一地中藥飲片政策放寬，藥店可以免罰10萬

一地中藥飲片政策放寬，藥店可以免罰10萬。

 

 

　　日前，江蘇藥監(jiān)局發(fā)布《江蘇省中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的認定指導意見（試行）》（以下簡稱《意見》）。

 

 

　　《意見》表示，對不符合藥品標準的中藥飲片是否“尚不影響安全性、有效性”實施認定，并不改變其“不符合藥品標準（判定為劣藥）”的結(jié)論。

 

　　另外，《意見》針對中藥飲片的性狀項目、水分、灰分、雜質(zhì)不符合標準規(guī)定的，給出多種情形，以認定尚不影響中藥飲片安全性、有效性。詳情如下：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

　　《意見》還提到，各級藥品監(jiān)督管理部門在案件查處工作中，應當依據(jù)本意見并結(jié)合不符合藥品標準規(guī)定的具體情形和查明的相關(guān)違法事實，對是否影響“安全性、有效性”作出綜合判斷。

 

　　對特殊品種依據(jù)本意見仍難以認定的，或當事人對認定結(jié)果有異議情形的，相關(guān)人員可組織專家研討并提出判定技術(shù)意見。

 

　　根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。此外，生產(chǎn)、銷售劣藥的，罰款十萬元起步。

 

　　可以看出，藥店如果銷售不符合標準的中藥飲片，只要符合《意見》要求，認定為“尚不影響安全性、有效性”，可免掉10萬元罰款。

 

 

　　值得注意的是，該《意見》在“不符合藥品標準”的前提下，卻明確了中藥飲片的安全性、有效性的參數(shù)范圍。

 

　　“給中藥飲片標準設(shè)定一個范圍區(qū)間，這是行業(yè)進步的具體體現(xiàn)。”瑞健康呈負責人杜志勇告訴賽柏藍-藥店經(jīng)理人，中藥飲片、中醫(yī)追求統(tǒng)一標準，不符合本土實際情況。以中藥飲片的水分、灰分舉例，同種藥材不同產(chǎn)地的數(shù)據(jù)明顯不一樣，不同地區(qū)的中醫(yī)用法也會存在差異。規(guī)定給出范圍后，中醫(yī)可以更靈活，更有效。

 

　　杜志勇認為，如果該規(guī)定獲得更大范圍推廣，對藥店經(jīng)營其實是個利好。

 

　　目前，藥店銷售的中藥飲片是從專業(yè)藥材公司購進，藥品、渠道一般合法合規(guī)，不會出太大問題。相反，中藥飲片存儲條件較高，藥店一不小心就容易出現(xiàn)違規(guī)情況。該規(guī)定放寬后，藥店存儲成本、違規(guī)風險將有效降低。

 

　　對于藥店而言，中藥飲片存儲成本降低，意味著銷售積極性會升高。藥店研究人士余杰表示，很多中小藥店不愿銷售中藥飲片，多半是溫度、濕度等條件不達標。

 

 

　　除江蘇外，廣東也出臺了相關(guān)標準，對“不符合藥品標準”的中藥飲片作安全性、有效性認定。

 

　　2021年8月1日，廣東藥監(jiān)局《中藥飲片不符合藥品標準尚不影響安全性、有效性的認定指導原則》正式實施。

 

　　相關(guān)解讀文件談到，水分含量多少對中藥飲片的穩(wěn)定性、理化性質(zhì)均有影響，控制水分可預防其流通、貯藏的過程中的蟲害或霉變。

 

　　有的中藥飲片標準中的水分限度在標準制定時可能未能考慮到全國不同區(qū)域的溫濕度差異情況，有的中藥飲片品種在溫熱潮濕的廣東省較容易水分超標。

 

　　廣東藥監(jiān)局在文件中表示，中藥飲片水分或干燥失重項目不符合規(guī)定時，是否影響到藥物安全性、有效性，具體考慮3種情形：

 

　　1.超出標準規(guī)定限度的20%之內(nèi)（含20%）的，可認定為尚不影響中藥飲片的有效性、安全性。

 

　　2.超出標準規(guī)定限度20%～30%之間的，需要加做真菌毒素檢查，真菌毒素檢查結(jié)果為符合規(guī)定的可認定為尚不影響中藥飲片的有效性、安全性，真菌毒素檢查結(jié)果為不符合規(guī)定的可認定為影響了中藥飲片的安全性。

 

　　3.超出標準規(guī)定限度的30%以上的，可認定為影響了中藥飲片的安全性或有效性。

 

　　據(jù)不完全統(tǒng)計，江蘇、廣東、山東、安徽等省份已出臺相關(guān)文件，明確了“不符合藥品標準”的中藥飲片的安全性、有效性認定標準。