11月24日，四川匯宇制藥連續(xù)提交了3個(gè)注射劑的上市申請(qǐng)，氟尿嘧啶注射液按3類(lèi)仿制注冊(cè)，注射用唑來(lái)膦酸濃溶液、唑來(lái)膦酸注射液按4類(lèi)仿制注冊(cè)，獲批后視同過(guò)評(píng)。近年來(lái)，匯宇在高端注射劑領(lǐng)域碩果累累，截至目前已有8個(gè)產(chǎn)品獲批并過(guò)評(píng)，其中6個(gè)已中標(biāo)國(guó)采。在國(guó)采的助力下，公司在市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)越發(fā)明顯。
圖1：匯宇最新申報(bào)上市的產(chǎn)品情況
來(lái)源：CDE官網(wǎng)
氟尿嘧啶屬于抗腫瘤藥，能抑制胸腺嘧啶核苷酸合成酶，阻斷脫氧嘧啶核苷酸轉(zhuǎn)換成胸腺嘧啶核苷核，干擾DNA合成，對(duì)RNA的合成也有一定的抑制作用，臨床上用于結(jié)腸癌、直腸癌、胃癌、乳腺癌、卵巢癌、絨毛膜上皮癌、惡性葡萄胎、頭頸部鱗癌、皮膚癌、肝癌、膀胱癌等。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端，氟尿嘧啶的銷(xiāo)售額超過(guò)10億元，2021年在抗代謝藥品種TOP20中排在第五位，目前市場(chǎng)上的主要?jiǎng)┬蜑樽⑸鋭?，該品種暫無(wú)企業(yè)過(guò)評(píng)。
四川匯宇制藥本次報(bào)產(chǎn)的是氟尿嘧啶注射液，目前該產(chǎn)品已有14家國(guó)內(nèi)藥企獲得批文，上海旭東海普藥業(yè)已提交一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)正在審評(píng)審批中，山東北大高科華泰制藥|山西普德藥業(yè)在2020年提交3類(lèi)仿制上市申請(qǐng)并在審。
唑來(lái)膦酸用于治療惡性腫瘤引起的高鈣血癥，以及聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)抗腫瘤藥物用于治療實(shí)體腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者和多發(fā)性骨髓瘤患者的骨骼損害。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，唑來(lái)膦酸的銷(xiāo)售額超過(guò)18億元，2021年在治療骨骼疾病的藥物品種TOP20中排在首位，目前市場(chǎng)上的主要?jiǎng)┬蜑樽⑸鋭?。注射用唑?lái)膦酸濃溶液已有3家企業(yè)過(guò)評(píng)/視同過(guò)評(píng)，注射用唑來(lái)膦酸濃溶液已有4家企業(yè)過(guò)評(píng)/視同過(guò)評(píng)。
表1：匯宇近幾年獲批并過(guò)評(píng)的注射劑情況
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)
近年來(lái)，四川匯宇制藥猛攻高端注射劑，尤其在抗腫瘤藥領(lǐng)域收獲頗豐，已獲批并過(guò)評(píng)的7個(gè)抗腫瘤注射劑中6個(gè)已中標(biāo)國(guó)采，快速?gòu)?qiáng)攻市場(chǎng)后，公司在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗腫瘤藥廠家排名也快速上升，2021上半年升至TOP16。
目前匯宇制藥報(bào)產(chǎn)并在審的注射劑還有氟維司群注射液、注射用鹽酸吉西他濱、米力農(nóng)注射液、苯磺順阿曲庫(kù)銨注射液、丙戊酸鈉注射用濃溶液、左乙拉西坦注射用濃溶液、醋酸奧曲肽注射液、注射用硼替佐米以及普樂(lè)沙福注射液，均按新分類(lèi)申報(bào)，獲批后視同過(guò)評(píng)。
來(lái)源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)
注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至11月25日，如有疏漏，歡迎指正！
