12月8日，湖北省藥品監(jiān)督管理局正式印發(fā)《湖北省社會(huì)藥房監(jiān)督管理辦法（試行）》（下稱《辦法》）《湖北省社會(huì)藥房質(zhì)量和服務(wù)管理指南（試行）》（下稱《指南》）《湖北省社會(huì)藥房藥學(xué)服務(wù)能力評(píng)估管理規(guī)程（試行）》三大文件，為該省規(guī)范社會(huì)藥房藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)管理提供了有力保障。值得注意的是，針對(duì)社會(huì)藥房從事互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售活動(dòng)，湖北在《辦法》中單獨(dú)制定“互聯(lián)網(wǎng)藥品零售”一節(jié)，提出了數(shù)條藥店應(yīng)當(dāng)遵守的監(jiān)管要求。
高級(jí)藥學(xué)服務(wù)能力是首道門檻
在遵守相關(guān)法律法規(guī)和藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法的大前提下，湖北首先明確，開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售的社會(huì)藥房，應(yīng)具備高級(jí)藥學(xué)服務(wù)能力，并配備相應(yīng)的互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售信息管理系統(tǒng)。而如果僅為其他符合條件的社會(huì)藥房互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售承擔(dān)“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”業(yè)務(wù)的，至少具備基本藥學(xué)服務(wù)能力，并配備相應(yīng)的互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售信息管理系統(tǒng)。
據(jù)悉，湖北將社會(huì)藥房藥學(xué)服務(wù)能力分為初級(jí)藥學(xué)服務(wù)能力、基本藥學(xué)服務(wù)能力和高級(jí)藥學(xué)服務(wù)能力三個(gè)等級(jí)。藥品監(jiān)督管理部門按照藥品GPP對(duì)社會(huì)藥房藥學(xué)服務(wù)能力進(jìn)行評(píng)估，結(jié)合藥品GSP符合性檢查結(jié)果確定藥學(xué)服務(wù)能力等級(jí)，經(jīng)綜合評(píng)定出具《社會(huì)藥房藥學(xué)服務(wù)能力等級(jí)評(píng)估報(bào)告書》，并公開(kāi)評(píng)估結(jié)果。
從《指南》可以看到，藥師是承擔(dān)社會(huì)藥房提供藥學(xué)服務(wù)主體責(zé)任的主角。高層級(jí)藥學(xué)服務(wù)包含低層級(jí)所有內(nèi)容，并與藥師所履行職責(zé)相對(duì)應(yīng)。相較于其他層級(jí)，提供高層級(jí)藥學(xué)服務(wù)的藥師增加了建立藥物治療管理系統(tǒng)，為患者建立藥歷，并根據(jù)藥物治療管理情況對(duì)藥歷進(jìn)行更新和維護(hù)；針對(duì)實(shí)際存在或潛在的藥物問(wèn)題，綜合評(píng)估患者健康情況和用藥治療狀況進(jìn)行藥品治療回顧；按照藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定進(jìn)行廢棄藥品回收處理等方面的職責(zé)。
此外，湖北強(qiáng)調(diào)社會(huì)藥房互聯(lián)網(wǎng)零售藥品不得超出企業(yè)經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，不得銷售國(guó)家規(guī)定的禁售藥品，不得贈(zèng)送處方藥和甲類非處方藥。銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)保證電子處方來(lái)源真實(shí)、可靠。在社會(huì)藥房互聯(lián)網(wǎng)零售藥品質(zhì)量管理活動(dòng)應(yīng)至少滿足的要求中，湖北亦提出應(yīng)當(dāng)建立互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品質(zhì)量安全管理、在線藥學(xué)服務(wù)、藥品配送、舉報(bào)投訴處理以及藥品召回管理等制度，并建立有效的藥品召回系統(tǒng)，確保通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)銷售的藥品全程可追溯、可核查。
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)報(bào)告》，今年上半年，湖北省的藥店數(shù)量由2020年底的15647家增至19440家，以3793家的增量高居全國(guó)首位。不過(guò)，根據(jù)相關(guān)報(bào)道，盡管湖北省社會(huì)藥房數(shù)量現(xiàn)在已接近2萬(wàn)家，但達(dá)不到高級(jí)藥學(xué)服務(wù)能力的藥房至少仍有近萬(wàn)家，意味著該省近一半的零售藥店沒(méi)有資質(zhì)開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)藥品零售服務(wù)，無(wú)法享受到政策紅利。而除了高級(jí)藥學(xué)服務(wù)能力的這一門檻外，能否有效建立上述新規(guī)提出的多項(xiàng)服務(wù)制度、配置相應(yīng)藥品管理信息系統(tǒng)，也將考驗(yàn)當(dāng)?shù)厣鐣?huì)藥房的實(shí)力。
多方因地制宜探索監(jiān)管新途徑
