11月25日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，通報(bào)圣猶達(dá)、凱杰德國(guó)、史賽克對(duì)其部分違規(guī)產(chǎn)品進(jìn)行主動(dòng)召回情況。其中包括機(jī)械心臟瓣膜、全自動(dòng)核酸提取純化儀和脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)組件。
具體情況如下：
圣猶達(dá)醫(yī)療用品有限公司St. Jude Medical對(duì)機(jī)械心臟瓣膜Mechanical Heart Valve主動(dòng)召回
雅培醫(yī)療用品（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)配置錯(cuò)誤的問(wèn)題，生產(chǎn)商圣猶達(dá)醫(yī)療用品有限公司St. Jude Medical對(duì)機(jī)械心臟瓣膜Mechanical Heart Valve（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20163131281）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。
凱杰德國(guó)對(duì)全自動(dòng)核酸提取純化儀 Fully Automatic Sampal Preparation System主動(dòng)召回
凱杰企業(yè)管理（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在若使用2D條形碼集成功能并連續(xù)加載樣品時(shí)會(huì)出現(xiàn)樣本ID分配錯(cuò)誤的問(wèn)題，生產(chǎn)商凱杰德國(guó)對(duì)全自動(dòng)核酸提取純化儀 Fully Automatic Sampal Preparation System（備案憑證編碼：國(guó)械備20160121）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。
史賽克脊柱股份有限公司STRYKER SPINE，INC對(duì)脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)組件Xia implants等產(chǎn)品主動(dòng)召回
史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在銷售至韓國(guó)、臺(tái)灣、墨西哥的產(chǎn)品沒(méi)有紙質(zhì)說(shuō)明書(shū)，產(chǎn)品上只有電子說(shuō)明書(shū)（elFU）標(biāo)識(shí)的問(wèn)題，生產(chǎn)商史賽克脊柱股份有限公司STRYKER SPINE，INC對(duì)脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)組件Xia implants（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20163131680、國(guó)械注進(jìn)20173466290）、脊柱前路固定系統(tǒng)（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20163131675）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。
