2022年伊始,萬(wàn)象更新。新年的第一個(gè)月被總結(jié)、盤點(diǎn)、報(bào)告等環(huán)節(jié)填滿,這是對(duì)過(guò)去一年的匯總,也是讓新的一年站在新的起點(diǎn)。2021年的醫(yī)療器械領(lǐng)域創(chuàng)新審查通道和創(chuàng)新審批情況到底如何,讓我們一起共同回顧。
2021獲準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新特別審批通道產(chǎn)品匯總
截止2021年底,2021年進(jìn)入國(guó)家級(jí)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品特別審批程序項(xiàng)目數(shù)量共60件,相較2020年的53件有一定提升。而自2014年至今NMPA共計(jì)批準(zhǔn)了國(guó)內(nèi)外醫(yī)械企業(yè)共357款創(chuàng)新醫(yī)械項(xiàng)目進(jìn)入特別審批通道。
2021年進(jìn)入特別審批通道項(xiàng)目60件
圖片 數(shù)據(jù)來(lái)源眾成醫(yī)械
其中2014-2021年分別獲批17件、28件、46件、64件、50件、39件、53件、60件。
圖片來(lái)源:醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
2021年這進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道的60個(gè)項(xiàng)目,以廣東、上海、浙江三省成績(jī)亮眼,其中廣東 12 件,上海 12 件,浙江 9 件,江蘇 4 件,北京 3 件......此外,其中有源項(xiàng)目 34 件;無(wú)源項(xiàng)目 24 件;IVD體外診斷 2 件。
2021年全國(guó)進(jìn)入優(yōu)先審批通道產(chǎn)品匯總
據(jù)統(tǒng)計(jì),2021年全國(guó)進(jìn)入優(yōu)先審批通道醫(yī)械產(chǎn)品數(shù)量達(dá)208件,同比下降12.2%。其中,II類和III類產(chǎn)品分別有196件和12件。
圖片來(lái)源:眾成醫(yī)械
圖片來(lái)源:眾成醫(yī)械
2021年獲準(zhǔn)上市的創(chuàng)新器械產(chǎn)品匯總
自2014年截止2021年底目前國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn) 134 個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品上市,在獲批的產(chǎn)品當(dāng)中有不少產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)了技術(shù)“無(wú)人區(qū)”的突破。
其中2021年有 35 項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品獲批上市,相較于2020年的 26 項(xiàng)增加9項(xiàng),并且每年獲批數(shù)量呈現(xiàn)逐年上升態(tài)勢(shì)。2021年,四個(gè)省市獲批數(shù)量較多分別是廣東省 7 項(xiàng)、北京市 7 項(xiàng)、江蘇省 7 項(xiàng)、上海 5項(xiàng),此四省總和占2021獲批總和的76%。此外,35 款創(chuàng)新產(chǎn)品中,無(wú)源項(xiàng)目17件,數(shù)量最多,醫(yī)用監(jiān)察和監(jiān)護(hù)器械、醫(yī)用軟件和眼科器械緊隨其后,同為4件。除臨床檢驗(yàn)器械外,其他類別的醫(yī)療器械均有Ⅲ類產(chǎn)品獲批上市。有源項(xiàng)目 16 件,IVD體外診斷 2 件。
134個(gè)獲批注冊(cè)上市項(xiàng)目中,截止目前前五個(gè)省市分別為北京市 32項(xiàng)、上海市 24 項(xiàng)、廣東 23 項(xiàng)、江蘇 20 項(xiàng)、浙江 8 項(xiàng),五省市總和占總數(shù)的80%;
獲批注冊(cè)上市的134個(gè)產(chǎn)品中,國(guó)產(chǎn)128個(gè)、進(jìn)口6個(gè);
獲批注冊(cè)上市的134個(gè)產(chǎn)品中,有源器械占比 42% ,無(wú)源器械 39%,IVD類占比 19%。
2021年獲準(zhǔn)上市的創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品35件
圖片來(lái)源:眾成醫(yī)械
從治療領(lǐng)域來(lái)看,2021年這35個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品中超1/3獲批產(chǎn)品為心血管類醫(yī)療器械。
據(jù)統(tǒng)計(jì),在全球醫(yī)療器械市場(chǎng)中,心血管領(lǐng)域是僅次于IVD的細(xì)分領(lǐng)域,其市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將從2017年的526億美元增長(zhǎng)至2024年的796億美元,增速達(dá)6.4%,市場(chǎng)份額相應(yīng)從11.6%增長(zhǎng)至12.2%。近年來(lái),心血管成國(guó)內(nèi)企業(yè)研發(fā)熱門,進(jìn)入國(guó)家級(jí)創(chuàng)新審批以及獲批產(chǎn)品中,心血管均為最大領(lǐng)域。