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80億大品種,華北制藥首家通過一致性評(píng)價(jià)

發(fā)布日期:2021-03-18   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:3月18日訊   80億大品種,華藥首家過評(píng)  3月16日,華北制藥發(fā)布公告,收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)注射用哌拉西林鈉他唑

3月18日訊 
 
  80億大品種,華藥首家過評(píng)
 
  3月16日,華北制藥發(fā)布公告,收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉(1.125g、2.25g、4.5g)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》,該藥品通過仿制藥一致性評(píng)價(jià),華北制藥也成為該藥品國(guó)內(nèi)首家過評(píng)的企業(yè)。
 
  注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉,是由哌拉西林(半合成青霉素類抗生素)及他唑巴坦(β內(nèi)酰胺酶抑制藥)組成的復(fù)方抗感染藥物,適用于對(duì)哌拉西林耐藥,但對(duì)哌拉西林他唑巴坦敏感的,產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶的細(xì)菌引起的中、重度感染。
 
  據(jù)了解,哌拉西林鈉他唑巴坦鈉是一個(gè)大品種,具有非常重要的臨床地位和市場(chǎng)地位,在2019 年 CPA城市樣本醫(yī)院通用名銷售額排序中位居全部藥品第 12 名、全身抗感染藥物第 5 名、抗菌藥物第 5 名、青霉素類第 1 名;2019 年米內(nèi)網(wǎng)三類公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部通用名藥物第 10 名、抗感染藥物第 1 名。
 
  米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端,注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉銷售額超過80億元,同比增長(zhǎng)2.4%,2020上半年增速有所下滑,但在全身用抗細(xì)菌藥通用名藥品競(jìng)爭(zhēng)格局中,哌拉西林鈉他唑巴坦仍以5.76%的市場(chǎng)份額排在首位。
 
 
  (數(shù)據(jù)來源:米內(nèi)網(wǎng))
 
  目前,國(guó)內(nèi)共有66個(gè)注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉的生產(chǎn)批件、3 個(gè)進(jìn)口批件,批準(zhǔn)規(guī)格包括0.5625g、1.125g、2.25g、3.375g、4.5g,進(jìn)口規(guī)格為4.5g。
 
  米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,華北制藥將近占據(jù)該藥百分之二十的市場(chǎng)份額位列第一,此外,還有聯(lián)邦制藥、瑞陽(yáng)制藥的市場(chǎng)份額超過百分之十,而原研惠氏的市場(chǎng)份額則被擠壓至8.51%。
 
  
  (數(shù)據(jù)來源:米內(nèi)網(wǎng))
 
  此外,根據(jù)CPA樣本醫(yī)院數(shù)據(jù),4:1 配比的有6個(gè)廠家,主要廠家有華北制藥、瑞陽(yáng)制藥、江蘇海宏、浙江昂利康等;8:1 配比的企業(yè)共有21家,前8家合計(jì)占市場(chǎng)份額91.5%,主要廠家有美國(guó)惠氏、珠海聯(lián)邦、齊魯、瑞陽(yáng)、華北制藥等。其中美國(guó)惠氏占到了 8:1 配比中 37%的市場(chǎng)份額。
 
  不過布局注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)不多,華北制藥為國(guó)內(nèi)首家,齊魯制藥既提交了一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng),又以新分類報(bào)產(chǎn),目前還在審評(píng)審批中。
 
 ?。〝?shù)據(jù)來源:米內(nèi)網(wǎng))
 
  集采就在眼前
 
  一直以來,全國(guó)集采的核心重點(diǎn)是口服制劑,但可以預(yù)見的是,帶量采購(gòu)的品種選擇已經(jīng)逐漸向注射劑型傾斜。
 
  雖然帶量采購(gòu)始于口服劑型,但實(shí)際上注射劑對(duì)醫(yī)?;鸬膲毫Ω?,在中國(guó)藥學(xué)會(huì)發(fā)布的《中國(guó)藥學(xué)會(huì)醫(yī)院用藥監(jiān)測(cè)報(bào)告》中,2019年醫(yī)院注射劑采購(gòu)金額占全藥的63.66%。此外,2019年,中國(guó)注射劑藥物規(guī)模達(dá)6354.93億元,雖然受到“限抗限注令”影響,注射劑市場(chǎng)增速放緩,但仍保持絕對(duì)增長(zhǎng),符合金額高,用量大的要求。
 
  另一方面,這件事早有預(yù)兆。
 
  在第四批帶量采購(gòu)中,我們看到更多的注射液納入集采,包括鹽酸氨溴索注射液、多索茶堿注射液和注射用帕瑞昔布納等注射劑大品種。此前也早有省份試水,2月10日,武漢市藥械集中帶量采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)公布了湖北省首批藥品集中帶量采購(gòu)中選結(jié)果,首批藥品集中帶量采購(gòu)全部為注射劑。而在2020年3季度傳出的集采500藥品目錄中,亦發(fā)現(xiàn)有大批注射劑型品種位列其中。
 
  此外,雖然近年來“限抗令”正不斷升級(jí),各地相繼要求對(duì)抗菌藥物臨床應(yīng)用實(shí)行分級(jí)管理,不過考慮到抗生素注射劑型利潤(rùn)高、用量大,國(guó)家和省市已經(jīng)開始關(guān)注這一領(lǐng)域,從國(guó)家500集采藥品目錄到各地集采目錄,一批抗生素注射劑型已經(jīng)納入,如頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉注射劑型、美洛西林鈉舒巴坦鈉注射劑型和頭孢噻肟鈉注射劑型等。
 
  哌拉西林鈉他唑巴坦鈉作為廣譜的抗生素注射劑,適用范圍廣、臨床用量大,一旦符合集采標(biāo)準(zhǔn),進(jìn)入集采的可能性很大。
 
  目前,華北制藥已過評(píng),齊魯預(yù)計(jì)將會(huì)近期過評(píng),而隨著過評(píng)企業(yè)達(dá)到兩家,加上美國(guó)惠氏的原研藥品,該品種很快達(dá)到帶量采購(gòu)條件,該品種將可能面臨重大的市場(chǎng)變局。
 
  一旦進(jìn)入,一些小的廠家的市場(chǎng)份額將進(jìn)一步受到擠壓,頭部企業(yè)的市場(chǎng)份額可能提升。此外,原研惠氏也將面臨更大挑戰(zhàn)。
 
 
 
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