在以“互聯(lián)網(wǎng)+”推動(dòng)經(jīng)濟(jì)創(chuàng)新發(fā)展的頂層設(shè)計(jì)下，我國(guó)醫(yī)藥電商近年來(lái)得到蓬勃發(fā)展。更進(jìn)一步，在疫情阻礙線下交流、群眾便捷購(gòu)藥需求強(qiáng)烈等相關(guān)因素推動(dòng)下，藥品線上銷售實(shí)現(xiàn)爆發(fā)式增長(zhǎng)，成為繼醫(yī)院、藥店、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外的第四大藥品銷售終端。然而，由于藥品本身對(duì)監(jiān)管有著更為嚴(yán)格的要求，藥品網(wǎng)售新業(yè)態(tài)的監(jiān)管創(chuàng)新也面臨著更多挑戰(zhàn)。《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》正式稿尚未下發(fā)，而海南、廣東、上海等地已經(jīng)在因地制宜抓緊探索。
今年11月，海南發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理暫行規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》，著重強(qiáng)調(diào)了網(wǎng)售處方藥“憑處方銷售、先方后藥”的重要性。藥品零售企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的，僅能向公眾展示處方藥通用名、商品名稱、劑型、規(guī)格、持有人信息，同時(shí)應(yīng)突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”等風(fēng)險(xiǎn)警示信息。對(duì)于持有處方并通過(guò)審核的個(gè)人，可以向其展示藥品說(shuō)明書、包裝、標(biāo)簽信息。未獲取處方前，禁止通過(guò)自建網(wǎng)站或第三方平臺(tái)提供處方藥選擇購(gòu)買操作。此外，接收通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開(kāi)具的在線處方，處方的銷售范圍應(yīng)當(dāng)符合互聯(lián)網(wǎng)診療要求。
而作為全國(guó)醫(yī)藥電商最為發(fā)達(dá)和高度活躍的省份之一，廣東亦在今年8月印發(fā)的《廣東省藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展“十四五”規(guī)劃（2021-2025 年）》中提出，將堅(jiān)持以網(wǎng)管網(wǎng)，推進(jìn)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)建設(shè)，提高對(duì)藥品、醫(yī)療器械和化妝品網(wǎng)絡(luò)交易質(zhì)量監(jiān)管能力。創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)銷售新業(yè)態(tài)監(jiān)管，確保不漏管、失管，保障新業(yè)態(tài)有序發(fā)展。與此同時(shí)，開(kāi)展“線上凈網(wǎng)、線下清源”專項(xiàng)整治，對(duì)國(guó)家藥品/醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)移送的涉嫌違法違規(guī)線索，嚴(yán)格按照規(guī)定組織調(diào)查處理。
無(wú)獨(dú)有偶，上海也在今年9月發(fā)布的《關(guān)于促進(jìn)上海市藥品零售行業(yè)健康發(fā)展的若干意見(jiàn)》中強(qiáng)調(diào)要促進(jìn)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)規(guī)范管理，加大對(duì)藥品信息展示檢查監(jiān)控、處方審核監(jiān)控、銷售管理、配送管理、藥品追溯、不良反應(yīng)收集、投訴管理和爭(zhēng)議解決等制度的執(zhí)行力度。要求藥品監(jiān)管部門督促藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)嚴(yán)格審核互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的資質(zhì)，評(píng)估其網(wǎng)絡(luò)診療管理質(zhì)量水平，規(guī)范和完善網(wǎng)售處方藥的操作流程，設(shè)置處方藥銷售的身份核驗(yàn)、實(shí)名認(rèn)證，通過(guò)系統(tǒng)限制和數(shù)據(jù)追溯管理，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)控制。
在地方層面積極探尋藥品網(wǎng)售監(jiān)管新路徑的同時(shí)，國(guó)家頂層亦未放慢步伐。今年10月，國(guó)家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則（征求意見(jiàn)稿）》，禁止人工智能接診、先買藥后補(bǔ)方、藥品回扣等行為，為網(wǎng)售處方藥有條件放開(kāi)加固安全堤壩。同月國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司召開(kāi)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管暨疫情防控工作專題視頻會(huì)亦指出，藥品經(jīng)營(yíng)和使用監(jiān)督管理辦法、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法制修訂工作積極推進(jìn)，藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管法規(guī)生態(tài)體系加速構(gòu)建。業(yè)界普遍認(rèn)為，隨著相關(guān)法規(guī)未來(lái)逐步落地，將為規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售和藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)行為，支持開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷售，保障公眾用藥安全帶來(lái)全新局面，或重塑市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局。
