經(jīng)中國食品藥品檢定研究院等6家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為鄭州瑞龍制藥股份有限公司等9家企業(yè)生產(chǎn)的紫草等20批次藥品不符合規(guī)定?，F(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：
一、經(jīng)福建省食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為山西太原藥業(yè)有限公司（原太原制藥廠）生產(chǎn)的2批次二羥丙茶堿注射液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為可見異物。
經(jīng)吉林省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為河北扁鵲制藥有限公司生產(chǎn)的1批次沉香化滯丸不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為裝量差異。
經(jīng)江西省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為四川天府康達(dá)藥業(yè)集團(tuán)府慶制藥有限公司、太極集團(tuán)四川南充制藥有限公司生產(chǎn)的3批次藿香正氣水不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為甲醇量。
經(jīng)廣東省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為長春普華制藥股份有限公司生產(chǎn)的1批次龍澤熊膽膠囊不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為微生物限度。
經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為鹽城市中藥飲片有限公司生產(chǎn)的3批次菊花不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為禁用農(nóng)藥殘留量。
經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為云南健安堂生物科技有限公司生產(chǎn)的1批次茜草不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括性狀、鑒別；標(biāo)示為桂林中南（亳州）藥業(yè)科技有限公司生產(chǎn)的2批次茜草不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括性狀、鑒別、總灰分、酸不溶性灰分、浸出物。
經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為桂林中南（亳州）藥業(yè)科技有限公司生產(chǎn)的1批次紫草不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測(cè)定；標(biāo)示為鄭州瑞龍制藥股份有限公司生產(chǎn)的6批次紫草不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀。
二、對(duì)上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。
三、國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，組織對(duì)上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。
特此通告。
附件：1.20批次不符合規(guī)定藥品名單
|
品種名稱
|
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)
|
批號(hào)
|
規(guī)格
|
抽樣
環(huán)節(jié)
|
檢品來源
|
檢驗(yàn)依據(jù)
|
檢驗(yàn)
結(jié)論
|
不符合規(guī)定項(xiàng)目
|
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
|
|
二羥丙茶堿注射液
|
山西太原藥業(yè)有限公司（原太原制藥廠）
|
210901
|
2ml:0.25g
|
經(jīng)營
|
湖南仁祺醫(yī)藥有限公司
|
《中華人民共和國藥典》2020年版二部
|
不符合規(guī)定
|
[檢查]（可見異物）
|
福建省食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院
|
|
210903
|
經(jīng)營
|
西藏天圣醫(yī)藥貿(mào)易有限公司
|
|||||||
|
沉香化
滯丸
|
河北扁鵲制藥有限公司
|
200701
|
每袋裝6克
|
經(jīng)營
|
四川金仁醫(yī)藥集團(tuán)有限公司
|
《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑》（第九冊(cè)）
|
不符合規(guī)定
|
[檢查]（裝量差異）
|
吉林省藥品檢驗(yàn)研究院
|
|
藿香正
氣水
|
四川天府康達(dá)藥業(yè)集團(tuán)府慶制藥有限公司
|
210110
|
每支裝10毫升
|
經(jīng)營
|
新疆仁惠堂藥業(yè)有限公司
|
《中華人民共和國藥典》2020年版一部
|
不符合規(guī)定
|
[檢查]（甲醇量）
|
江西省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院
|
|
太極集團(tuán)四川南充制藥有限公司
|
2021046
|
生產(chǎn)
|
太極集團(tuán)四川南充制藥
有限公司
|
||||||
|
2021013
|
經(jīng)營
|
國藥控股嘉興有限公司
|
|||||||
|
龍澤熊膽膠囊
|
長春普華制藥股份有限公司
|
211112
|
每粒裝0.25克
|
經(jīng)營
|
遼寧成大方圓醫(yī)藥連鎖
有限公司
|
《中華人民共和國藥典》2020年版一部
|
不符合規(guī)定
|
[檢查]（微生物
限度）
|
廣東省藥品檢驗(yàn)所
|
|
菊花
|
鹽城市中藥飲片有限公司
|
2108115
|
/
|
生產(chǎn)
|
鹽城市中藥飲片有限公司
|
《中華人民共和國藥典》2020年版一部、四部
|
不符合規(guī)定
|
[檢查]（禁用農(nóng)藥殘留量）
|
中國食品藥品檢定研究院
|
|
2107173
|
經(jīng)營
|
江蘇華曉醫(yī)藥物流有限公司
|
|||||||
|
2110253
|
使用
|
射陽縣中醫(yī)院
|
|||||||
|
茜草
|
云南健安堂生物科技有限公司
|
20200101
|
/
|
經(jīng)營
|
云南城投昕益醫(yī)藥有限公司
|
《中華人民共和國藥典》2015年版一部
|
不符合規(guī)定
|
[性狀]，[鑒別]（（1）顯微鑒別）
|
甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院
|
|
桂林中南（亳州）藥業(yè)科技有限公司
|
20190501
|
生產(chǎn)
|
桂林中南（亳州）藥業(yè)科技有限公司
|
||||||
|
20190901
|
使用
|
射陽縣中醫(yī)院
|
[性狀]，[鑒別]（（1）顯微鑒別），[檢查]（總灰分）、（酸不溶性灰分），[浸出物]
|
||||||
|
紫草
|
桂林中南（亳州）藥業(yè)科技有限公司
|
20200301
|
/
|
使用
|
射陽縣中醫(yī)院
|
《中華人民共和國藥典》2015年版一部
|
不符合規(guī)定
|
[含量測(cè)定]
|
中國食品藥品檢定研究院
|
|
鄭州瑞龍制藥股份有限公司
|
20060205
|
經(jīng)營
|
山西省醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司晉藥分公司
|
[性狀]
|
|||||
|
21060101
|
經(jīng)營
|
六盤水三特醫(yī)藥有限責(zé)任公司
|
《中華人民共和國藥典》2020年版一部
|
||||||
|
21060103
|
|||||||||
|
21080105
|
經(jīng)營
|
四川省四豐藥業(yè)有限公司
|
|||||||
|
21090104
|
經(jīng)營
|
河北金天燕霄醫(yī)藥有限公司
|
|||||||
|
21120202
|
經(jīng)營
|
湖州心良藥業(yè)有限公司
|
2.不符合規(guī)定項(xiàng)目的小知識(shí)
國家藥監(jiān)局
2022年8月25日
