng)

Anifrolumab可與I型干擾素受體的亞基1相結(jié)合,進而拮抗所有與I型干擾素(IFN-α、IFN-β和IFN-ω)相關(guān)的活動。I型干擾素是一類參與炎癥反應(yīng)的細胞因子。IFN-α能促進各種免疫細胞的激活和分化,包括促進自身反應(yīng)性B淋巴細胞分化成分泌免疫球蛋白的漿細胞,促進樹突狀細胞成熟并誘導(dǎo)其表達B細胞激活因子(BAFF)和增殖誘導(dǎo)配體(APRIL)。60%到80%的SLE患者存在I型干擾素高表達特征,而I型干擾素濃度與SLE患者疾病活動指數(shù)(SLEDAI)評分呈正相關(guān)。

此前,anifrolumab已在一項名為TULIP 2的關(guān)鍵性3期試驗中,取得了顯著降低疾病活動等積極結(jié)果。試驗結(jié)果顯示,候選藥在52周時明顯改善了基于BILAG的狼瘡綜合評價指數(shù)(BICLA)(47.8% vs 31.5%)。此外,anifrolumab還對幾個次要終點做出了統(tǒng)計顯著改善,包括有更多比例的患者實現(xiàn)了口服皮質(zhì)類固醇(OCS)的用量低至10毫克(51.5% vs 30.2%),以及在12周時皮膚紅斑狼瘡面積和嚴(yán)重性指數(shù)(CLASI)的降低(49% vs 25%)。

BICLA改善意味著患者所有器官的疾病活動都有所改善,并且沒有新的疾病突發(fā)。TULIP 2的試驗結(jié)果證明了anifrolumab在中重度系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者方面的治療潛力。

系統(tǒng)性紅斑狼瘡是機體免疫系統(tǒng)攻擊自身組織導(dǎo)致的一種復(fù)雜的慢性自身免疫性疾病。過去半個多世紀(jì)以來,全球僅一款靶向治療藥物獲FDA批準(zhǔn)治療SLE。臨床上還存在著巨大未被滿足的治療需求。

祝賀阿斯利康anifrolumab在中國獲批臨床,希望該產(chǎn)品在臨床研究中進展順利,早日為SLE患者帶來創(chuàng)新療法。

 
 
 
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