4月22日訊 國家衛(wèi)健委:立即開展調查
1、立即調查
4月19日晚間,國家衛(wèi)健委官網發(fā)布消息稱,關注到“北醫(yī)三院腫瘤內科醫(yī)生反映腫瘤治療黑幕”有關網絡信息后,國家衛(wèi)健委高度重視,立即組織對有關情況和反映的問題進行調查核實。
國家衛(wèi)健委表示,相關問題一經查實,將依法依規(guī)嚴肅處理,絕不姑息。相關情況將及時向社會公布。
下一步,國家衛(wèi)健委將持續(xù)推進腫瘤診療管理工作,進一步健全管理制度規(guī)范體系,加大監(jiān)督指導力度,確保相關要求落實到位,著力提升腫瘤診療規(guī)范化水平,維護人民群眾健康權益。
這一事件,源于4月18日一位自稱北京大學第三醫(yī)院腫瘤內科醫(yī)生的網友,在知乎爆料:在絕大多數(shù)情況下,腫瘤的治療是不應該人財兩空的,治療效果也應該比目前更好且花費更少。他舉例分析,一位醫(yī)生是怎樣讓患者花費增加十倍,卻更早死亡的案例。
盡管當事人目前已因“無法承擔壓力和可能帶來的后果”刪除網帖,其爆料的真實性也有待考究,但這件事已引發(fā)人們對醫(yī)療亂象的熱烈討論,國家衛(wèi)健委對此也迅速反應和高度重視,立即開展調查工作,接下來大家應該理性看待網絡信息,等待官方的權威調查結果和回應。
2、存在的亂象和問題
有媒體評論,刪了帖子但刪不了問題。目前行業(yè)中存在的亂象和問題,是應該被關注和整治的。
對于腫瘤治療這個領域,近年來創(chuàng)新藥的陸續(xù)上市,確實是給腫瘤治療帶來了新的希望,但使用什么樣的治療方案,是否采用高價藥品,以及可能會產生什么副作用,醫(yī)生都需要和患者及家屬做足夠充分的溝通。
在爆料中提到,有醫(yī)生濫用PD-1抑制劑,在胃癌術后、胰腺癌等術后明確不需要進行PD-1抑制劑治療的患者,誘導進行PD-1抑制劑治療。這其實也是我們常說的超適應癥用藥。
超適應癥用藥是指醫(yī)生用藥超出了藥品說明書的適應癥范圍。然而不止腫瘤領域,在臨床上超適應癥用藥的情況并不少見。
廣東省人民醫(yī)院副院長吳一龍此前曾對媒體表示,新藥上市需要國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)臨床試驗結果審批,每個藥都有各自獲批的適應癥,國家規(guī)定必須按照適應癥來使用藥物,但是臨床上超適應癥使用的情況普遍存在。
而實際上,由于新藥更新速度的限制,加上臨床用藥的需要,有很多時候醫(yī)生需要超適應癥用藥。例如去年,廣東省藥學會就發(fā)布《超藥品說明書用藥目錄(2020年版)》,這是是2015年以來的第6版,有230個藥被允許按規(guī)定超適應癥使用,除廣東外,本版目錄起草單位包括北京、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、安徽、湖北、湖南、海南、重慶、四川、陜西等省、市的三甲醫(yī)院。
入編藥品滿足以下條件之一(均為最新版):
1、美國、歐洲、日本說明書收錄;
2、《中國藥典臨床用藥須知》、《臨床診療指南》(中華醫(yī)學會著、人民衛(wèi)生出版社出版)收錄;
3、國際主流指南或共識(如NCCN)收錄;
4、Micromedex®有效性、推薦等級在Ⅱb級、證據(jù)等級B級或以上;
5、本專業(yè)SCI的I區(qū)期刊發(fā)表的RCT研究。同時在證據(jù)等級、臨床需求等基礎上進行評估篩選。
廣東省藥學會指出,本目錄僅作為證據(jù)羅列,不作為推薦目錄,超說明書用藥在臨床應用中仍需按正規(guī)流程規(guī)范管理。
從市場層面來看,隨著國內外創(chuàng)新藥的陸續(xù)上市,藥企之間的商業(yè)化競爭也進入白熱化,這難免會助推跨適應癥用藥。
有醫(yī)藥代表表示,PD-1作為新興市場,一樣存在這種亂象,其中的競爭也可以用激烈來形容。例如某個國產品種上市后,就會想盡辦法快速搶占市場,除了本身的銷售價格優(yōu)勢,有些產品存在帶金也是在所難免。
3、嚴厲打擊帶金銷售
4月15日中央紀委國家監(jiān)委網站發(fā)布《深度關注 | 劍指藥企帶金銷售》一文,重點分析了77家藥企查稅檢查結果。文章寫到,財政部監(jiān)督評價局二級巡視員劉峰從三方面總結:“經過檢查,摸清了藥價虛高的成因,震懾了醫(yī)藥企業(yè)帶金銷售、哄抬物價的違法行為,保障了藥品集中帶量采購等重大改革的順利推進。”
隨著國家集采、地方帶量采購的推進,藥品的“灰色空間”被不斷擠壓,帶金銷售也逐漸沒有了生存的空間。目前,已經完成了四批國家集采,第五批國家集采也已正式開始報量,新一輪藥品降價即將來襲,藥企競爭格局將再一次迎巨變。
事實上,為了擺脫以藥養(yǎng)醫(yī)的頑疾和帶金銷售的問題,除了推行帶量采購等措施以外,國家及地方也出臺了一系列政策法規(guī),如2020年12月1日正式實施的《醫(yī)藥代表備案管理辦法》,就明確醫(yī)藥代表不能有以下行為:包括承擔銷售任務,參與統(tǒng)方。
(一)未經備案開展學術推廣等活動;
?。ǘ┪唇涐t(yī)療機構同意開展學術推廣等活動;
?。ㄈ┏袚幤蜂N售任務,實施收款和處理購銷票據(jù)等銷售行為;
?。ㄋ模﹨⑴c統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量;
(五)對醫(yī)療機構內設部門和個人直接提供捐贈、資助、贊助;
?。┱`導醫(yī)生使用藥品,夸大或者誤導療效,隱匿藥品已知的不良反應信息或者隱瞞醫(yī)生反饋的不良反應信息;
?。ㄆ撸┢渌深A或者影響臨床合理用藥的行為。
此外,國家衛(wèi)生健康委在2019年4月發(fā)布《關于開展藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價工作的通知》及在2020年11月發(fā)布《關于藥品臨床綜合評價管理指南公開征求意見的公告》。
國家衛(wèi)健委要求各級醫(yī)療衛(wèi)生機構開展藥品臨床綜合評價時,要充分利用藥品使用監(jiān)測數(shù)據(jù),并將評價結果作為本單位藥品采購目錄制定、藥品臨床合理使用、提供藥學服務、控制不合理藥品費用支出等的重要依據(jù)。
此外,還有DRG和DIP付費改革。有專家建議,藥企現(xiàn)有產品和正在研發(fā)的產品,都必須按照正規(guī)的臨床路徑去走。若不按照臨床路徑,那產品在未來的支付方式將占不到優(yōu)勢。同時,不按照臨床路徑走的藥品,醫(yī)生不能用,不敢用,藥品的銷量也就無法保證。
總而言之,在藥企推廣費用壓縮的行業(yè)背景下,醫(yī)藥代表必須逐漸調整業(yè)務開展的模式,提高自身的專業(yè)化能力。而存在帶金銷售的藥企,也將在嚴厲打擊和整治中被淘汰。