醫(yī)療器械經(jīng)營整治第一槍，這個地方打響了

 

　　據(jù)西安網(wǎng)6月15日消息，西安市從即日起將開展全市醫(yī)療器械流通領(lǐng)域整頓。

 

　　整治內(nèi)容與CFDA此前發(fā)布的公告無甚差別，針對所有從事第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的8種違法違規(guī)行為，倒查至2016年6月1日。

 

　　2016年7月15日前為企業(yè)自查及整改時間，到期未報告的列為藥監(jiān)重點檢查對象，拒不報告、謊報瞞報，以及自查不認(rèn)真、整改不到位的，從嚴(yán)從重查處，直至吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

 

　　其實，CFDA于6月7日發(fā)布的整治公告（2016年第112號文）確實規(guī)定的已經(jīng)很詳盡了。預(yù)計，之后的地方藥監(jiān)局也會像西安市一樣直接參照執(zhí)行。

 

　　說起來，西安市藥監(jiān)局最近日子實在很不好過。

 

　　6月8日晚，西安“市民電視問政”第二場在西安電視臺進(jìn)行，該市藥監(jiān)局局長呂強(qiáng)等20名官員到場。結(jié)果，面對直播現(xiàn)場播放的暗訪視頻，以及來自現(xiàn)場、網(wǎng)絡(luò)及熱線電話的提問，西安市藥監(jiān)局官員的回答中頻繁出現(xiàn)“慚愧”、“痛心”、“下決心”、“下一步”等詞匯，還有“紅臉”、“出汗”、“尷尬微笑”等各種微妙表情。

 

　　在現(xiàn)場打分環(huán)節(jié)，場內(nèi)觀眾對藥監(jiān)局的不滿意率更是超過60%，場外觀眾的不滿意率高達(dá)70%。問政結(jié)束后，西安市副市長李靖立即約見了市藥監(jiān)局長呂強(qiáng)。

 

　　該場電視問政恰好發(fā)生在端午節(jié)前一天。所以，從6月9日端午節(jié)當(dāng)天開始，西安市藥監(jiān)系統(tǒng)上上下下就不再安穩(wěn)了，在全市范圍內(nèi)掀起了電視問政曝光問題的整改行動，也對涉及違紀(jì)人員啟動了追責(zé)程序。

 

　　其中，在醫(yī)療器械這塊，6月10日當(dāng)天就停業(yè)整頓了醫(yī)療器械經(jīng)營單位1家，責(zé)令整改醫(yī)療器械經(jīng)營單位2家，還對7家商店無《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營美瞳產(chǎn)品和隱形眼鏡護(hù)理液的行為，進(jìn)行了立案處理。

 

　　這場電視問政的大整頓迄今還沒結(jié)束。雖說，問政和CFDA的整頓公告實在沒啥直接聯(lián)系，但是時間趕得那個巧啊，一個6月7日，一個6月8日。然后，在別的地方藥監(jiān)部門可能都還在觀望、醞釀，甚或糾結(jié)時，西安市藥監(jiān)局率先在醫(yī)療器械領(lǐng)域啟動流通大整頓，想想也并不奇怪。

 

 

　　記者今天從市食品藥品監(jiān)督管理局了解到，為全面了解我市醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營管理質(zhì)量安全狀況，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，從即日起，將開展全市醫(yī)療器械流通領(lǐng)域整頓。

 

 

　　據(jù)市食品藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處負(fù)責(zé)人介紹，本次整頓要求所有從事第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從2014年6月1日以來的醫(yī)療器械經(jīng)營違規(guī)行為逐一自查，對存在的問題詳細(xì)描述所用手法、經(jīng)過、涉及醫(yī)療器械和人員，認(rèn)真制定整改措施和計劃，形成自查與整改報告，同時，企業(yè)法定代表人須在報告書簽字，加蓋公章，并對報告的真實性、完整性和整改情況作出承諾。

 

 

　　據(jù)了解，本次查處醫(yī)療器械經(jīng)營違規(guī)行為將從以下8個方面參照執(zhí)行：從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的。經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的。提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的。未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的。經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的。經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的。未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的；從事二、三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。

 

 

　　通知要求，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在2016年7月15日前主動查找問題，糾正其違法違規(guī)問題的，可依法從輕或者減輕處罰；到期未報告；由各區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門向社會公開企業(yè)名單，列為重點檢查對象；對拒不報告、謊報瞞報以及自查不認(rèn)真、整改不到位的，從嚴(yán)、從重查處，直至吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。同時，還將鼓勵公眾對企業(yè)違法行為進(jìn)行舉報，一經(jīng)查實，按規(guī)定給予獎勵，全國統(tǒng)一舉報電話：12331。