近日,科倫藥業(yè)、奧賽康以仿制4類報產(chǎn)的甲磺酸侖伐替尼膠囊進(jìn)入行政審批階段,有望于近日獲批上市。侖伐替尼為肝癌明星藥,2020年在中國市場銷售額為11.78億元。
侖伐替尼是衛(wèi)材/默沙東研發(fā)的一款多靶點(diǎn)受體酪氨酸激酶抑制劑,作用靶點(diǎn)包括VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET等,于2018年9月在中國獲批上市,用于治療肝細(xì)胞癌患者。
侖伐替尼上市后銷售額一路上漲。據(jù)衛(wèi)材、默沙東財報,2020年侖伐替尼全球銷售額合計超過18億美元。在中國市場,侖伐替尼銷售額由2018年的1.89億元上升至2020年的11.78億元。不到三年時間,侖伐替尼便成長為10億級大單品。
衛(wèi)材侖伐替尼中國銷售情況(單位:百萬元)
來源:米內(nèi)網(wǎng)跨國上市公司銷售數(shù)據(jù)庫
目前國內(nèi)已有13家企業(yè)的侖伐替尼仿制藥申報上市,正大天晴、先聲藥業(yè)于2021年7月20日獲得生產(chǎn)批件,并列國內(nèi)首仿;南京正大天晴、齊魯制藥、倍特藥業(yè)該產(chǎn)品隨后也相繼獲批上市。
甲磺酸侖伐替尼膠囊獲批情況
來源:米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索
科倫藥業(yè)、奧賽康的甲磺酸侖伐替尼膠囊注冊辦理狀態(tài)于同一天變更為“在審批”,若順利獲批將視同過評,成為國產(chǎn)第6家。
數(shù)據(jù)來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、NMPA