醫(yī)藥大省江蘇再出組合拳:該省公共資源交易中心近日發(fā)布《關于公布暫停掛網(wǎng)藥品分類處理結(jié)果的通知》。在這份通知的附件中公布了最新結(jié)果:共有5336個藥品在列,其中,蘇州二葉制藥的奧美拉唑腸溶膠囊等藥品被動態(tài)撤銷掛網(wǎng),而成都倍特藥業(yè)的頭孢克肟膠囊等藥品則顯示是暫恢復掛網(wǎng),其余部分藥品是暫停掛網(wǎng)。根據(jù)文件要求,這份動態(tài)調(diào)整中被暫停掛網(wǎng)藥品的處理決定將于8月1日起執(zhí)行。
而江蘇省醫(yī)保局發(fā)布了《關于藥品價格動態(tài)調(diào)整有關情況的公告》,有12327個藥品按要求調(diào)整掛網(wǎng)價格,平均降幅5.54%,部分藥品未按動態(tài)調(diào)整要求申報價格,被暫停掛網(wǎng)資格,另行分類處理。
能否掛網(wǎng)分九大類處理
這份動態(tài)調(diào)整中被暫停掛網(wǎng)藥品分類處理結(jié)果,涉及的品種數(shù)量達到2190,涉及企業(yè)1343家。如按分類來看,被暫停掛網(wǎng)產(chǎn)品數(shù)量前10的藥品中,板藍根顆粒達到57個,涉及55個企業(yè)。此外,諾氟沙星膠囊、維生素C注射液也超過50個。
那么,這數(shù)千個品種暫停掛網(wǎng)會如何處理?江蘇省給出了9個處理意見:
一是同品種通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的未過評藥品,暫停相關藥品掛網(wǎng)。其可按規(guī)定重新申報。
二是全國最低價為過評前價格的通過一致性評價藥品。暫恢復相關藥品掛網(wǎng)資格,但其須按要求主動完成全國最低價調(diào)平,未及時完成價格調(diào)平的,按規(guī)定處理。
三是將最小包裝價格當作最小制劑單元價格申報的藥品?;謴推鋻炀W(wǎng)資格,以換算后的最小制劑單元價格掛網(wǎng)。
四是申報價格高于國家集采中選價的未過評藥品,暫停相關藥品掛網(wǎng)。相關藥品愿意將價格調(diào)整至對未中選藥品價格要求的,可恢復掛網(wǎng)資格。
五是經(jīng)專家論證屬于臨床必需、不可替代、短缺風險大的藥品。開展保供穩(wěn)價談判,在談判結(jié)果產(chǎn)生前,為保障臨床用藥供應,暫恢復相關藥品掛網(wǎng)。
六是在該省無銷售時間已滿一年(起止時間為2019年6月1日-2020年6月1日)的藥品,撤銷相關藥品掛網(wǎng)資格。撤銷掛網(wǎng)后,可按規(guī)定重新申報掛網(wǎng)。
七是在該省無銷售時間未滿1年的藥品。暫停相關藥品掛網(wǎng),待其無銷售時間滿1年后撤銷其掛網(wǎng)資格。撤銷掛網(wǎng)后,可按規(guī)定重新申報掛網(wǎng)。
八是未如實填報全國最低價且未說明原因的藥品。自其撤銷掛網(wǎng)之日起1年內(nèi),不受理該企業(yè)該品種的掛網(wǎng)申請;撤銷掛網(wǎng)時間滿1年后,可按規(guī)定重新申報。
九是需進一步發(fā)函核實價格的藥品。核實期間暫停采購。
就是說,屆時數(shù)千個藥品在江蘇省醫(yī)療機構(gòu)將不能再采購。
過評仍是觸網(wǎng)的關鍵
江蘇省動態(tài)調(diào)整的范圍為試點擴圍未中選品種和《2015年江蘇省藥品集中采購實施方案》采購目錄中部分藥品。其中,調(diào)整的主要包含3種情況:一是原研藥、參比制劑、通過質(zhì)量和療效一致性評價仿制藥中未中選的藥品;二是未通過質(zhì)量和療效一致性評價仿制藥未中選的藥品;三是同品種藥品通過質(zhì)量和療效一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的,未通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥暫停掛網(wǎng)。
值得注意的是,目前,除江蘇外,浙江、江西、湖北、山東、北京、上海、廣東等多省市,在已公布的暫停掛網(wǎng)藥品分類處理結(jié)果通知中,都已相繼提出開始執(zhí)行同通用名過評藥企達3家,不再采購未過評品種的政策。記者查到,截至2020年6月30日,CDE承辦的一致性評價受理號已達到2150個,共計509個品種,涉及565家企業(yè)。相比較而言,注射劑受理號明顯增加,共計775個涉及163個品種,涉及172家企業(yè)。
在國家?guī)Я坎少徣嫱七M,一致性評價常態(tài)化后,地方集采正在大批將未過評的仿制藥逐步停止掛網(wǎng)甚至是退市。目前,進入審評的2150個一致性評價受理號中:阿莫西林膠囊最多,受理號數(shù)量為54個;其次為苯磺酸氨氯地平片,受理數(shù)為46個。在一致性評價通過方面,鹽酸二甲雙胍片最多,受理號數(shù)為39個;苯磺酸氨氯地平片第二,受理號數(shù)為47個;阿莫西林膠囊第三,受理號數(shù)為54個。這組數(shù)據(jù)反映,臨床使用量大、企業(yè)較為集中的品種競爭白熱化,爭奪前三位成為企業(yè)的首要策略。
專家建議,“相關企業(yè)在研判市場時,應根據(jù)是否能爭取搶在前三家過評來決定產(chǎn)品布局,及自身的生存策略,及時調(diào)整。不在前三位機會就會大打折扣。如國內(nèi)共有600多個諾氟沙星膠囊的生產(chǎn)批文,萬潤藥業(yè)為全國首家過評企業(yè)。可以預測,隨著各省按通用名采購過評產(chǎn)品,那么,就會有很大比例的未過評產(chǎn)品退出市場。”