3月3日，葛蘭素史克（GSK）與合作伙伴Vir Biotechnology提供了對美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）加速COVID-19治療干預(yù)和疫苗（ACTIV）項目3期臨床試驗中VIR-7831（GSK4182136）分支的更新。該試驗評估了VIR-7831在COVID-19住院成人患者中的療效和安全性。
根據(jù)公告，雙方已被告知，雖然VIR-7831符合最初預(yù)先規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，可以繼續(xù)進(jìn)行ACTIV-3試驗的下一階段，而且沒有報告安全信號，但對現(xiàn)有數(shù)據(jù)的敏感性分析引起了對潛在益處大小的擔(dān)憂。
獨立數(shù)據(jù)和安全監(jiān)測委員會（DSMB）建議，在數(shù)據(jù)成熟之前，該試驗的VIR-7831組停止入組。隨著各方對仍在不斷產(chǎn)生的數(shù)據(jù)有更充分的了解，GSK和VIR將繼續(xù)與NIH討論進(jìn)一步評估VIR-7831在住院人群中潛力的適當(dāng)方法。
DSMB的建議是基于對ACTIV-3中第一批300名COVID-19患者的常規(guī)、預(yù)先計劃的安全性和有效性數(shù)據(jù)的回顧。
VIR-7831是一種在研的、雙重作用的單克隆抗體，臨床前試驗表明，它既能阻斷病毒進(jìn)入健康細(xì)胞，又能清除受感染細(xì)胞，從而保護(hù)患者不受疾病進(jìn)展的影響。該抗體還顯示出通過與高度保守的棘突蛋白表位結(jié)合而中和SARS-CoV-2活病毒的能力，這可能使產(chǎn)生耐藥性更加困難。到目前為止，所關(guān)注的變種，包括英國、南非和巴西的變種，與病毒的VIR-7831靶向表位沒有重疊。因此，VIR和GSK認(rèn)為，該抗體針對這些變體應(yīng)該能夠保持充分的活性。
除ACTIV-3試驗外，以下臨床試驗也在門診對VIR-7831進(jìn)行評估：
——COMET-ICE（COVID-19單克隆抗體療效試驗-早期護(hù)理目的）：一項3期試驗，評估VIR-7831對住院或死亡高危成人COVID-19的早期治療作用。
——BLAZE-4（由禮來公司贊助）：一項2期試驗，旨在評估禮來的單抗藥物bamlanivimab （LY-CoV555）單獨用藥、bamlanivimab與其他中和抗體（包括VIR-7831）聯(lián)合用藥的安全性和有效性，以及在輕度至中度COVID-19的低危成人中與安慰劑的安全性和有效性。
此外，VIR-7831和VIR-7832將在1b/2a期國家衛(wèi)生服務(wù)（NHS）支持的AGILE試驗中對輕度至中度COVID-19成人患者進(jìn)行評估。VIR-7832是VIR-GSK合作研究的第2個單克隆抗體，用于COVID-19的潛在治療。
參考來源：
1.GSK, Vir hit as COVID-19 drug hopeful halted on possible weak efficacy in key NIH phase 3
2.Vir Biotechnology and GSK provide updat on NIH-sponsored ACTIV-3 trial evaluating VIR-7831 in hospitalised adults with COVID-19
