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收藏!歐盟、美國醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)盤點(diǎn)

發(fā)布日期:2022-01-21   來源:新領(lǐng)先藥訊   作者:打個(gè)結(jié)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計(jì)

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。


 

國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理:
一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 
二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。


 

醫(yī)療器械作為醫(yī)藥行業(yè)的重要細(xì)分領(lǐng)域,越來越受到國家的重視,近年來政府不斷推出有效的政策和措施推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展,我國相關(guān)政策法規(guī)正逐步改進(jìn)和完善。以下總結(jié)了歐盟及美國有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī),與大家進(jìn)行分享。

封面

(MDD-MDA)


 

0分類

 

考慮到器械的預(yù)期用途及其固有風(fēng)險(xiǎn),器械應(yīng)分為I、IIa、IIb和III類。


 

規(guī)則1~4:

所有非創(chuàng)傷性器械均屬于I類,除非他們:

  • 用于儲(chǔ)存體液(血袋例外) IIa類

  • 于II a類或更高類型的有源醫(yī)療器械類 IIa類

  • 改變體液成分 IIa/IIb類

  • 一些傷口敷料 IIa/IIb類


     

規(guī)則5:侵入人體孔徑的醫(yī)療器械
  • 用于儲(chǔ)存體液(血袋例外) IIa類

  • 于IIa類或更高類型的有源醫(yī)療器械類 IIa類

  • 改變體液成分 IIa/IIb類

  • 一些傷口敷料 IIa/IIb類


 

規(guī)則6~8:外科創(chuàng)傷性器械
  • 再使用的外科器械(鉗子,斧子) I類

  • 暫時(shí)或短期使用(縫合針,外科手套) IIa類

  • 長期使用(假關(guān)節(jié),眼內(nèi)晶體) IIb類

  • 與中央循環(huán)系統(tǒng)(CCS)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)接觸的器械 III類


 

規(guī)則9:
  • 給予或交換能量的治療器械 IIa類

(肌肉刺激器、電鉆、皮膚光療機(jī)、助聽器)

  • 一種潛在危險(xiǎn)方式工作的 IIb類

(嬰兒培養(yǎng)箱、高頻電刀、超聲碎石機(jī)、X光機(jī))


 

規(guī)則10:診斷器械
  • 提供能量(核磁共振,超聲診斷儀)IIa類

  • 診斷/監(jiān)視體內(nèi)放射藥物分布 (r照相機(jī)、正電子發(fā)射成像儀) IIa類

  • 診斷/監(jiān)視生理功能(心電圖、腦電圖)IIa類

  • 危險(xiǎn)情況下監(jiān)視生理功能 (手術(shù)中的血?dú)夥治鰞x) IIb類

  • 發(fā)出電離輻射(X射線診斷儀) IIb類


 

規(guī)則11:
  • 控制藥物或其他物質(zhì)進(jìn)出人體的有源器械 II a類 (吸引設(shè)備、供給泵)

  • 以一種潛在危險(xiǎn)方式工作 IIb類 (麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、透析機(jī)、高壓氧艙)


 

規(guī)則12:
  • 所有其他有源醫(yī)療器械屬于I類

(觀察燈、牙科椅、輪椅、牙科用治療燈、記錄處理觀察診斷圖象用的有源器械)


 

規(guī)則13:
  • 與醫(yī)用物質(zhì)結(jié)合的器械(含殺精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料) III類


 

0申報(bào)路徑及獲批后的活動(dòng)

流程圖


 

 

0審核期限


 

  • 普通Ⅲ類和Ⅱb類產(chǎn)品:NB將審核報(bào)告提交給expert panel,21天內(nèi)給出反饋意 見,如果60天內(nèi)還沒有任何回復(fù),默認(rèn)是同意的;

  • 含藥器械:含藥部分需要藥物主管當(dāng)局或者EMA(歐洲藥品管理局)審核,官方 的時(shí)間為210天(Directive 2001/83/EC );

  • 動(dòng)物源性產(chǎn)品:NB應(yīng)該按照Regulation (EU) No 722/2012的要求進(jìn)行審核;

  • 可吸收或降解產(chǎn)品:關(guān)于可吸收或者降解部分需要結(jié)合相關(guān)當(dāng)局或者EMA的意見,官方時(shí)間為150天(Directive 2001/83/EC)

  • 人源的組織或細(xì)胞或其衍生物產(chǎn)品:人源的組織或細(xì)胞或其衍生物部分需要結(jié)合相 關(guān)當(dāng)局的意見,官方時(shí)間為120天(Directive 2004/23/EC)。


 

0臨床評(píng)價(jià)


 

臨床評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)遵循明確的、良好的方法論并基于:


 

  • 對(duì)和器械安全性、性能、設(shè)計(jì)特性和預(yù)期用途相關(guān)的現(xiàn)有文獻(xiàn)的批判性評(píng)價(jià), 并滿足以下條件:

    (1)臨床評(píng)價(jià)器械的預(yù)期用途和數(shù)據(jù)相關(guān)器械的等同得到證實(shí);

    (2)數(shù)據(jù)充分證實(shí)了對(duì)相關(guān)通用安全及性能要求的符合性

  • 對(duì)所有臨床試驗(yàn)結(jié)果的批判性評(píng)價(jià);

  • 考慮現(xiàn)有的其他治療方案。


 

臨床評(píng)價(jià)是一個(gè)收集和評(píng)價(jià)與器械相關(guān)的所有臨床數(shù)據(jù)的過程,并評(píng)價(jià)是否有足 夠的臨床證據(jù)證明符合相關(guān)的法規(guī)要求。臨床評(píng)價(jià)報(bào)告中記錄了這一過程及其結(jié)果。


 

美國FDA注冊(cè)申報(bào)


 

01 分類

 

 
對(duì)醫(yī)療器械分為3類:

 
Ⅰ類:低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械,屬于一般控制。絕大部分,但不是全部,一類醫(yī)療器械屬于510(K)豁免。
Ⅱ類:中風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械,屬于一般和特殊控制。絕大部分,但不是全部,二類醫(yī)療器械需要510(K)。
Ⅲ類:高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械,屬于特殊控制和上市前批準(zhǔn)。


 

0送審?fù)緩?/strong>


 

510(k)-上市前通知:

要求醫(yī)療器械上市前需向FDA提交證明,該裝置在市場上銷售至少是安全和有效的。提交者必須比較一個(gè)或更多的類似合法上市的設(shè)備,使他們的設(shè)備和支持他們的其他設(shè)備實(shí)質(zhì)性等同。

一些I類和大多數(shù)II類器械需要510(k)。在510(k)中,根據(jù)需要,提案人必須證明新器械在預(yù)期用途,技術(shù)特性和性能測試方面與判定器械“基本上等同”。


 

PMA-上市前批準(zhǔn):

大多數(shù)III類器械需要PMA。PMA是最嚴(yán)格的上市前提交類型。在FDA批準(zhǔn)PMA之前,申辦者必須提供有效的科學(xué)證據(jù),證明對(duì)器械的預(yù)期用途的安全性和有效性的合理保證。


 

De Novo-自動(dòng)化Ⅲ類指定評(píng)估:

De Novo為新器械提供了一種手段,沒有有效判定的情況下,如果符合某些標(biāo)準(zhǔn),則被分類為I類或II類。


 

HDE-人道主義豁免器械:

HDE為第III類器械提供了旨在使患有罕見疾病或病癥的患者受益的調(diào)節(jié)路徑。為了使器械符合HDE資格,提案人必須獲得指定為人道主義使用器械(HUD),該器械是通過向FDA孤兒產(chǎn)品開發(fā)辦公室(OOPD)申請(qǐng)獲得的。

 

-END-

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